2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가 완료-백신·보툴리눔·혈장분획제제 183개 제품 위해도 단계 지정

2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가 완료-백신·보툴리눔·혈장분획제제 183개 제품 위해도 단계 지정

 

담당부서 | 백신검정과/혈액제제검정과2021-03-31

 

2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가 완료
백신·보툴리눔·혈장분획제제 183개 제품 위해도 단계 지정

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 ‘2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료하였습니다.
※ 국가출하승인제도: 「약사법」제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)1)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가하여 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도
○ ‘위해도 평가’는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 두어 지정하는 방식이며 2014년부터 도입하였습니다.

위해도 단계

√ 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분
① 단계 1 : 서류평가
② 단계 2(2a, 2b) : 서류평가 + 안전성‧유효성 관련 주요항목 검정
- 단계 2a : 단계 1 + 성상, 역가‧확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목 검정
- 단계 2b : 단계 2a + 그 외 안전성·유효성 항목 추가 검정
③ 단계 3 : 서류평가 + 전 항목 검정

○ 이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며
- 최근 3년간 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했습니다.
□ 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정입니다.
※ 기간: 2021년 4월 1일부터 2022년 3월 31일까지 승인을 신청한 민원
○ 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망됩니다.
□ 식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려하여 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠습니다.

※ 본문 용어설명

1) 제조단위(로트): 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량
2) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing, Practice): 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위해 시설, 장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준