의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템 운영 개시-정보통신(IT) 기술을 활용한 해외제조소 현지실사 공백 최소화

의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템 운영 개시-정보통신(IT) 기술을 활용한 해외제조소 현지실사 공백 최소화

담당부서 | 의약품정책과/의약품관리과2021-07-16

 

 

의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템 운영 개시

- 정보통신(IT) 기술을 활용한 해외제조소 현지실사 공백 최소화 -

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해 구축한 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’에서 7월 16일부터 운영합니다.

 ○ ‘비대면실사’란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식으로, 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있습니다.

    

< 현지실사 및 비대면실사 업무 처리 절차 비교 >

구분

업무 처리 절차

현지실사

(오프라인)

현장 출입

⇨

현장 확인

⇨

질의 및 자료 요구

비대면실사

(온라인)

자료 제출

(동영상 등 포함)

⇨

자료 검토

⇨

질의 및 추가자료 요구

(동영상 등 포함)

 

□ 이번 지원시스템 구축으로 해외제조소·수입자는 제조소 총람(GMP 현황 등 전반을 요약·정리한 안내서) 등을 포함한 전체 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료*와 현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있고, 자료 제출 이력도 시스템으로 관리할 수 있습니다.

    * ▲제조소 총람 ▲작업소, 보관소, 시험실, 제조·시험 장비, 제조용수·공조 등 제조지원설비, 환경관리 등 관련 자료 ▲GMP 조직, 품질관리(보증)체계 자료 ▲문서관리, 제품표준서, 제조·품질관리기록서 ▲밸리데이션 자료 등

 ○ 아울러 이번 지원시스템은 해외제조소가 국내 수입자를 거치지 않고 식약처에 직접 자료를 제출할 수 있도록 하여 해외제조소의 영업상 비밀자료가 제3자에게 유출되지 않도록 하는 보안 기능도 적용했습니다.

□ 식약처는 이번 지원시스템을 활용하면 실사보고서와 보완 결과 등에 대한 체계적인 전산 기록·관리가 가능하고 관련 현황 파악과 통계 산출 효율성이 증대되어 수입의약품 해외제조소에 대한 데이터 기반 관리 수준이 향상될 것으로 기대합니다.

 ○ 앞으로도 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 활용해 코로나19 등 대규모 감염병 유행 상황에서도 해외제조소의 의약품 제조·품질관리 실태를 철저히 점검하는 등 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠습니다.

   

※ 의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템 체계도

해외제조소

 

➀기본자료제출

 

➁자료검토

 

()

➂실시간답변·

자료제출

의약품통합정보

시스템

➂질의· 추가자료요구

식약처

(점검자)

수입자