식약처, 천연색소 '락색소' 독성시험 결과 발표-인체 알레르기 반응 평가 및 ‘락색소’ 사용기준 결정… 근거자료로 활용

식약처, 천연색소 '락색소' 독성시험 결과 발표-인체 알레르기 반응 평가 및 ‘락색소’ 사용기준 결정… 근거자료로 활용

 

담당부서 | 독성연구과2021-03-31

 

식약처, 천연색소 ‘락색소’ 독성시험 결과 발표
인체 알레르기 반응 평가 및 ‘락색소’ 사용기준 결정… 근거자료로 활용

□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 인체 알레르기 반응이 보고되고 있는 천연색소인 ‘락색소’에 대한 독성자료가 부족해 동물(랫드 등)과 세포를 이용한 독성시험을 수행한 결과, 이상 반응이 관찰되지 않았다고 밝혔습니다.
○ ‘락색소’는 햄, 소시지, 음료 등 다양한 식품에 붉은색을 내기 위해 사용 가능한 천연색소로, 그동안 안전성에 대한 과학적 근거가 부족해 ‘18년 5월부터 ’19년 11월까지 약 2년여 간 독성시험(단회, 반복, 유전, 면역독성시험)을 실시했으며
- 90일간 반복 경구 투여시 최고용량인 500 mg/kg b.w.에서 독성이 관찰되지 않았고 유전독성은 음성으로 확인됐으며, 알레르기 반응을 평가하기 위한 항원성 시험에서 4 mg/kg b.w.까지 이상반응이 관찰되지 않았습니다.
○ 이번 독성 시험은 알레르기 반응 등에 대한 인체 위해도를 평가하고 ‘락색소’의 사용기준을 결정하는데 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대합니다.
□ 평가원은 앞으로도 식․의약 안전관리에 필요한 과학적 근거자료를 적극 발굴하기 위해 지속적인 독성평가를 수행하여 국민들에게 식·의약 안전정보를 확대・제공할 수 있도록 노력하겠습니다.

첨부1

「천연색소(락색소)의 안전성평가 연구」결과 보고

< 독성시험 결과 요약 >
인체 알레르기 반응 우려가 있는 천연색소(락색소)의 안전성평가 연구 추진
☞ 각 항목별 독성시험 결과 유의할만한 독성학적 영향은 관찰되지 않음
- 단회 경구투여 : 개략의 치사량 5,000 mg/kg b.w. 이상
- 90일 반복경구투여 : NOAEL(최대무독성량) 암수 모두 500 mg/kg b.w.
- 유전독성시험 : 유전독성 음성
- 면역독성시험(항원성시험) : 4 mg/kg b.w. 까지 항원성 유발하지 않음

주요 연구결과
❍ 특성 조사 및 분석 결과
- 인도, 동남아, 중국 등지에서 자생하는 락패각충의 유충이 분비하는 수지상 물질을 물로 추출하여 얻어진 적색의 색소로써, 주된 색소 성분은 안트라퀴논계의 락카인산(Laccaic acid)임
- 본 실험에서 사용한 락색소는 국내에 가장 많이 수입되는 중국산 S사 제품으로 색가 및 laccaic acid의 조성 비율 분석 후 시험 수행
❍ 단회 경구투여 독성시험
- SD rat에서 단회 경구투여 독성시험 결과, 개략의 치사량은 5,000 mg/kg B.W. 이상으로 확인됨
❍ 90일 반복 경구투여 독성시험
- SD rat에서 90일 반복 경구투여 독성시험 결과, NOAEL(최대무독성용량)은 암‧수 모두 500 mg/kg B.W.으로 확인됨
❍ 유전독성시험
- 항목별 유전독성시험 결과에 따라 유전독성은 음성으로 확인됨
❍ 면역독성시험(항원성시험)
- 4 mg/kg까지 락색소는 항원성을 유발하지 않는다고 확인됨

시험 항목
아나필락시스 쇼크반응 시험
이종 수동 피부 아나필락시스 반응
연구결과
4 mg/kg B.W. 까지
항원성을 유발하지 않음
(감작: 경구 / 야기: 정맥)
4 mg/kg B.W. 까지
항원성을 유발하지 않음
(감작: 경구 / 야기: 정맥)

첨부2

예상 질의 및 답변 (Q&A)

Q1

천연색소인 ‘락색소’는 무엇이고 어디에 쓰는 용도인지?

○ 천연색소 ‘락색소’는 인도, 동남아, 중국 등지에서 주로 서식하는 패각충과 락패각충(Laccifer lacca Coccidae)의 유충이 분비하는 수지상 물질을 물로 추출하여 얻어진 적색의 색소입니다. 주로 햄, 소시지, 등에 색과 풍미를 주기 위해 사용됩니다.

[락색소의 외관 사진]

[락색소 사용 식품 사진]

 

Q2

‘락색소’ 의 주요 이슈 사항은 무엇인가?

○ 락색소는 인체알레르기 반응이 보고되어 있으나, 알레르기성 등 국내‧외 안전성 연구자료가 부족하여 연구를 수행하였습니다.

Q3

락색소의 국내·외 지정현황은?

○ 우리나라, 일본 등은 락색소가 지정되어 사용하고 있으며,
- 우리나라는 천연식품 등 위화목적이 우려되는 식품을 제외한 식품 및 식육가공품 등에는 락색소 사용이 가능합니다.
- 일본은 사용량 제한이 없이 모든 식품에 사용 가능합니다.

Q4

독성시험은 어떻게 실시되었는가?

○ 독성시험은 「OECD TG」에 따라 단회 및 반복 경구투여 독성시험, 유전독성시험이 수행되었고,「의약품등의 독성시험기준」(식약처 고시 제2017-71호, 2017.8.30.)에 따라 항원성시험이 수행되었습니다. 독성시험을 수행한 기관은 「비임상시험관리기준」(식약처 고시 제2018-93호, 2018.11.21.)에 따라 지정된 ‘비임상시험실시기관*’에서 수행하여 결과의 신뢰성을 확보하였습니다.
* 비임상시험실시기관 : 서울대학교병원(연구책임자: 정철우)

Q5

독성시험 결과는?

○ 락색소의 단회 투여 독성시험 결과 개략의 치사량은 5,000 mg/kg b.w. 이상으로 관찰되었습니다.
○ 락색소의 90일 반복투여독성시험 결과에 따라 암수 모두 최대무독성량(NOAEL)은 500 mg/kg b.w.으로 평가되었습니다.
○ 락색소의 유전독성은 관찰되지 않았습니다.
○ 또한, 락색소의 항원성 시험 결과 4 mg/kg b.w.까지 항원성을 유발하지 않는 것으로 평가되었습니다.