의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 온라인으로 신청하세요!
담당부서 | 의료기기관리과2020-11-06
의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 온라인으로 신청하세요!
제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사민원 신청기능 등‘의료기기전자민원창구’기능 신설
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기·체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 민원의 신청부터 적합인정서 발급 등 심사결과서 수령까지 전과정을 온라인으로 이용할 수 있도록 ‘의료기기 전자민원창구’ 기능을 신설합니다.
※ 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) : 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준
○ 이에 따라 기존 식약처 또는 4개 GMP 심사기관으로 신청한 심사민원에 대한 적합인정서 재발급 신청, 심사 진행 상황 조회 및 심사 신청 이력 등을 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)에서 쉽게 확인 가능하게 되었습니다.
○ 아울러, 민원인이 전자서비스를 원활히 사용할 수 있도록 시스템 사용에 대한 ‘사용자 매뉴얼’과 ‘동영상 가이드’를 의료기기전자민원창구에서 제공하고 있습니다.
□ 식약처는 이번 서비스 고도화를 통해 민원인 편의와 심사의 투명성이 향상될 것으로 기대하며, 앞으로도 민원인이 만족할 수 있는 행정서비스를 제공하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.
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의료기기 GMP 온라인 전자민원 서비스 홍보 리플릿
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