범정부 지원위원회, 코로나19 백신 도입 본격 추진 결정- 국내기업 백신·치료제 개발 지원도 가속화

범정부 지원위원회, 코로나19 백신 도입 본격 추진 결정- 국내기업 백신·치료제 개발 지원도 가속화

 

등록일 : 2020-08-21 담당부서 : 코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회사무국

 

 

범정부 지원위원회, 코로나19 백신 도입 본격 추진 결정
- 국내기업 백신·치료제 개발 지원도 가속화 -

- 코로나19 치료제‧백신개발 「범정부 지원위원회」 제5차 회의 개최 (8.21) -

◼ COVAX Facility 참여 및 개별기업 협상으로 해외개발 백신 조속 도입 추진
◼ 백신 접종시기, 우선접종권장 대상자 등 백신 예방 접종 전략도 논의

□ 정부는 8월 21일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열어 ▴ 국내·외 개발 동향 및 지원대책 추진현황, ▴ 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 계획, ▴ 코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략 등을 논의하였다.

○ 정부는 지난 4.17(금) 이후 매월 범정부지원위원회를 개최해 치료제·백신 개발 상황을 점검하고, 지원방안을 논의하고 있다.

○ 이번으로 5번째를 맞이하는 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.

○ 정부는 최근 코로나 확산세를 고려해 방역조치를 강화*하고, 필요한 최소인력으로만 회의를 진행하였다.

* ▴ 참석자 발열체크 및 손소독제 비치, ▴ 좌석간 충분한 이격거리 확보 및 칸막이 설치, ▴ 참석자 개별 마이크 사용 등

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국내·외 개발 동향 및 지원 현황

□ 이날 회의에서는 치료제·백신 국내·외 개발동향을 보고받고 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책(6.3일 발표) 추진 현황을 점검하였다.

【 치료제·백신 개발 동향 】

□ 치료제의 경우 약물 재창출 연구*가 활발한 가운데, 혈장 치료제 및 항체 치료제 개발도 추진되고 있다.

* 전 세계적으로 렘데시비르·덱사메타손을 포함한 1,429건이 임상 시험 등록 수행 중 (미 NIH, 8.7.), 국내는 약물 15종에 대한 임상시험 19건 승인(8.20.)

○ 혈장치료제의 경우 국립보건연구원-GC녹십자 공동 연구로 개발이 진행 중이며, 8월 20일(목) 임상 2상 승인이 완료되었다.*

* 해외의 경우 다케다(일본), 그리폴스(스페인) 등에서 개발 중

○ 항체치료제의 경우 국내에서는 국립보건연구원-셀트리온이 협업으로 개발 중*이며, 해외에서는 리제네론(임상 3상, 7.7), 일라이릴리(임상 3상, 8.3) 등이 임상 시험을 개시하였다.

* 국내 임상 1상 승인(7.17) 및 임상 시험 중, 영국 임상 1상 IND 승인 완료(7.29)

□ 백신의 경우 총 29종의 후보물질이 임상 시험 중이며, 옥스퍼드대-아스트라제네카, 화이자-바이오앤텍, 모더나 등 6개 기업이 임상 3상에 진입하였다.

○ 국내의 경우 제넥신(DNA 백신)이 1/2a상을 진행중(6.11 승인)이고, SK바이오사이언스(합성항원백신)와 진원생명과학(DNA백신)은 비(非) 임상시험 단계로 연내 3종이 임상 진입이 가능할 것으로 전망된다.

* SK바이오사이언스, 진원생명과학은 각각 질병관리본부 협력 연구 진행 중

【 치료제·백신 개발 지원 현황 】

□ 정부는 “끝까지 지원한다”는 원칙하에 치료제·백신 개발 지원에 총력을 기울이고 있다.

○ 코로나19 치료제·백신에 대해서는 공공생물안전시설(BL3)(8.14 기준88개 기관 지원) 등 정부 보유 연구개발기반시설(인프라)을 우선 지원하고, 규제가 백신·치료제 개발에 걸림돌이 되지 않도록 적극행정위원회* 등을 활용해 불합리한 규제는 신속하게 개선하고 있다.

* (사례❶) 국가 등이 공익상 필요한 경우 의료기관 외 장소에서 의료행위가 가능하도록 적극해석, 대한적십자사가 연구용 혈장 채취가 가능하도록 조치(5.13),

(사례❷) 기존 검체분석기관에서 분석할 수 없는 항목을 검체 분석기관이 아니라도 시험할 수 있도록 별도 절차 마련 추진(8.13 적극행정위원회 제출)

○ 단기간내 성과 창출을 위해 3차 추경(7.3. 국회 통과)을 통해 확보된 예산(1,936억 원)도 약 83%를 집행(8.21. 기준, 1,615억 원 집행(집행율 83.4%)) 하는 등 신속처리제(패스트트랙)를 적용*해 집행하고 있다.

* 사전 공시(7일→3일), 공고(30일→10일), 재공고(10일→5일) 등 기간 단축

○ 기업의 애로사항에 대한 밀착 상담 및 상시·즉시 개선을 위해 범정부 차원의 협업 지원 체계도 가동하고 있다.

- 보건복지부, 질병관리본부, 식품의약품안전처 등 관계부처 및 민간 전문가가 합동으로 ’코로나19 대응 임상시험지원 TF’를 운영(6.24~)하고 있으며, 정례적(주 1회 원칙, 그간 6회 개최)으로 회의를 개최하여 기업 애로사항 1:1 밀착 상담 및 신속 해소를 지원하고 있다.

- 또한, 범정부지원단 산하에 「기업애로사항해소지원센터」를 설치하여 개별 기업의 애로 사항을 상시 발굴·지원하고, 과학기술정보통신부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등 관계부처와 합동으로 심층상담을 실시하고 있다.

* 5.6. 이후 11회 개최(52개社 상담)→ 애로사항 197건 접수, 123건 해결(74건 조치중)

- 이와 함께 식품의약품안전처에 ’코로나19 전담심사팀‘을 운영하여 임상승인부터 허가에 이르기까지 상시·밀착 지원을 실시하고 있다.

□ 기업의 임상시험 비용 부담 등 어려움을 완화하고, 임상시험 기간을 최대한 단축하기 위한 지원도 본격화한다.

○ 정부는 코로나19 치료제·백신 임상 시험 지원 대상으로 총 8개 과제(치료제 5개, 백신 3개)을 (예비)선정했다고 밝혔다.

- 정부는 ▴최종 개발 가능성, ▴포트폴리오 구성상 기술의 전략적 가치, ▴식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인, ▴기업 과거 실적 등을 고려해, 발표 평가(8.11～12), 현장실사(8.14～17) 및 투자심의(8.19)를 거쳐 지원 과제를 선정했다.

【 지원 대상 기업 현황(가나다 順) 】

구분
기업명
과제명
치료제
셀트리온
CT-P59 코로나-19 항체치료제 개발 (항체치료제)
예비선정*
녹십자
코로나 고면역글로불린 GC5131 (COVID-19 H-Ig)의 임상 2상 연구 (혈장치료제)
대웅제약
SKP2 저해기전 DWRX2003 서방형 주사제에 대한 임상적 안전성 및 유효성 평가를 통한 코로나19 치료제 개발 (약물재창출)
대웅제약
TMPRSS2 활성 억제 기전 Camostat 경구제에 대한 임상적 안전성 및 유효성 평가를 통한 코로나-19 치료제 개발 (약물재창출)
신풍제약
국산 글로벌신약 재창출 통한 감염병 신속제어: 항바이러스 및 폐보호성분 복합으로 내약용량내 효능과 지속시간 증대 코로나 19 치료제 개발 (약물재창출)
백신
제넥신
코로나19 백신 DNA 백신 GX-19의 임상1/2a상 개발 및 임상 2b/3상 승인
예비선정*
SK바이오사이언스
건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험
진원생명과학
코로나19 DNA백신(GLS-5310)의 1상/2상 임상개발

* 동물모델 유효성 데이터 보완 및 임상시험계획(IND) 승인 충족 시 투심위 재심의 통해 확정

- 이번에 선정된 과제는 8월 말 신약개발사업단과 협약을 거쳐 임상 시험에 필요한 비용을 지원받게 된다.

- 정부는 이번에 선정된 과제 이외에도 신규로 유망한 과제를 지속 발굴하기 위해 격월로 신규 과제를 선정·지원할 계획이다.

○ 치료제·백신 신속 개발 지원을 위해 임상시험 지원체계도 구축한다.

- 정부는 국내 확진환자 감소 및 중증 환자 부족 등으로 임상시험에 어려움을 겪는 기업을 지원하기 위해 임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원간 컨소시엄으로 구성된 ‘국가 감염병 임상시험센터’를 운영할 계획이다.

- 정부는 지난 8월 19일 3개 컨소시엄을 최종 선정하였으며, 예비선정공고 절차 등을 거쳐 8월 말 연구에 착수할 예정임을 밝혔다..

* 감염병전담병원내 임상시험 연구인력·인프라 확충 위해 컨소시엄당 5억원 지원
【 국가 감염병 임상시험 센터 컨소시엄 현황 】

주관연구기관(3)
감염병 전담병원(9)
기 타(8)
아주대병원
경기의료원 수원병원, 파주병원, 이천병원, 안성병원, 포천병원
경기의료원 의정부병원
칠곡경북대병원
빛고을전남대병원
계명대동산병원, 계명대 대구동산병원,
부산대병원, 전남대병원
전북대병원
국립중앙의료원
인천의료원, 서울의료원
가천대길병원
중앙대병원, 국군수도병원

 

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코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략

【 백신 도입 협의 동향 및 전략 】

□ 범정부지원위원회에서는 「코로나19 백신 도입 및 예방 접종전략」에 대해 논의 하였다. 정부는 백신·치료제 개발 뿐만 아니라, 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 백신 도입도 적극 추진하고 있다.

□ 먼저, COVAX Facility를 통한 국제 배분 논의에 적극 참여하고 있다.

○ COVAX Facility*는 전체 인구의 20%까지 균등 공급을 목표로 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병혁신연합, 백신 개발), GAVI(세계백신면역연합, 백신 공급)를 중심으로 추진되고 있다.

* COVAX Facility는 자력 구매 능력 갖춘 국가를 통해 재정 확보 후 백신 공동 구매·배분 매커니즘

- 백신의 공평한 접근을 지원하기 위해 개도국의 경우 COVAX AMC(Advanced Market Commitment)를 통해 백신 공급 방안 논의 중

- COVAX Facility 참여를 위해서는 8월 말까지 참여 의향 확인서를 제출하여야 한다. 이날 위원회에서는 가입 여부, 조건 등에 대해 논의하고, 백신 확보를 위해 COVAX Facility에 본격 참여하기로 했다.

○ 정부는 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 개별 협상을 통한 백신 확보도 적극 추진하고 있다.

- 이미 보건복지부는 아스트라제네카-SK바이오사이언스(7.21) 및 노바백스-SK바이오사이언스(8.13)와 백신 국내 공급 협력 등을 내용으로 협력의향서(LOI)를 체결하였으며, 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과도 백신 선구매를 위한 협의를 진행하고 있다.

□ 정부는 COVAX Facility 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되, 어려울 경우 최소한 집단 면역 형성* 등이 가능한 수준의 물량(인구 70% 수준) 확보를 추진한다.

* 집단 면역형성을 위해서는 전 인구의 55%～82% 접종 필요(JAMA, ’20.6.23)
** 신종플루 당시 3.7천만명분 확보, 국가독감예방접종 지원대상(’20)은 1.6천만명임

○ 이를 위해 정부는 타 선진국 사례 등을 참고해, 3상 진입 등 성공가능성이 있는 경우 선수금을 지급·우선 확보하고, 개발 이후 단계적으로 도입할 예정이다.

□ 백신 확보는 개발 동향 등을 고려해 2단계로 추진된다.

○ 1단계로 예방접종 우선권장대상자 등을 고려해 1,600만 명～2,000만 명분(3,200만～4,000만 도즈, 1인당 2도즈 가정)의 백신을 우선 확보하고, 2단계로 위탁생산, 직접 수입 등으로 백신을 추가 도입한다는 계획이다.

○ 또한 위험 최소화를 위해 백신은 플랫폼별 1개 이상 확보를 추진한다.

○ 도입된 백신이 적기에 사용 될수 있도록 국내 허가(통상 115일 → 30일 목표) 및 국가출하승인(품질 시험)도 신속히 실시할 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처에 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다.

- 이와 함께, 위해성관리계획 작성방법 표준안(’20.10) 및 대국민(환자) 설명서를 마련하는 등 백신 안전에도 만전을 기할 계획이다.

【 백신 예방접종 전략 】

□ 이날 범정부지원위원회에서는 ‘백신 예방접종 전략’에 대해서도 논의하였다.예방접종은 대규모 인원을 대상으로 하는 만큼 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 안전성·유효성 확보가 무엇보다 중요하다.

○ 이에 정부는 백신을 도입하더라도 바로 접종을 실시하기 보다는 ▴코로나19 국내 상황, ▴타 접종 사례·부작용 여부, ▴국민 수요 등을 고려해, 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 접종시기*를 결정할 계획이다.

* 미국 예방접종전문위원회에서도 백신 우선접종권장 대상자 선정 조건으로 안전성과 효능이 입증될 때까지 투여하지 않을 것을 제시(’20.6.29)

□ 한편 정부는 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 미국·영국 등 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 軍, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에 대해 우선 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종을 실시하는 방안을 검토하고 있다.

○ 다만 아직 백신이 개발되지 않아 관련 정보가 불완전한 만큼 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 중 단계이며, 추후에 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 지속 보완할 예정임을 밝혔다.

○ 정부는 예방 접종 결정시 신속한 집행이 이루어 질수 있도록 금년 10월까지 ‘예방접종시행 계획’을 수립하고, 전담 조직 확충, 이상반응 감시체계 가동 등 사전 준비를 차질없이 진행할 계획이다.

□ 박능후 보건복지부 장관은 “코로나19를 극복하고 우리의 안전한 일상을 되찾기 위해서 치료제와 백신 확보가 무엇보다 중요하다”라고 밝히고,

○ “임상시험 비용 지원 등을 위한 추경예산의 신속한 집행 등을 통해 국산 치료제와 백신이 조속히 확보 될 수 있도록 모든 역량을 결집하겠다.”라고 강조했다.

○ 아울러 “백신의 경우 부작용에 대한 우려도 많은 만큼 도입 및 예방 접종을 위한 사전준비 과정에서 전문가 의견을 폭넓게 수렴할 계획”이라고 밝혔다.

□ 최기영 과학기술정보통신부 장관은 “최근 수도권을 중심으로 확진자수가 증가되고 있는 상황을 보면, 코로나19 치료제와 백신 개발이 반드시 필요하다는 것을 다시 확인할 수 있다.”라고 말하였다.

○ 또한, “정부는 범정부 지원위원회를 중심으로 우수 후보물질에 대한 독성평가, 효능평가 등을 지원하고 있다”라고 하면서, “세계 4번째로 개발한 코로나19 영장류 감염모델을 통해 국내에서 개발 중인 치료제, 백신에 대한 우수 효능을 확인하는 등 성과를 창출하고 있다.”라고 밝혔다.

○ 아울러, “이러한 전임상 결과가 임상에서의 성과로 원활히 이어질 수 있도록 앞으로도 범부처 협력을 강화하고, 산‧학‧연‧병이 원팀이 되어 긴밀히 협력해나가야 할 것이다.”라고 말했다.

< 참고 > 범정부 지원위원회 제5차 회의 개요

참고

범정부 지원위원회 제5차 회의 개요

□ 회의 개요

ㅇ 일시 : ‘20. 8. 21.(금) 10시 ~ 11시 30분

ㅇ 논의 안건
① 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 제5차 회의 결과(보고)

② 국내·외 개발 동향 및 지원대책 추진현황(보고)

③ 코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략(심의)

④ 치료제·백신 임상 시험 등 지원 계획(보고)

□ 참석 대상

구분
성명
소속
직위
비고
공동위원장
(2명)
박능후
보건복지부
장관

최기영
과기정통부
장관

정부
(9명)
안일환
기재부
2차관

이태호
외교부
2차관

정승일
산업부
차관

강성천
중기부
차관

이의경
식약처
처장

문승욱
국무조정실
2차장

정은경
질병관리본부
본부장

김용래
특허청
청장

윤창렬
대통령비서실
사회수석

전문가
(8명)
오명돈
서울대 의과대학
교수
중앙임상위원회 위원장
성백린
연세대 생명공학과
교수
백신실용화사업단장
백경란
성균관대 의과대학
교수
대한감염학회 이사장
김동현
한림대 의과대학
교수
한국역학회 회장
류왕식
한국파스퇴르연구소
소장

송창우
한국안전성평가연구소
소장

이왕준
명지병원
이사장

정낙신
서울대 약학대학
교수