식약처, 100세 시대 맞춤형 치과 제품화 적극지원!-3D 프린팅 치과용 의료기기 허가‧심사 민원인안내서 발간

식약처, 100세 시대 맞춤형 치과 제품화 적극지원!-3D 프린팅 치과용 의료기기 허가‧심사 민원인안내서 발간

 

담당부서 | 구강소화기기과/의료기기연구과2020-11-06

 

식약처, 100세 시대 맞춤형 치과 제품화 적극지원 !
3D 프린팅 치과용 의료기기 허가‧심사 민원인안내서 발간

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 2건*을 발간하였습니다.
* 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인 2종
○ ｢3D 프린팅 기술을 이용한 의치상용레진 허가·심사 가이드라인｣
액상고분자로 제작하는 ‘틀니의 잇몸 부분’을 만드는 재료인 ‘의치상용레진’ 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인
○ ｢3D 프린팅 기술을 이용한 심미치관재료 허가·심사 가이드라인｣
크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물인 심미치관재료(의료기기)의 소재로 세라믹 분말을 사용하는 경우 의료기기 허가를 위한 허가·심사 가이드라인
○ 이번 가이드라인은 3D 프린팅에 적용되는 소재 개발이 적극적으로 이루어지고 다양한 신소재가 의료기기 분야에서 활용되면서, 3D 프린팅 기술을 이용하여 치과용 의료기기를 개발 중인 관련 업체의 제품화를 적극적으로 지원하고자 마련하였습니다.
○ 주요 내용은 ▲허가‧인증‧신고 절차 및 항목 ▲3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재사항 ▲안전성‧유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등입니다.
□ 참고로, 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 의료기기를 사용하는 경우 의료진의 정밀하고 정확한 시술을 가능하게 하고 시술시간을 단축시킬 수 있고, 특히 환자에게는 시술 후 불편함을 줄일 수 있습니다.
○ 이에 따라 치과용 의료기기 관련 분야에서 3D 프린팅 기술이 활발하게 활용되고 있습니다.
□ 식약처는 앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 허가‧심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원해 나겠다고 밝혔습니다.
○ 이번 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.

[첨부]
□ 3D 프린팅으로 제작된 제품 외형(예시)
○ 의치상용레진
- 틀니의 잇몸 부분을 만드는 재료로 액체형태의 고분자 물질이며, 3D 프린팅 공정 과정 중 빛에 의해 경화됨

○ 심미치관재료
- 크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물을 만드는 재료로 세라믹 분말로 제작됨


□ 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가(인증) 현황 (기준일 : ‘20.10.30)
연번 품목명 계 제조 수입
1 치과용임플란트가이드 16 14 2
2 임시치관용레진 6 6 -
3 의치상용레진 3 3 -
4 심미치관재료 1 1 -
□ 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가‧심사 가이드라인 발간 목록
가이드라인명 제정일 비고
3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 치과용임플란트고정체의 허가·심사 가이드라인 2016.1 치과용임플란트고정체 : 잇몸뼈에 이식되어 치아 뿌리의 역할을 하도록 금속 재료로 제작된 기구
3D 프린팅 치과용임플란트가이드 허가(인증)·심사 가이드라인 2019.12 치과용임플란트가이드 : 임플란트 식립 방향, 위치 등을 안내하도록 고분자 재료로 제작된 기구
3D 프린팅 임시치관용레진의 허가(인증)·심사 가이드라인 2019.12 임시치관용레진 : 영구수복물이 완성될 때까지 임시로 사용하는 보철물을 만드는 고분자 재료
3D 프린팅 의치(의치상용레진)의 허가(인증)·심사 가이드라인 2020.11 의치상용레진 : 틀니의 잇몸 부분을 만드는 재료로 액체형태의 고분자 물질
3D 프린팅 세라믹 치과재료(심미치관재료)의 허가(인증)·심사 가이드라인 2020.11 심미치관재료 : 크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물을 만드는 세라믹 재료