보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 추진

보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 추진

작성일2021-06-03 최종수정일2021-06-03 담당부서생물안전평가과

 

 

보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 추진

 

◇ 국내 보툴리눔균 보유기관을 대상으로 관리실태 일제조사 실시

◇ 관계부처 합동 보툴리눔균 포함 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 방안 마련

 

□ 질병관리청(청장 정은경)은 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보톡스 생산업체의 보툴리눔 균주 취득 및 불법거래 등 보툴리눔균 보유기관 24개 기관을 대상으로 관리실태 일제조사*를 실시한 결과,

 

* ’20.12.2∼12.11. 24개 기관 서면조사, ‘21.2.3∼3.4. 11개 기관 현장조사

 

○ 균주 출처 및 특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항을 확인했다고 밝혔다.

 

○ 점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유・제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이었다.

 

□ 조사 결과, 보툴리눔균은 생물테러 이용 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요하지만, 불법 거래 및 탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡한 것으로 확인되었다.

○ 일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기되나, 취급자 리스트 및 이직 현황을 파악할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점이 있었다.

 

○ 또한 취급자 정의 및 범위와 범죄경력 등 결격사유에 대한 규정이 없어 관리의 사각지대가 존재했다.

 

○ 아울러 연구개발 전 과정을 기록하는 연구노트 등 기록 작성 및 관리를 의무화하는 규정이 없었고, 전체 염기서열과 같은 병원체 유전정보는 관리대상에서 제외되어 균주 분리 사실여부 확인에 한계가 있었다.

 

- 균 분리 사실여부 확인을 위해 현장조사를 실시한 7개 기관 중 5개 기관은 일자별, 실험과정별 실험노트 미 작성, 2개 기관은 실험노트 부재가 확인되었다.

 

- 국내에서 분리된 것으로 신고 된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성*이 매우 높은 것으로 확인(99.99% 이상 유사)되었다.

 

* 유전자 서열의 일치도(identity)

 

○ 그리고 보툴리눔균 출처 경위를 파악하던 중 병원체 안전관리와 관련한「감염병예방법」 및 「유전자변형생물체법」위반 의심사례도 확인되었다.

 

- 이동 신고 위반 의심사례 2건, 유전자변형생물체 개발・실험 승인 위반 1건, 허위 분리신고 의심사례 1건 등 총 4건의 법률 위반 정황이 확인되었다.

 

□ 이에 따라, 질병관리청은 관계부처 및 국회와 협의하여 생물테러감염병 병원체 실험기록, 취급자 관리 및 생물테러감염병병원체 자료(DB) 구축을 위한 균주 제출 의무화 등 관계 법령을 정비하고,

 

○ 균 취급과 관련하여 실험・생산과정에 대한 연구노트 및 일지 작성 등 기록・관리 의무화를 추진할 예정이다.

 

○ 또한 취급자의 범죄이력, 정신 병력 등을 확인할 수 있도록 해외 사례를 조사・분석하여 취급자 결격사항을 국내 여건에 맞게 도입을 추진할 예정이다.

 

- 이를 통해 보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체를 보유하는 경우 균주 제출을 의무화하여 허위신고 및 불법거래를 방지하고,

 

- 생물테러감염병병원체 전체염기서열 분석, 유전체 다양성 분석 및 분자역학정보 등을 자료(DB)로 구축하여 생물테러 발생 시 신속 대응할 계획이다.

 

○ 아울러, 균주 탈취・유출 및 취급자 일탈행위 방지를 위해 균 취급 기관의 보안 대책 수립・시행에 필요한 방법 및 절차를 마련할 예정이다.

 

□ 질병관리청 정은경 청장은 “사람에게 치명적인 신경독소를 만들어내는 보툴리눔균은 생물테러, 사고에 의해 유출시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 철저한 관리가 필요하다”라며, 

 

○ “이번 조사로 확인된 생물테러감염병병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고, 안전관리를 강화해 나갈 계획이다”고 말했다.

 

<붙임> 1. 생물테러감염병병원체 안전관리 현황(‘21.4월 기준)

2. 보툴리눔균(독소) 국가 안전관리 체계

3. 보툴리눔균(독소) 개요 

4. 질의응답

5. 용어 설명 

붙임 1 생물테러감염병병원체 안전관리 현황(`21.4월 기준)

❍ 생물테러감염병병원체 : 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체

❍ 생물테러감염병병원체의 종류, 총 8종(개정 2020.6.4.)

세균(4종) 바이러스(4종)

가. 페스트균(Yersinia pestis) 가. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

나. 탄저균(Bacillus anthracis). 다만, 탄저균 중 탄저균 스턴(Bacillus anthracis Sterne)은 제외 나. 라싸 바이러스(Lassa virus)

다. 보툴리눔균(Clostridium botulinum) 다. 마버그 바이러스(Marbug virus)

라. 야토균(Francisella tularensis) 라. 두창 바이러스(Variola virus)

 

❍ 생물테러감염병병원체 보유기관 현황(총 26개 기관, 35개소)

구분 공공기관 교육기관 의료기관 민간기관 합계

기관 수(개소 수) 5(6) 1(1) - 20(28) 26

-35

 

❍ 생물테러감염병병원체 지역별 보유 현황

지역 서울 부산 대구 대전 경기 강원 충북 충남 전남 경북 제주 합계

기관 수 8 1 1 1 7 3 4 1 1 1 1 26

(개소 수) -8 -1 -1 -1 -9 -4 -6 -1 -1 -2 -1 -35

* 충북 소재 보유개소의 1개 기관, 강원 소재 보유개소의 2개 기관은 경기 소재 기관임

 

❍ 기관별 생물테러감염병병원체 보유 현황

구분 페스트균 탄저균 보툴리눔균 야토균 합계

공공기관(균주 수) 2 (17) 5 (174) 4 (114) 4 (11) 5*(316)

교육기관(균주 수) 1 (4) 1 (3) 1*(7)

민간기관(균주 수) 20 (73) 20 (73)

합 계 2 (17) 6 (178) 25 (190) 4 (11) 26*(396)

* 공공기관 및 교육기관은 중복된 기관 수 반영

* 분리 247주, 분양(양도) 80주, 수입 48주, 미상 21주

 

❍ 기관별 생물테러감염병병원체 관리자 및 취급자 현황

구분 관리자 관리자 외 취급자 합 계

공공기관 18 23 41

교육기관 3 1 4

민간기관 77 215 292

합 계 98 239 337

붙임 2 보툴리눔균(독소) 국가 안전관리 체계

부처 법률 업무

질병관리청 감염병예방법 고위험병원체인 보툴리눔균에 대한 분리신고, 분양ㆍ이동신고, 이동신고, 보유허가, 반입허가, 인수신고, 보존현황신고 등 안전관리

테러방지법 화생방테러사건 발생 시 대책본부 지원, 테러예방을 위한 안전관리대책의 수립(생물테러이용수단의 생산ㆍ유통ㆍ판매에 관한 정보 통합관리 등)

산업통상자원부 생화학무기법 생물작용제 및 독소인 보툴리눔균과 보툴리눔 독소에 대한 보유신고, 제조신고, 수출입허가 등 보안관리

산업기술보호법 국가핵심기술인 보툴리눔균 및 보툴리눔 독소 제조기술의 유출방지 및 보호 관련 업무

대외무역법 전략물자인 보툴리눔균 및 보툴리눔 독소와 관련된 제조기술의 수출통제 관련 업무

농림축산검역본부 가축전염병예방법 가축전염병 병원체인 보툴리눔균 수입허가, 보존현황신고 등 안전관리

식품의약품안전처 약사법 보툴리눔균으로부터 생산되는 의약품(보툴리눔독소)에 대한 허가 등 안전관리

(의약품 등 안전에 관한 규칙) (제조,판매,수입자는 제품에 제조에 사용된 균주의 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료를 제출해야 함)

대테러센터 테러방지법 생물테러 국가정책 수립·평가, 생물테러 안전대책 수립·점검 지원

국가정보원 테러방지법 생물테러활동 정보, 자료 수집 및 지원

붙임 3 보툴리눔균(독소) 개요

• 위 험 군 ：제 2위험군

• 국내범주 ：고위험병원체, 생물작용제, 전략물자통제병원체

• 특 성 ：Clostridiaceae과, 그람양성, 포자형성, 무산소성 

병원성 및 감염증상

 

 

•잠복기：노출된 독소의 양 및 노출 경로에 따라 다름

∙식품매개 보툴리눔독소증：12~72시간(빠른 경우 2~8시간) 

∙흡입에 의한 보툴리눔독소증：24~36시간 또는 수일 

∙외상성 보툴리눔독소증：4~14일

•급성, 대칭성, 진행성의 신경마비 질환인 보툴리눔독소증(botulism)을 유발함 

∙보툴리눔 독소는 7가지형(type A-G)으로 구분됨. 사람에는 4가지 독소(type A, B, E, 드물게 F)가 보툴리눔독소증을 일으키며, 3가지 독소(type C, D, E)는 다른 포유류와 조류, 어류에 독소증을 일으킴

∙뇌신경 마비로 시작되며, 신체의 하부로 진행하는 이완성 신경마비가 특징적임. 복시, 시야 흐림, 안검하수, 발음장애, 연하곤란, 골격근 마비 등의 증상을 보이고 호흡근의 마비로 호흡부전에 이름

∙감염경로에 따라 흡입 보툴리눔 독소증(inhalationa botulism), 외상성 보툴리눔 독소증(wound botulism), 식품 매개 보툴리눔 독소증(food­borne botulism), 장내 정착성(유아) 보툴리눔 독소증(intestinal (infant) botulism), 성인 보툴리눔 독소증(adult infectious botulism), 의인성 보툴리눔 독소증(iatrogenic botulism)이 있음 

•사망률은 약 5% 정도임

치료 및 백신 

 

 

• 치 료：3가 항독소혈청(ABE)투여, 7가 항독소(BAT(Botulism Antitoxin Hepavalent (A,B,C,D,E,F,G)), 2013 FDA 승인), 보존적치료 

∙영아 보툴리눔독소증：아나필락시스와 감작의 위험이 있으므로 항독소를 투여하지 않음. 미국, 캐나다의 경우 인간면역글로불린(bivalent botulium antitoxin AB), 7가 항독소 투여

∙외상성 보툴리눔 독소증 환자：항독소 투여, 상처 괴사 조직 제거, penicillin, metronidazole 투여

• 백 신：5가 독소 백신(pentavalent botulism toxoid vaccine, type A~E)가 있으나 실험실 근무자, 군인 등과 같이 독소에 노출될 위험이 높은 사람에게만 권장됨

실험실 생물안전정보

 

 

• 감염위해요소 

∙감염경로 

- 일반 감염경로：오염된 식품 섭취, 상처부위를 통한 감염, 오염된 에어로졸 흡입으로 인하여 감염됨

- 실험자 감염경로：손상된 피부, 눈, 코, 입의 점막 노출을 통한 감염 및 에어로졸화된 독소 흡입에 의하여 감염 및 중독이 가능함

∙감염량：A형 보툴리눔 독소는 70kg의 사람에게 주입시 0.15㎍로도 치명적이며, 흡입의 경우 0.70㎍, 섭취의 경우 70㎍ 정도에 의해서 생명이 위험함

∙숙주：사람, 어류를 포함한 동물(가금류, 어류, 소, 개, 밍크 등)

∙실험실 획득감염：1962년 이전 감염동물 해부 시 감염동물의 털로 인하여 생성된 에어로졸을 흡입하여 감염된 사례 있음

• 생물안전밀폐등급 

∙ BL2 권장：임상검체, 환경시료, 감염성물질, 배양체, 독소를 취급하는 실험

(※ 고농도 및 대량배양, 에어로졸 발생이 큰 실험은 BL3에 준하는 안전수칙 적용)

∙ABL2 권장：동물 감염실험 및 감염동물 해부 등

• 개인보호구：반드시 실험복을 착용하고, 감염성물질이 피부에 직접적으로 접촉할 경우 장갑 착용, 감염성물질이 튈 우려가 있을 경우 눈보호구 및 호흡보호구 착용, 에어로졸 발생우려가 있는 조작과 대량 또는 고농도의 균 취급 시 생물안전작업대(BSC) 내에서 작업할 것을 권장, 주사바늘 및 날카로운 실험도구 사용 자제

•소독 및 불활성화：0.5% sodium hypochlorite 등 포자생성균이므로 포자를 사멸할 수 있는 방법으로 소독 및 불활성화 함. 포자는 열과 건조한 환경에 잘 견디므로 160℃에서 2시간 건열 또는 121℃에서 20분간 고압증기멸균 등, 독소는 85℃에서 5분이상 가열 시 파괴됨 

(※ Clostridium 포자는 ethyl 및 propyl alcohol, 자외선, phenolic compounds에 저항성 있음)

∙숙주 외 환경저항성：토양, 물, 농산물에서 생존력이 강함. 포자는 건조 환경에서 30년 이상 생존 가능. 또한 100℃, 3~4시간 또는 105℃, 100분 가열 시에도 생존할 수 있음.

∙폐기물 처리：감염성물질을 취급한 모든 폐기물은 고압증기멸균 등의 처리 후 의료폐기물로 처리

붙임 4 질의응답

1. 법률 위반이 의심되는 기관에 대한 처리는 어떻게 진행되는지?

○ 현재 해당 기관 및 담당자를 통해 사실 관계 확인중에 있으며, 추후 수사요청 또는 고발을 진행할 예정임

 

2. 취급자 보안관리와 관련하여 국내에서 참고할만한 해외 사례는 어떤 것이 있는지?

○ 미국의 경우 보툴리눔균이 포함된 특별보안관리대상 병원체를 대상으로 법무부에서 취급자 보안 심사를 진행하고, 결격 사유에 해당되는 사람은 취급을 못하게 제한

○ 일본의 경우 보툴리눔균이 포함된 2종 병원체 대상으로 병원체 취급주임자에 대한 선임 및 해임에 관여하며, 결격 사유에 해당되는 사람은 취급주임자로 선임할 수 없음

 

3. 생물테러감염병병원체 DB의 활용방안은?

○ 생물테러를 사전에 예방하고, 테러 발생 시 테러에 이용된 병원체 정보를 확보하여 생물테러감염병병원체 DB와 비교・분석을 통해 균주의 출처를 신속하게 확인

○ 균주 도난 및 탈취 등 생물안전사고 예방

붙임 5 용어설명

□ 생물테러감염병병원체

○ 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체

세균(4종) 바이러스(4종)

가. 페스트균(Yersinia pestis) 가. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

나. 탄저균(Bacillus anthracis). 다만, 탄저균 중 탄저균 스턴(Bacillus anthracis Sterne)은 제외 나. 라싸 바이러스(Lassa virus)

다. 보툴리눔균(Clostridium botulinum) 다. 마버그 바이러스(Marbug virus)

라. 야토균(Francisella tularensis) 라. 두창 바이러스(Variola virus)