식약처, 바레니클린 금연치료보조제 사용 주의 당부-바레니클린 성분 함유 금연치료보조제 관련 안전성서한 배포

식약처, 바레니클린 금연치료보조제 사용 주의 당부-바레니클린 성분 함유 금연치료보조제 관련 안전성서한 배포

담당부서 | 의약품관리과 2021-07-09

 

 

 

식약처, 바레니클린 금연치료보조제 사용 주의 당부

바레니클린 성분 함유 금연치료보조제 관련 안전성서한 배포

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제* 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했습니다.

     * 붙임의 바레니클린 성분 의약품 목록 참고

 ○ 이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로써 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐습니다.

    ※ 캐나다, 미국에서 `바레니클린` 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치

□ 식약처는 안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가·환자를 위한 정보를 안내했습니다.

 ○ 의·약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 `바레니클린` 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했습니다.

 ○ 관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고, 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의‧약사와 상담하도록 당부했습니다.

□ 식약처는 현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정입니다. 

 ○ 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획입니다.

□ 식약처는 불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하고, 필요시 관련 제품에 대한 수거‧검사도 진행하는 등 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 실시할 계획입니다.

 

〈붙임〉의약품 안전성 서한

 

[붙임] 의약품 안전성 서한