식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수-투여 연령 12세 이상으로 변경 신청

식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수-투여 연령 12세 이상으로 변경 신청 

담당부서 | 첨단제품허가담당관/신속심사과2021-07-27

 

 

식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수

- 투여 연령 12세 이상으로 변경 신청 -

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 27일 녹십자사(社)가 ‘모더나 코비드-19백신주’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔습니다. 

 ○ 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했습니다. 

 ○ 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획입니다.

   - 참고로 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했습니다.

□ 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.