식약처, 생물의약품의 보관.수송 관리 강화-「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」 개정

식약처, 생물의약품의 보관.수송 관리 강화-「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」 개정

담당부서 | 바이오의약품정책과/바이오의약품품질관리과2021-07-16

 

 

식약처, 생물의약품의 보관·수송 관리 강화

  「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」 개정

 

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」일부 개정령안을 7월 16일 공포하고, 2022년 1월 17일부터 시행합니다.

 ○ 생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 항독소, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있습니다.

□ 주요 개정 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등입니다.

 ○ (보관 관리 강화) 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정․교정 하고 그 기록을 2년간 보관해야 하며, 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 합니다.

 ○ (수송 관리 강화) 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 합니다.

 ○ (출하증명서 양식 개선) 생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 개선합니다.

   - 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관해야 합니다. 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있습니다.

□ 식품의약품안전처는 이번 개정으로 생물학적 제제 등의 보관과 수송에 대한 관리가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 의약품을 국민들께 안전하게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

 

붙임 1. 생물의약품 개요

     2. 주요 개정사항

 

붙임 1 

 

 생물의약품 개요

 

 

 

 

□ (정의) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품

 

□ (종류) 생물학적 제제(백신, 혈액제제, 혈장분획제제), 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등으로 구분

 

□ (특성) 생물체를 이용하므로 생산조건이 민감하고 제조공정이 복잡하며 냉장․냉동 보관이 필요한 특성이 있어 취급에 특별한 주의가 요구

 

 

 

 

붙임 2 

 

 주요 개정사항

 

 

□ 보관 관련 개정사항

 

기존

 

개정

 

 

 

▪온도기록장치 설치

<신설>

→

<현행과 같음>

▪설치된 온도기록장치 정기적 검교정, 교정기록 보관(2년)

▪온도유지 확인, 기록보관(2년)

→

<현행과 같음>

▪저장시설 문 개방금지

→

<현행과 같음>

▪수송 즉시 입고

→

<현행과 같음>

▪제품 동결보관 금지

→

<현행과 같음>

<신설>

→

▪보관시 바닥에 닿지 않게 관리

 

□ 수송 관련 개정사항

 

기존

 

개정

 

 

 

▪철제, 스티로폼 박스 등 수송용기 사용 또는 냉장·냉동차량 이용

→

▪수송설비(차량, 수송용기) 사전 검증

▪약국개설자는 아이스박스를 이용해 의료기관에 공급 가능

→

<삭제>

<신설>

→

▪수송설비 내부에 온도기록장치 설치, 기록보관(2년)

▪수송용기 외부에 온도계 설치

▪설치된 온도기록장치 정기적 검교정, 교정기록 보관(2년)

▪수송 시 물리적 영향 최소화

▪수송 시 저장온도 유지

→

<현행과 같음>