식약처, 2020년도 '정부 입증책임제' 추진 결과 발표

식약처, 2020년도 '정부 입증책임제' 추진 결과 발표

 

담당부서 | 규제개혁법무담당관2020-12-16

 

식약처, 2020년도‘정부 입증책임제’추진 결과 발표
총 91건 제도 개선… 코로나19 관련 4건, 법령 59건, 건의과제 28건
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 규제가 필요한 이유를 정부가 스스로 입증하지 못하면 이를 폐지하거나 완화하는 제도인 ‘정부 입증책임제*’를 추진한 결과, 식‧의약 분야 총 91건의 규제를 개선했다고 밝혔습니다.
※ 정부 입증책임제
√ 지난해 3월부터 구축‧운영 중인 민간 전문가와 소비자, 관련 단체 등 이해관계자가 주축이 된 ‘규제입증위원회’를 통해 사회적·환경적 여건에 따라 불필요해졌거나 안전성과 무관하게 국민에게 불편을 주는 규제 등을 개선하고 있음
○ 코로나19로 어려움을 겪는 영업자들을 지원하기 위해 ▲마스크 등 수입요건확인 면제 확대 ▲의약품 등 제조(수입)관리자 교육 비대면 교육 활성화 ▲진료용 장갑 규격 완화 ▲식품취급 종사자 건강진단 한시적 유예 등 모두 4건을 ‘적극행정’으로 개선 조치하였으며,
○ ｢식품위생법｣, ｢축산물 위생관리법｣ 등 식품 관련 법령(법·시행령·시행규칙) 27개 중 379건 규제 항목을 심의하여 59건(15.6%)을 개선하였습니다.
○ 그 동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토로 분류되었던 68건을 재검토하여 28건(41.2%)을 추가로 수용 또는 개선하기로 하였습니다.
■ 코로나19 대응 지원 과제 개선사례
○ 앞으로는 감염병 대유행 등 국가비상 상황에서 비상업적 용도로 반입되는 마스크 등 방역용품도 수입면제요건 추천 대상에 포함시키도록 개선하였습니다.
< 방역용 물품 등의 수입요건확인 면제 대상 확대 >

기존
수입요건확인 면제 대상 중 구호용의 경우, 의료기관이 추천하는 구호 약품으로 한정되어 있어 구호용 마스크의 긴급한 국내 수입이 어려움
개선
감염병 대유행 등 국가비상 상황에서의 비상업적· 비판매 용도로 반입되는 방역용품(마스크 등)까지 수입면제요건 추천 대상으로 확대
* ｢수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령｣(고시) 개정(‘20.11.17)
☞ (효과) 마스크 등 방역물품 신속 수입으로 감염병 예방･확산 방지(약 1~2개월 기간 단축 기대)
○ 코로나19 유행 등과 같이 집합교육이 어려운 경우 온라인 교육을 통해 이수가 가능하도록 개선하였습니다.
< 의약품 등 제조(수입)관리자 교육 비대면 교육 활성화 >

기존
의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자는 매 주기(2년)마다 16시간이상 교육을 받아야 하며, 신규로 지정된 경우에는 6개월 이내 교육을 이수해야 함
개선
코로나19 유행 등과 같이 집합교육이 어려운 경우 등에 대비, 교육이수기한의 연장없이 온라인교육을 통해 이수가 가능함
* ｢의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관지정에 관한 규정｣(고시)개정(‘20.7.29)
☞ (효과) 교육 미이수에 따른 불이익 방지 및 교육 대상자 편의 제공
○ 국내 진료용 장갑(니트릴 소재)의 두께 기준(0.08mm)을 0.05mm으로 완화·개선하였습니다.
< 진료용 장갑 규격 완화 >

기존
국내 진료용 장갑의 두께 기준은 0.08㎜ 임
개선
진료용 장갑(니트릴 소재)의 두께 기준을 미국 FDA와 동일 수준으로 완화
(기준 0.08㎜→변경 0.05㎜) * ｢의료기기의 기준‧규격｣(고시)개정(‘20.10.12)
☞ (효과) 수요가 증가하는 진료용 장갑의 국내 공급물량 증대
○ 감염병 대유행 등 부득이한 경우 식품취급 종사자의 건강진단을 한시적으로 유예할 수 있는 근거를 마련키로 하였습니다.
< 식품취급 종사자 건강진단 한시적 유예 근거 마련 >

기존
식품등을 채취ㆍ제조ㆍ가공ㆍ 조리ㆍ저장ㆍ운반 또는 판매 하는 일에 직접 종사하는 영업자 및 종업원은 보건소･의료 기관에서 매년 1회 건강진단을 받아야 함
개선
감염병 대유행 등 부득이 하다고 인정할 만한 상당한 이유가 있는 경우, 건강진단을 한시적으로 유예할 수 있는 근거규정 마련 * ｢식품위생 분야 종사자의 건강진단 규칙｣ 개정(‘21)
☞ (효과) 감염병 등의 비상상황 시 영업자 부담 경감
■ 법령 정비 결과 주요 개선사례
○ 식약처장이나 지자체장이 따로 정하여 금지하는 장소가 아닌 경우 안전기준을 갖추어 옥외영업장으로 신고하면 조리식품을 제공할 수 있도록 개선합니다.
< 옥외영업 네거티브 규제 전환 >

기존
관광특구ㆍ호텔업을 영위하는 장소 또는 지자체장이 정하는 장소에서 식품접객업(휴게ㆍ일반음식점 및 제과점)을 하는 경우, 제한적으로 옥외영업 허용
개선
식약처장･지자체장이 따로 정하여 금지하는 장소가 아닌 경우, 안전기준을 갖추어 옥외영업장으로 신고하면 조리식품을 제공할 수 있도록 함
* ｢식품위생법 시행규칙｣ 제36조 개정 예정(‘20.12)
☞ (효과) 업자의 불편을 해소하고 소비자의 니즈를 충족하는 등 경제활성화 증진
○ 영업자가 위탁한 자가품질검사 결과에 대한 이의가 있는 경우 확인검사를 요청할 수 있도록 개선합니다.
< 자가품질검사 검사 이의제기 절차 마련 >

기존
자가품질검사기관의 검사 부적합 판정시 영업자의 이의제기 절차 없어 위탁 시험검사기관의 잘못으로 부적합 판정이 난 경우에도 이를 바로잡기 어려운 실정임
개선
자가품질검사 이의제기 절차 근거 마련 (｢식품의약품검사법｣도 개선)
* ｢식품위생법｣ 개정안 국회 제출(‘20.11)
☞ (효과) 품질검사 오류에 따른 영업자 피해 발생 방지
○ 식품 또는 건강기능식품, 축산물 제조업소의 검사실 설치와 관련하여, 같은 장소에 식품 등이나 위생용품·의약(외)품·화장품제조업 인‧허가를 받은 경우 검사실은 공동으로 사용할 수 있도록 개선합니다.
<검사실 공동사용에 대한 제도개선>

기존
법령에 따라 검사실을 공동으로 사용할 수 있는 업종이 정해져 있음
개선
‘위생용품 제조업’과 공동 사용 허용(식품, 건강기능식품 제조업)
식품 관련 및 의약(외)품, 화장품제조업과도 검사실 공동 사용 허용(축산물 가공업)
* ｢식품위생법 시행규칙｣(8.12 행정예고)., ｢건강기능식품법 시행규칙｣(10.6 행정예고), ｢축산물 위생관리법 시행규칙｣(7.30 행정예고)
☞ (효과) 영업자 시설비용 감소 및 운영비용 절감
* 품질관리실 설치 비용 총 15억원 : 실험실 및 클린룸 설치(5억원), 정밀분석 기기(10억원)
■ 건의과제 주요 수용사례
○ 최근 소비 트렌드 변화를 반영하여 밀키트 제품*을 하나의 가공식품으로 품목제조보고 할 수 있도록 식품유형을 신설하였습니다.
* 조리되지 않은 농·축·수산물, 가공식품 등 조리에 필요한 정량의 식재료와 양념으로 구성 → 제공되는 조리법에 따라 소비자가 간편하게 가정에서 조리하여 섭취할 수 있도록 제조한 제품
< 밀키트 제품 식품유형 신설 >

기존
개별포장된 식품은 개별 식품별로 각각의 식품유형과 규격이 적용되어 밀키트 제품의 품목관리가 어려움
개선
식품제조·가공업자가 제조과정을 거쳐 생산하는 밀키트 제품은 하나의 제품으로 관리할 수 있도록 식품유형을 신설하고, 제품 특성을 고려한 합리적인 기준·규격을 설정 * ｢식품의 기준 및 규격｣ 개정(‘20.10)
☞ (효과) 제품 특성에 맞는 유형신설에 따른 영업자 관리부담 경감 및 산업활성화
○ 정부에서 정한 시험방법대로 검사할 경우 기준 및 규격에 맞출 수 없어 제품 출시가 어려웠던 연질캡슐형태의 수용성비타민 제품에 대하여(연질캡슐에 수용성 비타민 전이로 함량 미달), 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있도록 개선하였습니다.
< 연질캡슐 건강기능식품 시험법 개선 >

기존
건강기능식품 기준·규격 검사는 식약처장이 인정한 시험방법으로만 시험*하여야 함
* 시료 채취 시 캡슐 외피 제거하고 시험의 시료로 사용하여야 함. 연질캡슐형태의 수용성 비타민 제품은 비타민성분이 연질캡슐로 전이되어 캡슐제거시 함량 검사에서 부적합하게되는 문제점
개선
연질캡슐기제에 수용성 비타민 성분 전이가 확인됨에 따라 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있도록 개선 * ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 개정(‘20.7.10)
☞ (효과) 제품 출시 촉진으로 건강기능식품 산업 활성화
○ 소비자와 비대면 사업을 하는 영업자의 불편을 해소하기 위하여 전자상거래 등 비대면 형태로 영업을 하려는 유통전문판매업자는 주택용도 건축물도 사무소로 사용할 수 있도록 개선합니다.
< 유통전문판매업 사무소 설치 시설기준 완화 >

기존
유통전문판매업자는 영업 활동을 위해 사무소, 창고, 반품·교환품의 보관 시설을 갖추어야 함
개선
전자상거래 등 비대면 형태로 구매자가 직접 사무소를 방문하지 않는 경우 주택용도 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 개선
* ｢식품위생법 시행규칙｣ 제36조 관련 [별표 14] 개정 중(8.12～9.21 행정예고)
☞ (효과) 시설비용 부담 절감으로 인한 영업자 부담 해소
□ 식약처는 내년에도 ｢약사법｣, ｢의료기기법｣ 등 의약품 분야 18개 법령에 대해서 규제 입증방식을 통해 재검토하는 한편, 식‧의약 관련 건의과제에 대하여도 적극적으로 검토하여 정부 입증책임제를 더욱 내실 있게 운영할 것이라고 밝혔습니다.
○ 아울러 현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠습니다.