보건복지부, 병원 중심 의료기기 개발 지원 늘린다-건양대병원, 서울아산병원, 양산부산대병원 의료기기 중개임상센터로 신규 선정

보건복지부, 병원 중심 의료기기 개발 지원 늘린다-건양대병원, 서울아산병원, 양산부산대병원 의료기기 중개임상센터로 신규 선정

등록일 : 2017-12-22 담당부서 : 보건산업진흥과

 

보건복지부, 병원 중심 의료기기 개발 지원 늘린다

-건양대병원, 서울아산병원, 양산부산대병원 의료기기 중개임상센터로 신규 선정-

◇ 병원 내 인적‧물적 자원 활용, 의료기기개발 전주기 지원
◇ 사업수행 3년 간 92개 기관 임상시험 지원, 22개 품목허가 획득
◇ 비수도권 2개 병원 신규선정 통해 지역 의료기기산업 발전 촉진 기대

□ 보건복지부(장관 박능후)는 12월 22일(금) 건양대병원, 서울아산병원, 양산부산대병원을 의료기기 중개임상시험 지원센터(이하 중개임상센터)로 새로 선정했다고 밝혔다.

   * 의료기기 중개임상시험 지원센터 사업 : 병원 내 기 구축된 인프라를 활용해 의료기기 중개임상시험 지원센터를 구축해, 고부가가치 의료기기 개발 역량을 강화하고 연구개발 생태계를 조성하는 사업

 ㅇ 보건복지부는 현재 7개 병원을 중개임상센터로 지정해 지원 중이며, 이번 신규 선정에 따라 총 10개의 중개임상센터를 2023년까지 지원하게 된다.

□ 중개임상센터는 병원 내 인적‧물적 자원을 활용해 의료기기 개발을 전주기적으로 지원함으로써 병원을 중심으로 한 국산의료기기산업 경쟁력 강화의 기반이 되어왔다.

 ㅇ 7개 중개임상센터에서 총 691건의 컨설팅, 92개 기관의 전임상/임상시험을 지원하고, 이를 통해 현재까지 고위험성감염체유전자검사시약, 수동식정형용견인장치 등 22개의 의료기기 품목허가를 획득했다.

 ㅇ 또한 석사 11명, 박사 6명을 양성해 인적자원 개발에도 기여했다.

□ 신규로 선정된 3개 기관은 각각 뉴실버세대 안‧이비인후‧두경부 의료기기(건양대), 의료정보 융합 자동화 의료기기(서울아산), 고령친화 의료산업 활성화를 위한 의료기기‧의료용품(양산부산대) 개발을 지원하게 된다.

□ 보건복지부 관계자는 “신규 3개 기관 선정을 통해 전국적인 의료기기 개발지원의 기반을 마련했다고 생각한다”고 밝혔다.

 ㅇ 또한 “병원의 전문성과 현장수요, 기업의 연구개발 의지가 어우러져 우리 의료기기의 신뢰도를 높이고, 한 단계 더 도약할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 전했다.

[참고] 의료기기 중개임상시험 지원센터 주요 성과

참고

 의료기기 중개임상시험 지원센터 주요 성과

제품명
성과 내용
 careGENE Zika Virus RT-PCR Kit, 고위험성감염체유전자검사시약 : (2016)
 ▪ 주관연구기관(책임자) : 고려대학교산학협력단(이흥만)
 ▪ 의뢰기업 : 웰스바이오
 ▪ 지원내용
  - 사람의 혈청 검체로부터 추출된 RNA에서 지카 바이러스 특이 유전자 서열을 원스탭 실시간 유전자 증폭 방법으로 검출하여 임상적 특이도를 평가하기 위한 임상시험 지원
▪ 허가일자(허가번호) : 2016.8.25(제허16-629호)
▪ 관련 보도자료
  - 웰스바이오, 지카바이러스 진단키트 국내 판매허가 획득(중앙일보헬스미디어, 2016.08.26.)
 홀터심전계 SMHP-1
 : (2015)
 ▪ 주관연구기관 : 삼성서울병원(이규성)
 ▪ 의뢰기업 : 삼성전자
 ▪ 지원내용
  - 2등급 품목인증을 통한 건강검진 대상자의 심전도, 수면, 스트레스, 운동량을 통합 측정 및 홀터심전계의 유효성 및 안전성 평가
▪ 허가일자 : 2015.7.15(제허 15-1153호)

의료용 다기능 측정기록장치(SMH-VS050)
 : (2016)
 ▪ 주관연구기관 : 삼성서울병원(이규성)
 ▪ 의뢰기업 : 삼성전자
 ▪ 지원내용
  - 기술문서 개발, 비임상시험(공인시험평가 및 성능시험)지원, 2등급 품목인증 후, 개발제품의 HR, 청진, 산소포화도 평가를 통한 유효성 및 안전성 평가
 ▪ 허가일자 : 2016.3.7(제인 16-4197호)

수동식정형용견인장치(OA5000-XS) : (2015)
 ▪ 주관연구기관 : 전북대학교(고명환)
 ▪ 의뢰기업 : ㈜창의메디칼
 ▪ 지원내용
  - 정형용 교정장치의 임상적 적용 범위등 기술문서 작성 업무 지원
  - 정형용 교정장치의 연구자주도 임상연구를 통한 슬관절 퇴행성 관절염의 임상적 안전성 및 유효성 평가 기획 및 임상 수행지원
 ▪ 허가일자 : 2015.08.31.(제신15-88호)
 ▪ 매출액 :  $152,830(2015.08~12-해외)
             $160,889(2016-해외) / 6,347,272원(2016-국내)
 ▪ 관련 보도자료 : 한국경제 (2015.02.11.)

 고주파자극기 HIPER-500 : (2015)
 ▪ 주관연구기관 : 전북대학교(고명환)
 ▪ 의뢰기업 : ㈜제이에스온
 ▪ 지원내용
  - 어깨통증환자를 대상으로 임상적 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험계획서 개발, IRB승인, MFDS 임상시험계획승인, 임상시험 수행 업무 지원
 ▪ 허가일자 : 2015.10,26(제인15-4217호)
 ▪ 매출액 : 4억5천만원 (1억7500만-2015년 / 2억7500만-2016년)
 ▪ 관련 보도자료 : 한국경제 (2015.02.11.))

 의료영상전송장치소프트웨어 ClariCT : (2016)
 ▪ 주관연구기관 : 서울대학교병원(오승준)
 ▪ 의뢰기업 : ㈜클라리파이
 ▪ 지원내용
- 기술문서 초안 작성본 제공.
- 해당 업체의 의료기기가 새로운 제품/개량제품의 문의 등 대관업무 진행(식약처, 기술서 심사 기관).
- 업체가 작성한 심사 제출용 기술문서를 검토.
- 제조 인증서 신청 시 첨부 문서와 기술문서 작성 방법 안내.
 ▪ 허가일자 : 2016.8.25(제인 16-4704호)

부위한정용전산화단층엑스선촬영장치 MX-CBT1240 : (2015)
 ▪ 주관연구기관 : 전북대학교(고명환)
 ▪ 의뢰기업 : ㈜나노포커스레이
 ▪ 지원내용
  - 기허가 제품의 성능개선을 목표로 시제품개발 단계에서 임상적 자문 지원, 제품화, 의료기기품목허가 취득 지원
  - 국책공동연구(산업자원부 ; 핵심의료기기제품화기술개발사업) 기획 및 수행을 통한 연구비 확보 지원
  - 임상시험계획서 개발, IRB승인, 뇌졸중 환자 대상 임상시험 수행 업무 지원
 ▪ 허가일자 : 2015.08.31.(제허 15-1362호)