'생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안 행정예고-원료혈장 유효기간 연장·혈소판 수 기준 완화

'생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안 행정예고-원료혈장 유효기간 연장·혈소판 수 기준 완화

담당부서 | 바이오의약품정책과/생물제제과2021-01-12

 

｢생물학적제제 기준 및 시험방법｣ 개정안 행정예고
원료혈장 유효기간 연장·혈소판 수 기준 완화

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등*의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 ｢생물학적제제 기준 및 시험방법｣ 개정안을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받습니다.
* 혈액제제 등 : 「혈액관리법」 제2조 제8호에 따른 혈액제제와 혈장분획제제

혈액제제
혈액을 원료로 하여 제조한 의약품
* 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 성분 채혈 혈소판 등
혈장분획제제
혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품
* 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등
원료혈장
혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장

○ 이번 개정안의 주요 내용은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제*의 혈소판 수 기준 완화 등입니다.
* 성분 채혈 혈소판 : 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용
- 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장합니다.
- 다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했습니다.
- 성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획입니다.
* 소아 등의 경우 혈소판 수가 일부 적더라도 수혈 가능(전문가 자문의견)
□ 식약처는 앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠습니다.
○ 이번 행정예고는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

<첨부> 주요 개정사항(요약)
<첨부> 주요 개정사항(요약)
1. 혈장분획제제 제조용 원료혈장 유효기간

현행
개정내용
-20℃ 이하 보관, 유효기간 2년
-20℃ 이하 보관, 유효기간 2년(알부민과 면역글로불린 제조용은 4년)

2. 성분채혈혈소판, 백혈구 여과제거 성분 채혈 혈소판의 혈소판 수

현행
개정내용
혈소판 총수는 3 × 1011개/단위 이상
혈소판 총수는 2 × 1011개/단위 이상이어야 하며, 이중 전체 시험 검체의 75%는 3 × 1011 개/단위 이상

3. 기타 자구 정비

정비대상
개정내용
신선 동결 혈장, 동결 혈장, 동결 침전 제제, 동결침전물 제거 혈장, 혈소판 풍부 혈장 무균시험법
무균시험 시 수혈용에 한하여 ALT 검사에서 부적합 판정을 받은 제제를 무균시험용 검체로 사용 허용
신증후출혈열백신 단백질함량시험법
단백질함량시험법 (1)법 → (2)법