식약처, 표준제조기준 의약품 성분 규격 인정 범위 확대-「의약품 표준제조기준」일부 개정 행정예고

식약처, 표준제조기준 의약품 성분 규격 인정 범위 확대-「의약품 표준제조기준」일부 개정 행정예고

담당부서 | 의약품정책과2021-07-09

 

 

식약처, 표준제조기준 의약품 성분 규격 인정 범위 확대

「의약품 표준제조기준」일부 개정 행정예고

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 ｢의약품 표준제조기준｣(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 2021년 9월 8일까지 의견을 받습니다.

 ○ 참고로 표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있습니다.

□ 이번 개정안의 주요내용은 다음과 같습니다.

 ○ (성분의 규격) 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격*이 인정되었으나, 앞으로는 모든 원료의 별첨규격이 인정되어 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대됩니다. 

    * 공정서 등에 등재되지 않은 규격으로, 제조사에서 자체적으로 설정한 규격 

 ○ (제형) ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제·구강붕해정·구강용해필름 제형과 메코발라민·코바마미드·타우린 배합성분이 새롭게 추가되어 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품이 표준제조기준 의약품으로 개발될 수 있습니다.

 ○ (주의사항 등) 감기약, 비염약 등은 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정합니다.

 ○ 그 외에도 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거규정을 명시합니다. 

□ 식약처는 이번 고시 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대하며, 앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.

 

 ○ 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.