식약처, 의료기기 제조소 사용적합성 적용 지원-사용적합성 가이드라인 2종 제정·발간

식약처, 의료기기 제조소 사용적합성 적용 지원-사용적합성 가이드라인 2종 제정·발간

담당부서 | 의료기기관리과2021-04-07

 

 

식약처, 의료기기 제조소 사용적합성 적용 지원

사용적합성 가이드라인 2종 제정·발간

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용*하는 ‘사용적합성’에 대한 이해를 돕기 위해 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종을 제정·발간합니다.

    * 적용 시기: 4등급 의료기기(’21.1.1∼), 3등급(’21.7.1∼), 2등급(’22.1.1∼)

 ○ 사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말합니다.

 ○ 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲사용적합성 관련 최신 품질관리 국제기준(IEC 62366-1*) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 적용 사례 등입니다.

    * IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 적용 요구사항·방법 등을 정한 국제기준

□ 아울러 식약처는 의료기기 품질책임자가 사용적합성을 정확히 이해하고 적용할 수 있도록 ‘의료기기 품질책임자 교육‘에 이번 가이드라인에 대한 교육과정을 개설했습니다.

 ○ 교육 일정 등 자세한 내용은 ‘한국의료기기안전정보원’ 홈페이지(www.nids.or.kr)를 통해 확인할 수 있습니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인 발간 및 교육을 통해 제조업체가 사용자적합성을 원활하게 적용할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 제조 및 품질관리 수준이 향상될 수 있도록 교육 및 가이드라인 발간 등을 지속 진행하겠습니다.

 ○ 자세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있습니다.