보건복지부, 혁신형 제약기업 48개사로 확대해 지원키로-올해 혁신형 제약기업 신규인증 5개사, 인증연장 2개사 선정

보건복지부, 혁신형 제약기업 48개사로 확대해 지원키로-올해 혁신형 제약기업 신규인증 5개사, 인증연장 2개사 선정

 

등록일 : 2020-12-01[최종수정일 : 2020-12-01] 담당부서 : 보건산업진흥과

 

 

보건복지부, 혁신형 제약기업 48개사로 확대해 지원키로

- 올해 혁신형 제약기업 신규인증 5개사, 인증연장 2개사 선정 -
- 44개사에서 48개사로 확대해 연구개발 중심의 산업 생태계 조성 -


□ 보건복지부(장관 박능후)는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열어* 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 밝혔다.
* 코로나19로 인하여 서면심의 개최(‘20.11.19.～11.25)

□ 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준* 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공해오고 있다.

* (매출액 1,000억 미만 기업) 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상
(매출액 1,000억 이상 기업) 의약품 매출액의 5% 이상
(미국·유럽 GMP 획득기업) 의약품 매출액의 3% 이상

○ 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 다섯 번째를 맞는 신규인증과 인증연장 심사는 올해 동시에 진행하게 됐다.

* (신규인증) `12, `14, `16, `18, `20 (인증연장) `15, `17, `18, `19, `20
□ 이번 신규인증 심사대상 기업은 24개사였으며, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이는 인증심사를 통과해 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다.

○ 한편, 2017년 인증을 받은 뒤 올해 인증연장을 신청한 제넥신과 휴온스도 심사를 통과해 2023년까지 인증 지위를 유지*하게 되었다.
* 인증만료 기업 3개사 중 1개사는 인증연장 재평가 결과 혁신형 제약기업에서 제외

<제5차 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 심사결과>
신규인증 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이
(가나다순)
인증연장 제넥신, 휴온스
(가나다순)

□ 올해 신규인증·인증연장 전까지 혁신형 제약기업 기업은 44개사였으나, 이번 추가인증으로 혁신형 제약기업은 48개사로 늘어나게 됐다.

○ 복지부는 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보하고, 11월 30일 「혁신형 제약기업 인증현황 고시」를 개정해 모든 인증절차를 완료하였다.

□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “국내 제약사들이 연구개발 투자를 본격적으로 확대하면서 신약개발 역량도 강화되고 있다”라면서,

○ “혁신형 제약기업 인증제도를 통해 제약사들이 연구개발에 투자하도록 유도해 신약개발 중심의 산업 생태계가 조성되도록 앞으로도 정부 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

붙임1. 혁신형 제약기업 인증제도 개요
2. 혁신형 제약기업 인증 현황(‘20.12)
붙 임1 혁신형 제약기업 인증제도 개요
□ (개요) 신약개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업 등을 혁신형 제약기업으로 인증(`12년 도입)

* 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제7조

ㅇ 혁신형 제약기업에는 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점, 세제 혜택 및 규제 완화 등 혜택 부여

□ (인증요건) 매출액 대비 연구개발 비중 일정 수준 이상 + 결격사유가 없을 것

< 혁신형 제약기업 연구개발 비중 요건 – 법 제2조 제3호, 시행령 제2조의2 >
구 분 연구개발비 비중
매출액 1,000억 원 미만 ▪연간 50억 원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7 이상
매출액 1,000억 원 이상 ▪연간 의약품 매출액의 100분의 5 이상
미국 또는 유럽 정부·공공기관으로부터 ▪연간 의약품 매출액의 100분의 3 이상
GMP를 획득한 기업

< 결격사유 – 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 제5조 제1항 >
구 분 내 용
리베이트 ▪리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분

▪리베이트 총 합계액이 500만 원 이상
사회적 책임 ▪「상법」에 따른 이사, 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고
□ (인증기준) 연구개발 활동의 혁신성 및 인적･물적 투입자원의 우수성,기술적･경제적･국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등 평가

평가기준 심사항목 평가기준 심사항목
인적･물적 투입자원의 우수성 연구개발 투자실적 기술적･경제적･국민보건적 성과의 우수성 의약품 특허 및 기술이전 성과
연구인력 현황 해외진출 성과
연구･생산 시설 현황 우수한 의약품 개발･보급 성과
연구개발 연구개발 비전 및 중장기 추진전략 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성 기업의 사회적 책임 및 윤리성
활동의 혁신성 국내외 대학･연구소･기업 등과 제휴･협력 활동
외부감사 등 경영의 투명성
비임상･임상 시험 및 후보물질 개발 수행
붙 임2 혁신형 제약기업 인증 현황(`20.12월) - 48개사

구 분 기 업 명
일반 제약사(35) 건일제약, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 에이치케이이노엔, 영진약품, 유한양행, 이수앱지스, 일동제약, 종근당, 태준제약, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 한국비엠아이, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 휴온스, JW중외제약, GC녹십자, LG생명과학, SK케미칼
바이오 벤처사(10) 메디톡스, 비씨월드제약, 알테오젠, 에이비엘바이오, 올릭스, 제넥신, 코아스템, 크리스탈지노믹스, 테고사이언스, 헬릭스미스
외국계 제약사(3) 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카