식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증-인공지능(AI) 활용 진단보조소프트웨어 제조기업 제2·3호 추가 인증

식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증-인공지능(AI) 활용 진단보조소프트웨어 제조기업 제2·3호 추가 인증

담당부서 | 혁신진단기기정책과/첨단의료기기과2021-07-02

 

식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

인공지능(AI) 활용 진단보조소프트웨어 제조기업 제2·3호 추가 인증

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어* 제조기업으로 인증했습니다.

* 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어

○ 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛(제2호)과 ㈜코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했습니다.

- 식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았습니다. 

○ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제*되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있습니다.

* 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등 면제, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출

□ 식약처는 앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠습니다.

○ 참고로 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲파킨슨병 진단 보조 ▲심혈관질환 위험도 분석 ▲심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획입니다. 

- 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

※ 인증절차 : 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → ‘혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내’(민원인안내서)

 

< 혁신의료기기소프트웨어제조기업 추가 인증 기업 >

기업명 평가 주요 내용 혁신의료기기 제품

㈜루닛 제품의 기능에 대한 검증, 평가를 통해 발견된 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 소프트웨어 품질 향상 체계 및 소프트웨어 개발 프로세스 성과 등이 우수 흉부영상에서 이상부위를 인공지능 기술로 검출하여 진단을 보조하는 혁신의료기기(제5호) 개발

(제2호)

㈜코어라인 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 등을 인공지능 기술로 분석하여 진단을 보조하는 혁신의료기기(제7호) 개발

소프트

(제3호)

<붙임> 1. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도

2. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 목록 

붙임1 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 개요

○ (목적) 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 제조기업 중 연구개발 및 제조 품질관리체계 등 우수기업을 인증하여 제품 허가 시 제출자료 간소화로 신속 제품화 지원

○ (근거) 「의료기기산업법」제24조 및 같은 법 시행규칙 제7조 및 제8조

○ 인증절차 

[신 청] [접 수] [평 가] [인증·통보]

인증신청서 제출 → 제출서류 요건검토, 실태조사계획 통보 → 인증기준 적합여부 평가 → 인증 여부 결정 및 통보

(인증서 발급)

 

서류검토 → 실태조사

○ 인증 평가항목

평가항목 세부항목

연구·개발 인력의 우수성 ▪ 연구·개발 전문인력 현황

* 전체인원 대비 연구·개발 인원 비중, 인력의 자격 및 역량

▪ 연구·개발 전문성 향상 활동

* 교육·휸련 시스템 운영, 연구·개발 활동 고취 위한 보상체계

연구·개발 조직의 우수성 ▪ 연구·개발 전담부서 운영 현황

* 전담부서 독립성 수준 

▪ 연구·개발 자문·협력 활동 현황

* 협약(제휴), 전문가 확보 및 의료인 등과 커뮤니케이션 

연구·개발 활동의 우수성 ▪ 연구·개발 실적 현황

* 연구개발 및 제품화 실적

▪ 연구·개발 비전 및 추진전략

* 비전 및 전략 실현 위한 경영진의 추진의지

제조 및 품질관리 체계의 우수성 ▪ 연구·개발 시설 현황

* 개발에 사용되는 장비, 도구 등의 유지 및 테스트도구의 검증 수행

▪ 제품개발 및 안전성·유효성 검증 계획

* 제품개발 및 안전성유효성 검증 계획서 적합성

▪ 소프트웨어 수명주기 프로세스 우수성

* 소프트웨어 설계·개발, 변경관리, 위험관리 프로세스 등의 우수성

▪ 시판 후 평가체계

* 시판 후 안전성·유효성에 관한 자료 수집·평가 계획 등

▪ 기업의 윤리성

* 의료기기법에 따른 위반 행위 여부 등

붙임2 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 목록

 

제조기업 기업명 혁신의료기기 지정번호

인증번호 (제품명, 품목명, 모델명)

제1호 ㈜뷰노 제1호

(VUNO Med – FundusAI, 의료영상진단보조소프트웨어,VN-M-03S(C))

제6호

(VUNOMed-DeepCARS,내장기능검사용기기,VN-M-05)

제2호 ㈜루닛 제5호

(의료영상진단보조소프트웨어,Lunit INSIGHT CXR)

제3호 ㈜코어라인소프트 제7호

(의료영상진단보조소프트웨어,AVIEW NeuroCAD)