프로바이오틱스의 안전성 평가, 이렇게 합니다!-식약처, 건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드 마련

프로바이오틱스의 안전성 평가, 이렇게 합니다!-식약처, 건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드 마련

담당부서 | 영양기능연구과2021-07-02

 

프로바이오틱스의 안전성 평가, 이렇게 합니다!

식약처, 건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드 마련

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품인 프로바이오틱스*의 안전성을 확보하고, 기능성 원료 개발자와 신청인에게 도움을 주고자 ‘건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 제작‧배포합니다. 

* 프로바이오틱스(Probiotics) : 사람의 장내미생물 균형 유지를 통해 유익한 작용을 하는 살아있는 미생물(유산균(Lactobacillus 등) 보다 포괄적인 개념)

○ 주요 내용은 ▲프로바이오틱스의 정의 및 특성 ▲안전성 평가 제출자료 ▲안전성 평가 시험방법 ▲독성시험 시 고려사항 등입니다.

□ 식약처는 이번 안내서 발간으로 영업자에게는 기능성 원료 인정 신청에 도움을 주고 소비자에게는 보다 안전한 건강기능식품을 제공하는 토대가 될 것으로 기대하며

○ 앞으로도 다양한 건강기능식품의 개발을 지원하고 건강기능식품의 안전성 확보를 위해 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있습니다. 

 

<붙임> 1. 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드 주요내용

2. 건강기능식품 기능성 원료 프로바이오틱스 현황

붙임 1  건강기능식품 기능성원료 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드 

- WHO/FAO 가이드라인을 중심으로 - (민원인 안내서) 

 

Ⅰ. 프로바이오틱스 정의 및 특성 - 프로바이오틱스 정의

프로바이오틱스 특성

Ⅱ. 안전성 평가 제출자료 - 공통 제출자료

- 개별 제출자료

- 기타 제출자료

Ⅲ. 안전성 평가 절차 및 판정(안) - 평가 절차 및 판정(안)

Ⅳ. 안전성 평가 시험방법 항생제 내성

용혈활성

독소 생성 

대사적 특성

Ⅴ. 독성시험 시 고려사항 독성시험을 위한 동물모델 표준화 등

프로바이오틱스 독성시험방법

붙임 2  건강기능식품 기능성 원료 프로바이오틱스 현황

○ ｢건강기능식품 기준 및 규격｣ 에 고시된 원료

기능성 원료명 기능성 내용 일일섭취량

(기능성 원료로서,

유산균으로서) 

프로바이오틱스* - 유산균 증식 및 유해균 억제 · 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음  1×108～1×1010 CFU

* 고시된 균주 19종(Lactobacillus 11종, Lactococcus 1종, Enterococcus 2종, Streptococcus 1종, Bifidobacterium 4종) 사용 

 

○ ｢건강기능식품 기준 및 규격｣ 에 고시되지 않은 원료

No 기능성 원료명 인정번호 기능성 내용 일일섭취량 비고

(기능성 원료로서,

유산균으로서)

1 프로바이오틱스 제2009-28호 유산균 증식 및 유해균 억제 · 배변활동 원활에 도움을  1×108 ～ 3×1012 CFU

(드시모네) 줄 수 있음 

장면역을 조절하여 장건강에 도움을 줄 수 있음

2 과채유래유산균 제2013-11호 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을  1×1010 ∼ 1×1012 CFU

(L. plantarum CJLP133) 줄 수 있음

3 L. sakei Probio65 제2013-17호 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을  1×1010 ∼

줄 수 있음 1×1012CFU

4 Lactobacillus gasseri BNR17 제2014-5호 체지방 감소에 도움을  1×1010 CFU

제2017-6호 줄 수 있음

5 UREX 프로바이오틱스 제2014-27호 질내 유익균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있음 1×109 CFU

6 리스펙타(RespectaⓇ) 프로바이오틱스 제2019-26호 5x109 CFU 이상

7 프로바이오틱스 HY7714 제2015-1호 피부 보습에 도움을 줄 수 있음 1×1010 CFU

제2015-2호 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강 유지에 도움을 줄 수 있음

8 Lactobacillus 복합물 HY7601+KY1032 제2019-4호 체지방 감소에 도움을  1×1010 CFU

줄 수 있음

9 Lactobacillus acidophilus YT1(HU038) 제2019-22호 갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음 1×108 CFU

10 L. plantarum IM76과 B. longum IM55복합물 제2019-28호 면역과민반응에 의한 1×1010 CFU

(NVP1703) 코 상태 개선에 도움을 

줄 수 있음