코로나19 치료제·백신 생산시설·장비 지원대상 기업 모집- GMP 생산시설 갖춘 기업에 시설·장비 구축비용 등 총 100억 원 지원

코로나19 치료제·백신 생산시설·장비 지원대상 기업 모집- GMP 생산시설 갖춘 기업에 시설·장비 구축비용 등 총 100억 원 지원

 

등록일 : 2020-08-19 담당부서 : 보건산업진흥과

 

 

코로나19 치료제·백신 생산시설·장비 지원대상 기업 모집

- GMP 생산시설 갖춘 기업에 시설·장비 구축비용 등 총 100억 원 지원 -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 8월 19일(수)부터 8월 28일(금)까지 ‘치료제·백신 생산시설 직접지원 사업(R&D)’ 세부과제 공고를 진행한다고 밝혔다.

□ 보건복지부는 국내외 치료제·백신 개발에 대비하는 한편, 국내기업이 치료제·백신 개발을 완수할 수 있도록 지원하기 위해 올해 3차 추경에서 연구개발예산 100억 원을 확보하였으며,

○ 한국제약바이오협회 소속 제약기업들이 8월에 공동 설립한 (재)한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 사업단으로 지정하고, 전문위원회를 개최하는 등 사업수행을 위한 절차를 진행해왔다.

□ 사업단은 신청 기업의 연구계획의 적절성, 연구역량의 우수성, 지원 시 기대효과 등을 종합적으로 평가하고 2개 내외의 기업을 선정할 계획이다.

※ 신청 기업 수, 경쟁률, 치료제·백신 개발 가능성 및 시급성 등에 따라 지원대상 기업 수 또는 최종 연구비는 변동될 수 있음

○ 지원대상은 감염병 치료제·백신 GMP* 생산시설을 자체 보유한 기업으로, 비임상 또는 임상시험 단계에 있는 치료제·백신을 개발 중인 기업에는 가점이 부여된다.

* 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) : 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조·공급하기 위해 원료 입고, 제조, 출하 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범

○ 한편, 선정된 기업은 정부 지원금의 100% 이상을 현금으로 출자하여야 하고, 정부 예산이 투입된 만큼 공공성을 담보하는 측면에서 위탁생산 등에 대한 정부 요청이 있는 경우 이에 응해야 하는 등의 사항도 공고문에 포함됐다.

□ 사업단은 공고 접수 이후 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 구성해 9월 중 최종 지원대상 기업을 선정할 계획이다.

○ 선정된 기업은 국가연구시설·장비 심의 등을 거쳐 10월 중 본격적으로 연구과제에 착수하게 된다.

□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “코로나19의 완전한 종식을 위해서는 치료제·백신 개발에 그치지 않고 원활한 생산 및 공급까지 이어지는 것이 필수적”이라며,

○ “이번 사업은 국내기업이 치료제·백신 개발을 가속화하고, 국내 생산은 물론 글로벌 공급망에도 참여할 수 있는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

□ 보다 자세한 사항은 보건산업진흥원 보건의료 R&D 포털 시스템 (www.htdream.kr) 사업공고 게시판 및 한국제약바이오협회(www.kpbma.or.kr) 공지사항 게시판에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

※ 문의 : 진흥원 의료인프라R&D팀 하승희 연구원 ☎(043)713-8448

<붙임> 제안요청서

붙 임
제안요청서(RFP)

제안요청서명
(세부사업명)
치료제·백신 생산장비 구축 지원
(치료제·백신 생산장비 구축지원)
보안과제 여부
(보안등급)
일반
공모유형
품목지정(middle-up)
정부납부기술료
납부 대상여부
X
적용대상가점
X
혁신도약형
연구개발사업 여부
X
연구데이터 관리계획
제출대상 여부
X
과제명
※ ‘해당연구’와 관련된 최종목표(과제종료 시), 주요 연구내용 및 방법 등을 포함하여 명확하게 기술
지원규모
및 기간

지원기간
정부지원 연구비
협약형태
선정예정 과제수
1년 이내
연간 총 10,000백만원
(과제당 연간 5,000백만원 내외)
단년도
2개 내외

※ 국내외 치료제·백신 개발 진척도, 시급성 및 필요성 등에 따라 선정예정 과제수 및 과제당 지원 금액 변동 가능
※ 민간부담금 중 현금은 정부지원 연구비의 100%이상 매칭을 해야 하며, 총 연구개발비(정부+민간)는 장비구축 비용으로만 사용하여야 함
▶ 지원목적

○ 코로나19 등 신·변종 감염병 위기대응을 위한 치료제·백신의 생산장비 구축지원

- 감염병 인프라 분야 정부주도 적극지원을 통해 민간참여 활성화 여건 조성, 국내 기업의 제조역량 강화 및 국내 수급 안정화 등 치료제·백신 주권 확보에 기여
▶ 지원분야 및 내용(예시)

지원분야
최종목표
지원내용(예시)
치료제·백신생산장비 구축지원
▪코로나19 치료제·백신 생산을 위한 장비 구축

※ 향후 활용 실적(생산량 등) 보고필수
▪연구개발 중인 코로나19 치료제·백신의 생산 고도화를 위한 장비구축 비용 지원

▪신·변종 감염병 위기대응을 위한 감염병 분야 제조 인프라(장비) 구축 지원 등
※ 코로나19 치료제·백신 대상 우선 지원예정

※ 제시된 연구목표 이외 추가성과를 연구자가 제안 가능
▶ 지원대상

○ 산업체

- 감염병 분야 치료제·백신의 GMP 제조시설(식약처 승인)을 자체 보유한 기업 중 코로나19 치료제나 백신의 국내외 비임상 또는 임상 단계를 연구개발 중인 기업 우선지원 예정
※ ｢코로나19 치료제·백신 임상지원사업｣(3차 추경) 참여기업은 가점 부여
※ 연구개발 단계 및 GMP 제조시설 증빙서류(IND 승인서, GMP 적합 인증서 등) 제출 필수
▶ 사업추진체계(안)

①
사전선별
➡
②
과제평가
➡
③
사업단
운영위 심의
➡
④
전문기관
(부처)보고
➡
⑤
국가연구시설·장비위원회
➡
⑥
선정 통보 및 협약체결
요건사항, 제한사항 등
서면·구두
평가
평가결과 종합/보고
과제선정
1억원 이상 연구시설ㆍ장비 심의(승인)
협약체결 및 수정계획서
제출
주관기관
(사업단)
주관기관
(사업단)
주관기관
(사업단)
주관기관
(사업단)
연구기관
(세부과제)
연구기관
(세부과제)

▶ 특기사항
○ 연구개발계획서 작성 시 주요사항
- 코로나19의 개발단계와 관련하여 지원이 필요한 제조장비의 종류, 필요성, 시급성, 구축일정 등을 구체적으로 제시하여야 하며 구축완료 후 지원·활용방안(운용인력배치, 장비교육, 생산일정, 예상생산량 등)을 반드시 작성
*「국가연구개발 시설·장비의 관리 등에 관한 표준지침」등 관련 규정에 따른 장비심의 계획 포함
- 연구기관의 코로나19등 감염병 분야 연구개발 현황 및 보유 인프라(인력, 시설, 장비 등)의 우수성, 고도화 계획 등을 제시하여야 함(선정평가 시 연구기관의 보유 인프라 등의 확인을 위하여 현장점검을 진행할 수 있음)
- 최종목표 이외의 성과지표는 연구기관에서 자율적으로 제시하고 해당 과제 수행을 위해 연구기관 및 연구자의 경쟁력을 나타낼 수 있는 추가 성과지표 제시 가능
○ 구축 완료된 생산시설은 코로나19 치료제·백신 생산을 위해 우선 사용하여야 하며, 정부의 요청(해외 제품 위탁생산 요청 등)이 있을 경우 반드시 이에 응하여야 함
○ 연구개발비의 사용·관리 및 정산, 장비구축 후 성과평가 등을 위한 실사, 자료제출 요청 등 전문기관에 적극적으로 협조하여야 함
* 보건의료기술연구개발사업 관리규정 등 R&D관련 규정에 따라 엄격히 관리 예정
○ 주관연구기관(사업단)과 장비사용에 관한 세부사항(무상제공, 공익적 활용 등 관리·활용방안)을 계약 체결해야 함
○ 경쟁률 등을 고려하여 선정 과제수, 최종 지원연구비는 조정될 수 있음
○ 민간부담금(지자체, 연구기관 대응자금지원, 전용공간 지원 등)중 현금은 정부지원 연구비의 100%이상 매칭을 해야 하며, 총 연구개발비(정부+민간)는 장비구축 비용으로만 사용하여야 함(지원목적 등을 고려하여 연구기관의 간접비 미계상 권고)
* 과제 접수시 민간부담금 확약서 제출필수
○ 전문기관 및 주관연구기관(사업단)에 정기적으로 장비 활용실적(생산량 등)을 보고해야하며, 최종평가는 과제종료 이후 성과등록(활용실적 등) 기간을 거친 후 실시(단, 최종보고서는 관련 규정에 따라 과제종료 후 45일 이내에 제출)
○ 일반적인 사항은 「보건의료기술연구개발사업 관리규정 및 지침(평가, 연구개발비, 기술료)」참고
○ 제안요청서의 취지와 목적에 맞지 않게 단순 노후장비 교체 등을 목적으로 접수된 사항이 발견될 경우 해당 연구기관에 불이익이 있을 수 있으니 신중하게 신청요망