한약(생약)제제 임상시험,품질자료 안내서로 쉽게 준비하세요!- ｢임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인｣ 개정ㆍ발간

한약(생약)제제 임상시험,품질자료 안내서로 쉽게 준비하세요!- ｢임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인｣ 개정ㆍ발간

담당부서 | 생약제제과2021-06-03

 

 

한약(생약)제제 임상시험, 품질자료 안내서로 쉽게 준비하세요!

｢임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인｣ 개정ㆍ발간

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해서 ｢임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인｣을 개정‧발간했습니다.

 ○ 이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등입니다.

  - 특히, 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했습니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대하며 ‘개량신약*에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정입니다.

   *  이미 허가된 의약품에 비해 안전성‧유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)이 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품

 ○ 이번 가이드라인은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.