식약처, '기능성화장품 심사에 관한 규정' 개정

식약처, '기능성화장품 심사에 관한 규정' 개정

담당부서 | 화장품정책과/화장품심사과2021-06-30

 

 

 

식약처, 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 개정

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기능성화장품 심사자료 요건과 시험기준 등을 명확히 하는 내용으로 ｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣을 6월 30일 개정했습니다.

 ○ 주요 개정 내용은 ▲자외선차단지수(SPF)·내수성SPF·자외선A(PA)차단등급 설정 근거자료에 국제표준화기구(ISO) 시험법 추가 ▲‘기원 및 개발경위’에 관한 제출자료 요건 제시 ▲기타 내수성·지속내수성 표시 기준을 효능·효과 부분에 명시 등입니다.

□ 이번 고시 개정은 자외선 차단지수 등의 설정 근거 자료에 국제표준화기구(ISO) 시험법을 추가하고 제출자료 요건을 명확하게 하는 등 화장품 업계의 기능성화장품 개발·수출에 도움을 주기 위해 마련됐습니다.

 ○ 그간 자외선 차단지수 등의 설정 근거 자료로 인정되는 해외 시험법에는 일본(JCIA)·미국(FDA)·유럽(Cosmetics Europe)·호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 측정방법만 규정되어 있었습니다.

□ 식약처는 앞으로도 국내 화장품 산업 발전과 국제 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 제도를 마련하고 정비하겠습니다.

 ○ 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있습니다. 

 

붙임

 

 주요 개정 사항

 

 

현   행

개   정  

 

 

자외선차단지수 측정방법 추가[제5조] 

자외선차단지수 설정 근거자료 

 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준ㆍ일본(JCIA)ㆍ미국(FDA)ㆍ유럽(Cosmetics Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

 

기존의 방법에 국제표준화기구(ISO) 시험법 추가

* SPF 지수: ISO 24444

  내수성·지속내수성 SPF: ISO16217

  자외선A(PA) 지수: ISO 24442

제출 자료 요건 구체화[제5조] 

기원 및 개발경위에 관한 자료

 당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 기재된 자료

 

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ인체적용시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였나, 국내외 인정허가 현황 및 사용현황은 어떠한가 등)

자외선차단제 효능·효과 표시기준 추가[제13조]

  <신  설>

 

 2. 내수성ㆍ지속내수성은 측정결과에 근거하여 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준에 따른 ‘내수성비 신뢰구간’이 50% 이상일 때, “내수성” 또는 “지속내수성”으로 표시한다.