의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원-위험관리, 사용적합성 등 개정 GMP 기준 맞춤형 기술지원 및 교육 실시

의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원-위험관리, 사용적합성 등 개정 GMP 기준 맞춤형 기술지원 및 교육 실시

담당부서 | 의료기기관리과2021-04-07

 

 

의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원

위험관리, 사용적합성 등 개정 GMP 기준 맞춤형 기술지원 및 교육 실시

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)*의 강화된 기준을 정착시키고 우수한 품질의 의료기기를 제조·유통하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원과 온라인 교육을 추진합니다.

    * 개발부터 출하·반품까지 모든 공정에 걸쳐 항상 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 기준

□ 주요 내용은 ▲위험관리* 기법, 품질문서 작성 등 GMP 관리 맞춤형 기술지원(제조업체 150개소 선정, 4월~) ▲위험관리 적용 확대, 사용적합성** 도입 등 작년 7월 시행 GMP 기준 적용 제조업체 대상 온라인 교육(6월~) 등입니다.

    * 위험관리: 의료기기 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 안전관리시스템

    ** 사용적합성: 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계

 ○ 맞춤형 기술지원과 온라인 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 ‘원주의료기기테크노밸리 컨소시엄’(www.wmit.or.kr)과 ‘한국스마트헬스케어협회’(www.gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있습니다.

□ 식약처는 이번 지원·교육을 통해 제조업체가 개정된 GMP 기준을 원활하게 적용할 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 품질을 높여 국민 보건이 향상될 수 있도록 기술지원·교육 등을 진행하겠습니다.