식약처 의료제품 허가, 심사 체계 개편-허가심사 전문성 강화 및 신속한 제품화 지원… 국민건강 확보

식약처 의료제품 허가, 심사 체계 개편-허가심사 전문성 강화 및 신속한 제품화 지원… 국민건강 확보

 

등록일 : 2020.08.18. 작성자 : 사회조직과

식약처 의료제품 허가ㆍ심사 체계 개편
- 허가심사 전문성 강화 및 신속한 제품화 지원… 국민건강 확보 -

□ 행정안전부(장관 진영)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다.
○ 이번 의료제품 허가･심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.
□ ‘의료제품 허가･심사체계 개편’의 주요내용은 다음과 같다.
○ 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 “허가총괄담당관”과 “첨단제품허가담당관” 2개과를 신설하여 운영하고,
- 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데, 원장 밑에 “사전상담과”와 “신속심사과” 2개과를 신설하여 운영한다.
○ 먼저, 본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.
○ 다음으로 평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상*인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다.
* 신속심사 적용 대상 : 생명위협 질병, 신종 감염병, 디지털기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품(위기대응의약품, 혁신신약, 혁신의료기기)
○ 이와 함께 최근 제정된 「첨단재생바이오법」과 「의료기기산업법」에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입하여 운영한다.
○ 이번 개편으로 급변하는 시대에 허가‧심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화되어 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대된다.
□ 행정안전부는 이번 의료제품 허가･심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하는 한편,
○ 획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것이라고 밝혔다.
□ 식약처는 이번 허가‧심사 체계개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 되었으며,
○ 생명위협 질병치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다고 밝혔다.

참고1

허가･심사 체계 개편 후 달라지는 점

□ 본부 차장 직속“허가총괄담당관”,“첨단제품허가담당관”신설

신설 전
신설 후
▸평가원에서 허가·심사 업무 수행
▸평가원의 허가·심사 통합 수행으로 주로 과학적 평가결과 기반 규제결정
(사회·정치·경제학적 고려 부족)

▸의료제품 허가·심사제도의 분야별 운영으로 형평성 및 일관성 부족
▸융복합 (혁신)의료제품에 대한 제품 분류 체계 미비
▸허가는 본부에서 심사는 평가원에서 수행
▸허가·심사 부서의 분리로 심사부서는 과학적 기반의 평가에 집중하고, 허가부서는 심사결과를 토대로 규제행정의 완결성 제고 및 국제 조화(타법률이나 국제조약 위배 여부 점검 등)
▸전체 의료제품 허가·심사제도 총괄 조정기능 수행으로 균형적인 규제 운영
▸융복합 의료제품의 분류 전담부서 운영으로 신속 제품화 지원

□ 평가원(소속기관) 원장 직속“사전상담과”,“신속심사과”신설

신설 전
신설 후
사전
상담과
▸의료제품 임상 및 허가 신청 전 체계적인 상담 미비로 품질, 비임상, 임상시험 제출자료가 미흡하여 자료 보완 등에 상당 기간과 비용 소요
▸환자 치료, 공중보건, 바이오헬스 산업 등에 혁신적 기여를 하는 의료제품은 개발단계부터 임상시험 또는 품목허가를 위해 준비 중인 자료에 대해 전문 심사자가 사전상담 전담 수행
▸진행과정의 시행착오 최소화, 자료의 완결성 향상으로 제품화에 소요되는 비용과 시간 단축
신속
심사과
▸심사인력 부족 등으로 생명을 위협하는 질환 등 신속한 허가심사가 필요한 품목에 대해 별도의 심사절차를 운영하지 못함
▸신속심사 지정 절차 운영, 해당 품목 허가신청 시 심사기간 단축 등 신속심사 관련 업무 전담 수행
▸획기적 치료제 등 환자치료, 공중보건 위기상황에 필수적인 의료제품의 우선·신속심사 적용으로 치료기회 확대 및 보건 향상에 기여

참고2

신설부서 소관 업무 * 4개 부서 폐지 후 4개 신설

□ 본부 차장 직속부서 소관업무

허가총괄담당관
첨단제품허가담당관
▸의약품 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가
▸의약품 허가제도의 운영에 관한 사항
▸등록대상 원료의약품 등록
▸의약품 분류에 관한 사항
▸약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항
▸허가ㆍ심사 제도 개선에 관한 사항
▸허가 관련 지침서 제정ㆍ개정
▸혁신제품조정협의회 운영
▸허가ㆍ신고 사전검토에 관한 사항 총괄
▸생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ유전자치료제ㆍ세포치료제ㆍ조직공학제제 및 의약외품 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가
▸의료기기(1등급 중 허가 대상 및 3ㆍ4등급만 해당)의 품목류 및 품목별 제조ㆍ수입 허가
▸의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리‧화학적 방법으로 결합된 제품(융복합 의료제품) 분류 및 허가
▸바이오의약품ㆍ의약외품ㆍ의료기기 및 융복합 의료제품 허가제도의 운영에 관한 사항
▸의료기기에 대한 재심사 명령

□ 평가원(소속기관) 원장 직속부서 소관 업무

사전상담과
신속심사과
▸신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약(생약)제제를 포함) 및 신약의 임상시험계획 승인신청 사전상담
▸신속심사 대상 의약품 및 신약의 품목허가신청 사전상담
▸신속심사 대상 의료기기(소프트웨어 기반 의료기기, 체외진단의료기기는 제외)의 임상시험계획 승인신청 사전상담
▸신속심사 대상 의료기기의 품목허가신청 사전상담
▸임상통계자료의 사전상담 및 심사 지원
▸의약품 등의 사전검토제 운영
▸소관 의약품 및 의료기기의 제품화 지원
▸사전상담 관련 지침서·해설서의 제정·개정
▸아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원
▸신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약(생약)제제를 포함) 지정신청 자료 검토
▸신속심사 대상 의료기기(소프트웨어 기반 의료기기, 체외진단의료기기는 제외) 지정신청 자료 검토
▸신속심사 대상으로 지정된 의약품의 품질 및 안전성·유효성 신속심사
▸신속심사 대상으로 지정된 의료기기의 기술문서 및 임상시험자료 신속심사
▸소관 의약품 및 의료기기의 사전검토(기허가 품목은 제외)
▸신속심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정

 

참고3

의료제품 허가･심사 체계 개편시 기구도 * 기구수 변동없음

□“의료제품 허가‧심사 체계”개편
- (본부) 차장 직속 2개과 신설, (평가원) 원장 직속 2개과 신설