식약처, 화이자社 코로나19 백신 냉장 보관기간 변경-냉동 후 해동된 백신 냉장조건 31일까지 보관 가능

식약처, 화이자社 코로나19 백신 냉장 보관기간 변경-냉동 후 해동된 백신 냉장조건 31일까지 보관 가능

담당부서 | 첨단제품허가담당관 2021-05-31

 

 

식약처, 화이자社 코로나19 백신 냉장 보관기간 변경 

냉동 후 해동된 백신 냉장조건 31일까지 보관 가능

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 31일 한국화이자제약社 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했습니다.

 ○ 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 변경 후 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있습니다.

□ 식약처는 이번 허가변경을 위해 한국화이자제약社로부터 관련 자료를 제출(5.21)받아 면밀히 검토하고 신속히 심사했으며, 이번 변경사항을 질병관리청과 합동으로 ‘코로나19 백신 보관·수송관리 지침’에 반영했습니다. 

   ※ ‘코로나19 백신 보관․수송관리 지침’(2차 개정판) 주요 개정사항 : 화이자․얀센 백신 주요 보관조건 변경, 모더나 백신 보관조건 추가 등 

□ 화이자 백신의 냉장 보관기관이 늘어남에 따라 접종 현장의 보관·취급에 편의성이 높아질 것으로 기대되며, 앞으로도 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

붙임: 코미나티주 냉동 및 해동 바이알 보관조건 

 

변경 전

변경 후

<냉동 바이알> -90 ∼ -60℃에서 6개월

              -25 ∼ -15℃에서 2주

<해동된 바이알> 2 ∼ 8℃에서 5일

<냉동 바이알> -90 ∼ -60℃에서 6개월

              -25 ∼ -15℃에서 2주

<해동된 바이알> 2 ∼ 8℃에서 1개월

 

 

* 단, 미개봉된 경우