복지부 진흥원, 5개 혁신의료기기 실증지원센터 선정-단국대병원‧서울대병원‧서울대치과병원‧세브란스병원‧아주대병원 등 5개 선정

복지부 진흥원, 5개 혁신의료기기 실증지원센터 선정-단국대병원‧서울대병원‧서울대치과병원‧세브란스병원‧아주대병원 등 5개 선정

 

등록일 : 2020-11-06 담당부서 : 보건산업진흥과

 

 

복지부‧진흥원, 5개 혁신의료기기 실증지원센터 선정

- 의료기관 기반(플랫폼)을 활용한 혁신적 의료기기의 실증·보급 지원 -
- 단국대병원‧서울대병원‧서울대치과병원‧세브란스병원‧아주대병원 등 5개 선정 -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 11월 6일(금) 5개 혁신의료기기 실증지원센터를 신규로 선정하여 혁신적인 의료기기*의 실증**‧보급을 위한 지원에 나선다고 밝혔다.

* (지원대상) 의료기기산업법에 따른 혁신의료기기, 혁신형 의료기기기업 제품, 또는 그 외 혁신성이 입증된 국산 의료기기

** 개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물실험, 사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정

○ 접수된 15개 과제 중 단국대병원, 서울대병원, 서울대치과병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 5개 연합체(컨소시엄)를 선정하였으며, ’22년까지 센터별 연간 18억 원 내외의 운영비를 지원할 예정이다.

* 1차년도 5억 원(6개월 이내), 2‧3차년도 18억 원(12개월 기준) 지원

□ 혁신의료기기 실증지원센터는 의료기기산업법 시행(’20.5월)에 맞추어 혁신성이 높은 의료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위하여 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 후속사업으로 마련되었다.

○ 혁신 의료기기 첨단기술군별 전문분야를 중심으로 글로벌 수준*의 인프라를 구축하여 전주기 실증(임상‧비임상)을 지원하고, 제품을 센터 내 시범 보급하여 상용화에 필요한 임상 근거 축적도 지원한다.

* 의료기기 임상시험(ISO14155), 사용적합성 평가(IEC 62366) 등 국제인증 획득 예정

○ 과제별 단일기관으로 운영했던 선행사업과 달리 기관간 연합체(컨소시엄) 구성으로 실증 인프라의 저변을 확대하였으며, 센터별 협의체를 구성하여 의료기기 임상연구의 중심(허브)로 발전시켜나갈 예정이다.

○ 한편, ‘의료기기산업 종합지원센터*’에서 센터 간 조율과 협의체 운영을 지원할 예정으로, 5개 센터를 통해 구축된 임상연구 관련 인적·물적 자원을 산업계에서 원활하게 활용할 수 있도록 주력할 계획이다.

* 의료기기산업 종합지원센터(의료기기산업법 제33조): 의료기기 원스톱 지원체계 구축을 위한 허브로서, 의료기기 규제‧육성 기관별 담당업무 관련 기업 통합상담 등 지원

□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “경쟁력 있는 국산 의료기기의 개발에서 시장진출, 의료기관 구매까지 이어질 수 있는 산업 생태계를 구축하는 것이 중요하다”라고 강조하면서,

○ “내년부터 사업 규모가 확대되는 만큼 5개 센터를 중심으로 임상 인프라를 글로벌 수준으로 끌어올리고 검증된 국산제품의 보급‧확산까지 연계하여, 우리 의료기기산업이 한 단계 더 도약할 수 있는 계기가 되기를 기대한다.”라고 밝혔다.

※ 문의 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀 우한나 연구원 ☎(043)713-8589


<참고> 혁신의료기기 실증지원센터 개요
참고 혁신의료기기 실증지원센터 개요

☐ 사업 개요

◼사업명 : 의료기술상용화지원센터(혁신의료기기 실증지원센터)
◼사업기간 : ’20∼’22년(2년 2개월 이내)
◼사업목적 : 병원 내 기 구축된 인프라를 활용한 혁신적인 국산의료기기 제품(기술)의 실증 플랫폼을 구축하여 국내 혁신적인 의료기기 연구개발 생태계 마련 및 글로벌 경쟁력 제고

□ 사업 추진 내용

○ (실증 인프라 구축) 혁신의료기기 첨단기술군별 중점 분야 설정, 기술군 특성에 최적화된 실증 인프라 구축, 구축된 인프라를 활용한 글로벌 임상‧비임상 기관 인증

* (혁신의료기기 첨단기술분야) 인공지능·빅데이터, 디지털·웨어러블, 의료용 로봇, 융복합 영상진단, 차세대 융복합 치료, 스마트 환자케어, 융복합 광학, 차세대 중재시술‧수술, 바이오·융복합 소재‧소자, 차세대 체외진단 등

○ (제품 실증‧보급) 전주기 연속적 실증평가(비임상‧허가용/시판후임상 등) 수행, 최종 의료기관 구매로 연계될 수 있도록 시범 보급하여 실사용 데이터 축적

○ (임상연구 허브화) 혁신의료기기 실증지원센터 간 협의체*를 구성하여 임상연구 활성화에 필요한 인적‧물적 자원을 산업계에 공유‧활용

* 의료기기산업 종합지원센터(보건산업진흥원)를 활용하여 협의체 코디네이팅 역할 수행

☐ 혁신의료기기 실증지원센터 현황

수행기관 특화분야 규격인증 (예정)
(주관/세부기관)
단국대병원 융복합 광학기술을 응용한 ISO14155, ISO13485
(충남대병원) 스마트 진단치료기기
서울대병원 융복합 영상진단기술을 활용한 진단기기 IEC62366
(분당서울대병원)
서울대치과병원 차세대 융복합 치료기술 및 바이오 융복합 소재 활용 치과 의료기기 IEC62366
(연세대치과병원, 경희대 치과병원, 한림대성심병원)
강남세브란스병원 (신촌세브란스병원, 연세대원주의료원) 스마트 환자케어 기술 기반 의료기기 ISO14155
IEC62366
아주대병원 차세대 중재적 시술‧수술 및 바이오 융복합 소재 활용 중증응급‧외상 재건 의료기기 ISO14155