신약개발 지원 확대, 약가·세제 등 인센티브 강화- 보건복지부, 혁신형 제약기업 현장 간담회

신약개발 지원 확대, 약가·세제 등 인센티브 강화- 보건복지부, 혁신형 제약기업 현장 간담회

 

등록일2017-01-11[최종수정일 : 2017-01-11] 담당부서보건산업진흥과

 

 

 

신약개발 지원 확대, 약가·세제 등 인센티브 강화

-보건복지부, 혁신형 제약기업 현장 간담회 열어 지속적 지원의지 표명- 

□ 보건복지부(장관 정진엽)는 2016년 47개 혁신형 제약기업의 다양한 성과를 공유하고, 2017년 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 방안을 모색하기 위해 「혁신형 제약기업 현장 간담회」를 1월 11일(수) 오후 개최했다고 밝혔다.

 ○ 이번 간담회는 지난해 해외기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 분야에서 혁신형 제약기업이 이룩한 다양한 성과를 공유하고,

 ○ 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 필요한 제약업계의 건의사항 등을 청취하면서 올해 혁신형 제약기업의 신약개발 투자를 독려하기 위해 마련되었다.

□ ‘16년에 47개 혁신형 제약기업이 이룩한 기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 주요 성과는 다음과 같다.

 ○ (기술이전) 종근당 등 7개 기업이 일본, 중국 등에 8개 기술을 이전하여 약 2.6조원(비공개 계약 1건 미포함, ‘16년 기술이전 총계는 약 3조원 추정)의 성과를 달성하였다.

 ○ (해외시장 진출) 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 “램시마(류머티스관절염 치료제)”와 SK케미칼이 개발한 바이오신약 “앱스틸라(A형 혈우병치료제)”가 美 FDA 시판 허가를 획득하였고,

   - 국내 제너릭의약품 중 대웅제약의 “메로페넴주(항생제)”가 최초로 美 FDA 승인을 받았으며, 그 밖에 LG생명과학이 국내 최초로 개발한 5가 혼합백신인 “유펜타 주사(디프테리아, 파상품, 백일해, B형간염, 뇌수막염)”와 녹십자의 4가 인플루엔자(독감) 백신 “지씨플루쿼드리밸런트”가 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ)* 승인을 획득하는 등 성과를 달성하였다.

     * 사전적격심사(PQ, Prequalification) : WHO가 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제기구 조달시장 입찰에 응찰할 수 있는 자격을 부여하는 제도

 ○ (신제품 출시) 한미약품이 개발한 폐암 표적항암제 “올리타정”이 국내 27호 신약으로 식약처 허가를 획득하였고,

   - 메디톡스의 세계 최초 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 제제 '코어톡스(Coretox)', 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’,  보령제약의 고혈압 복합제 '투베로정', 신풍제약의 소아용 말라리아 치료제 피라맥스과립(개량신약)  등이 식약처로부터 시판허가 등을 획득하였다.

 ○ (국제공동연구, 국내외 투자 등) 유한양행이 미국 Genosco社(오스코텍의 자회사)와 비세포성 폐암의 주 재발원인 4세대 EGFR 키나제 삼중돌연변이 단백질 표적 억제 신약 공동연구를 추진하였고,

   - 녹십자가 충북 오창에 혈액제제 생산시설인 ‘PD(Plasma Derivatives) 2관’을 완공하여 시제품을 생산하는 등의 실적을 달성하였다.
□ 이러한 혁신형 제약기업의 사업성과 등을 금년에 더욱 높이기 위해 종근당 김성곤 연구소장이 글로벌 신약 연구개발 전략 등을 소개하였고,

 ○ 제약업계를 대표하여 제약협회가 신약개발 R&D 지원 확대 및 세제 추가지원 등 업계의 건의사항을 발표하였다.

□ 이날 현장 간담회에 참석한 양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 “혁신형 제약기업을 중심으로 제약업계의 지속적인 R&D 투자, 해외시장 진출 등을 통해 우리나라가 ‘글로벌 Top 7’에 진입”해야 하고,

 ○ “복지부도 제약산업 육성을 위해 관련부처와 협력하여 신약개발 R&D 지원을 확대하고, 바이오 베터․시밀러, 개량신약을 포함하여  국내개발 신약에 대한 약가·세제 등 인센티브를 늘릴 수 있도록 적극 지원할 예정”이며,

 ○ “혁신형 제약기업 등에 대한 구체적인 지원 방안은 산학연 전문가로 구성되는 자문단 등을 통해 ‘제2차 제약산업 육성 종합계획’에 반영하여 하반기에 발표할 예정“ 이라고 밝혔다. 

참고 1.  2017년 혁신형 제약기업 현장간담회 개요
참고 2.  2016년 혁신형 제약기업 주요성과 (잠정)
참고 3.  혁신형 제약기업 인증제도 소개

참고 1

  혁신형 제약기업 현장방문 및 간담회 개요

□ 행사 개요

 ○ (목적) 혁신형 제약기업의 성과를 공유하고, 현장 애로사항 청취 및 제약산업의 현안 건의사항 등을 수렴

 ○ (일시·장소) 1.11(수) 14:00〜16:00, 종근당 효종연구소
 * 경기도 용인시 기흥구 소재

 ○ (참석자) 복지부 보건산업정책국장 등 20명

   - (혁신기업) 종근당, 비씨월드제약, 한국오츠카 등 8개소* 관계자
     * 혁신형제약기업 협의회 TF 회원사
   - (관련단체) 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국보건산업진흥원 관계자 등

□ 세부일정

일정
소요시간
내  용
비  고
14:00~14:05
5'
인사말씀

14:05~14:25
20’
신약 개발 및 해외 진출 사례 소개
(종근당)
14:25~14:45
20'
한국제약산업의 현안과 과제
(제약협회)
14:45~15:35
50'
간담회

15:35~15:55
20'
연구시설 시찰

15:55~16:00
5'
기념 촬영

   * 현장 사진이 필요한 경우 담당자에게 연락 요망 (044-202-2970)

참고 2

 2016년 혁신형 제약기업 주요성과 (잠정)

□ (기술이전) ‘16년에 7개 기업이 8개 기술을 이전하여 약 2.6조원 달성

계약시기
기업
제품
수출국가
파트너사
계약규모
‘16.01월
종근당
CKD-11101
일본
후지제약공업社
비공개
‘16.02월
제넥신
GX-E2
중국
상하이푸싱社
4,450만$
`16.04월
동아ST
슈가논
(DA-1229)
미국
토비라社
6,150만$
`16.06월
크리스탈
지노믹스
급성백혈병 신약 후보물질
미국
앱토즈
바이오사이언스社
3억300만$
`16.09월
일양약품
놀텍
러시아 외 2개국
알팜社
2억$
한미약품
HM95573
미국
제넨텍社
9억1,000만$
‘16.11월
유나이티드
제약
실로스탄
CR정
중국
베이징 메온社
6,435만$
‘16.12월
동아ST
면역항암제
MerTK 저해제
미국
애브비
바이오테크놀로지社
5억2,500만$
’16년 실적 소계
21억불
(약 2.6조원)

※ 안트로젠(줄기세포치료제, 일본, 75백만불), 앱클론(AC101, 중국, 비공개), 코오롱생명과학(인보사, 일본, 457억엔) 포함시 약 25억불(3.1조원)

□ (해외시장 진출) 총 60건의 신규 해외시장 진출

1.5 종근당, 日후지제약공업社에 네스프 바이오시밀러 기술 이전 계약 체결, 2조5,000억원에 달하는 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보 마련
〃 대웅제약 항생제 '대웅메로페넴주', 국내 제약사 중 최초로  美 식품의약국(FDA)으로부터 제너릭 판매허가 획득
2.10 LG생명과학, 국내 최초 개발한 5가 혼합백신 ‘유펜타(Eupenta inj.)’가 WHO로 부터 PQ(Pre-Qualification) 승인 획득
〃  셀트리온의 ‘램시마(Remsima)’ 美FDA에서 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’ 획득,  20조원 美 TNF-α 억제제 시장 선점 기대
2.15 휴온스, 안구건조증 치료제 ‘클레이셔 점안액 ’(성분명 사이클로스포린)이 러시아 특허등록 완료
2.24 이수앱지스, 고셔병 치료제 '애브서틴주' 400단위(이미글루세라제) 멕시코 식약처로 부터 품목허가, 1조2천억원 시장에서 가격 경쟁력 및 안정적인 공급 능력 확보
〃   일양약품, 에콰도르 보건부로부터 항궤양제 신약 '놀텍' 시판 허가 획득
3.3 녹십자 美현지법인 GCAM을 통해 아홉 번째 자체 혈액원 개원
    - 총 9 곳의 자체 혈액원에서 연간 최대 45만 리터에 달하는 원료혈장 공급
3.9 녹십자, PAHO(범미보건기구)의 ‘16년 남반구 의약품 입찰에서 약 387억 원(3,200만 달러) 규모의 독감백신 수주
3.28 휴온스의 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액 (성분명 사이클로스포린), 미국 및 싱가포르 특허 등록
3.29 한국유나이티드, 필리핀 식약청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정’의 제품 허가 획득, 5년 이내에 연간 1천만 달러 수출 목표
4.1 대웅제약, 대만 ‘오리엔트 유로 파마(Orient Euro Pharma)’社와 5년간 약 70억원 규모의 ‘나보타’를 수출 계약 체결
〃 국내 5개 제약社(대웅제약, 동화약품, 씨엘팜, 일동제약, 신일제약), 해외 7개社와 8건 수출 계약(181억원) 및 협력 양해각서 체결
4.6 동국제약의 슈퍼항생제 원료 ‘테이코플라닌’, 호주와 브라질 수출을 위한 실사 통과
4.18 LG생명과학, 中식품약품감독관리국(SFDA)으로부터 필러 브랜드 이브아르(YVOIRE)의 ‘클래식 플러스’와 ‘볼륨 플러스’ 수입 허가
4.19 보령제약, 에콰도르 식약청(MOH)으로부터 카나브 단일제(제품명-Arakor) 120mg 시판 허가 취득
 〃  녹십자와 녹십자MS, 국제백신연구소IVI와 지카바이러스 백신개발 등 협력 연구를 위한 상호협력 양해각서(MOU) 체결
4.21 이수앱지스, 멕시코에 고셔병치료제인 애브서틴 (이미글루세라제) 원액을 수출하는 13억원 계약 체결
5.20 셀트리온, 사우디 식품의약국으로부터 바이오시밀러 '램시마' 판매 허가 획득
5.23 한국유나이티드제약, 베트남 VIET HA PHARMA社와 오그멕스(AUGMEX) 3종을 포함한 총 9개 제품 수출계약 체결
5.26 보령제약, 싱가포르에서 ‘쥴릭파마(Zuelig Pharma)’社와 ‘카나브 플러스’에 대한 라이센싱 아웃
5.27 SK케미칼, 전임상 단계에서 호주 CSL社에 기술수출한 혈우병치료제 ‘NBP601’(제품명 앱스틸라) FDA 시판허가 획득
6.2 보령제약, 라파스와 치매치료제 ‘도네페질(donepezil) 마이크로니들 경피제제(패치)’ 공동 개발 및 공급 계약 체결
6.13 셀트리온, 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마(현지 제품명 Inflectra)의 염증성장질환(IBD) 적응증 추가 획득
6.17 녹십자, 브라질 정부 의약품 입찰에서 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 약 301억 원(2천570만불) 수주
〃  동화약품, 미국과 캄보디아 시장에 종합 감기약 ‘판콜에스 내복액 30ml’ 출시
6.20 보령제약, 산도즈와 CCB(Calcium Channel Blockers) 계열 고혈압치료제 실니디핀(Cilnidipine) 수출 계약으로 태국 등 동남아 6개국 대상 10년간 약 842억원(7,300만 달러) 완제품 공급
6.27 일양약품, 콜롬비아 제약사 '바이오파스(Biopas)社'에 국산 18호 신약 슈펙트(성분명 라도티닙) 수출 계약
6.30 대웅제약, 이븐 씨나 드럭스토어(Ibn Cina Drug Stores)와 290억 원 규모 수출 계약 체결
 〃 보령제약, 케냐, 나이지리아와 페니실린계 항생제인 ‘맥시크란(Maxiclan) 정’ 수출계약 체결
7.4 이수앱지스, 이란 'Fara Teb Ayeen'社와 고셔병 치료제 '애브서틴'(이미글루세라제) 수출계약 체결
7.6 녹십자, 이수앱지스와 희귀질환 치료제 국내 공급을 위한 사업협력(Business Alliance) 계약 체결
7.7 바이로메드 日에서 '아데노바이러스생산을 위한 신규 세포주 및 그의 용도'에 대한 특허 취득
7.18 보령제약, 우즈벡과 멕시코에서 각각 '혈압강하용 약제학적 조성물'(피마살탄과 암로디핀을 주성분으로 하는 항고혈압제제)에 대한 특허 취득
8.1 안국약품의 자체개발 천연물신약 시네츄라시럽, 이란에서 허가 승인 최종 완료
8.9 보령제약, '피마살탄 및 히드로클로로티아지드가 함유된 약제학적 조성물'에 대한 카자흐스탄 특허 취득
9.3 일양약품, 러시아에 위궤양신약 '놀텍' 2,200억 규모 수출
9.9 셀트리온, 계절성 독감 치료용 항체 관련 美 특허권 취득
9.20 에스티팜, 1,520억대 규모 항바이러스원료 해외 수출
9.21 대웅제약, ‘나보타’ 멕시코-인도 허가 등 신흥시장 진출
9.26 보령제약,듀카브-투베로 중남미 2,700만불 공급계약
 〃  비씨월드제약, 생분해성 미립자 관련 칠레특허 취득
10.6 셀트리온, ‘트룩시마-허쥬마’ 미국 캐나다 독점 판권 계약
10.12 대화제약, UAE기업 NOVOSCI社와 골관절염치료제 아셀렌캡슐 등 5개 품목에 대한 공급계약 체결, 5년간 약 225억원(2,000만달러) 규모 의약품 공급
〃   휴온스, 'CPHI Worldwide'에 참석해 총 150억 규모의 계약, 파나마, 멕시코, 콜롬비아 등 국가와 더마샤인 밸런스, 관절주사제인 하이알주 및 하이알 플러스주 등 계약
10.13 안국약품, 메나리니사와 자체 개발 천연물신약 시네츄라시럽의 중앙아메리카 7개국 판권 계약
10.19 보령제약, 남아공 제약기업 '키아라 헬스(Kiara Health)'社와 항암제 공급 계약을 체결, 항암제 에이디마이신 등 주사제 3종을 아프리카 10개국에 공급
 〃  셀트리온, 항체 바이오시밀러 램시마 11월 미국 출시
10.20 LG생명과학-유니세프, 917억 규모 ‘유펜타’ 공급계약 체결
11.1 비씨월드제약,  DDS 플랫폼 기술로 유럽 특허청으로부터 국제특허를 취득
11.2 대웅제약, 애보트社와 동남아시아 4개 국가에 고지혈증 치료제 ‘대웅피타바스타틴’ 판매 수출계약 체결, 기술료 포함 6,376만 달러(728억 원)
11.4 종근당, 빈혈치료제 ‘네스프’ 바이오시밀러 CKD-11101 정제방법에 대해 유럽특허 획득
11.15 휴온스, 중국 ‘휴온랜드’공장 GMP 인증, 중국 점안제 10% 목표
〃   SK케미칼, 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고
〃   동화약품, DKSH 코리아와 퀴놀론계 항균제 ‘자보란테’ 국내 시장 독점 판매 계약
11.16 한독-제넥신, 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬제 美FDA로부터 희귀의약품 지정
11.18 보령제약, 고혈압 국산 신약 '카나브' 단일제에 대해 러시아 제품 허가
11.22 한독, 싱가포르·말레이시아에 100억원 상당의‘케토톱’ 수출계약 체결
12.28 동아에스티, 애브비에 면역항암제 기술이전…약 6352억 규모
12.29 보령제약 '토둘라', 중동·북아프리카 19개국 수출…831억원 규모

□ (신제품 출시) 총 22건의 신제품 품목 인허가․출시

1.7 휴온스, 후박 추출물 이용 지방간 치료제 HL정의 국내 특허 등록
4.15 종근당, 새로운 기전의 이상지질혈증 치료신약 'CKD-519'에 대한 미국 물질특허 취득
5.13 한미약품, 폐암 표적항암제 올리타정(올무티닙염산염일수화물) 식약처 시판 허가 획득(국내신약 27호)
5.20 신풍제약, 식약처로부터 소아용 말라리아 치료제 피라맥스과립(성분명 피로나리딘인산염/알테수네이트) 개량신약으로 승인
5.23 녹십자, 식품의약품안전처로부터 4가 인플루엔자 백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트멀티주’ 품목 허가 획득
5.31 보령제약, 식약처로부터 고혈압 신약 카나브(성분: 피마살탄)의 CCB(칼슘길항제) 복합제 허가획득
6.2 SK케미칼, 식약처로부터 세포배양 독감백신 소아· 청소년용 ‘스카이셀플루 4가’의 시판허가 획득
6.24 메디톡스, 식약처로부터 세계 최초 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 제제 '코어톡스(Coretox)'의 시판 허가 획득
7.12 신풍제약, 식약처로부터 고혈압 복합제 개량신약 '칸데암로정' 허가
8.23 SK케미칼, 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루 4가 출시, 전국 병의원에 접종 시작
〃   종근당, 국산신약 ‘듀비에’와 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트' 출시
9.1 보령제약, 고혈압 복합제 '투베로정' 판매허가 취득
9.9 대화제약, '먹는' 파클리탁셀 품목허가 승인
9.12 일양약품,유정란방식 '4가 독감백신' 품목 승인
9.19 SK케미칼, 난치성 소양증 치료제 국내 최초 출시
10.11 휴온스, 보툴리눔톡신 국내임상 승인-수출용 허가완료
10.21 한미약품, ‘전립선비대증+발기부전’ 복합제 ‘구구탐스 허가
10.26 종근당, 인습성과 포장 형태, 제형 크기를 개선한 고혈압 치료제 '텔미누보'신규 출시
11.2 보령제약, 고혈압 신약 카나브패밀리의 카나브고지혈증복합제인 ‘투베로’  4종 발매
11.17 셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 국내 판매허가 획득
12.18 SK케미칼, 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’, 캐나다 시판 허가 획득
12.22 녹십자, 4가 독감백신 WHO PQ 승인 획득

□ (국제공동연구, 국내외 투자 등)

1.7 사노피, 서울대학교, 한국과학기술원(KAIST)과 면역세포치료제 개발을 위한 공동연구협약 체결
3.23 삼진제약, 압타바이오와 표적형 항암제 신약개발 공동연구를 위한 업무 협약 체결
5.10 유한양행, 오스코텍의 美 자회사 Genosco와 비세포성폐암의 주 재발원인 4세대 EGFR 키나제 삼중돌연변이 단백질 표적 억제 신약 공동연구
5.20 부광약품, 美희귀의약품개발전문사 에이서테라퓨틱스(Acer Therapeutics Inc.)와 200만불 투자계약 체결
7.4  한미약품, 제약·바이오벤처(스타트업)들의 지원을 위한 창업투자회사 '한미벤쳐스' 설립
7.29 보령제약 바이젠셀에 15억원 투자해 면역세포치료제 본격 개발
8.3 녹십자, 충북 오창에 혈액제제 생산시설인 ‘PD(Plasma Derivatives) 2관’ 완공, 시생산 돌입
11.8 한독, 211억 투자 일본 기능성원료 회사 테라벨류즈 인수
12.6 한미약품-아주의대, 줄기세포 활용 혁신 항암신약 공동 개발에 합의

참고 3

 혁신형 제약기업 인증제도 설명자료

□ 목적

 ○ 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약산업을 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 ‘13년부터 혁신형 제약기업 인증 등 지원

   * (근거법령)「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법('12.3 시행)」제7조

□ 인증 기준

 ○ 국내에서 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하고 있거나,  신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업
< 혁신형 제약기업 세부 평가기준 및 심사항목 >

평가기준
심사항목
평가기준
심사항목
인적･물적 투입자원의 우수성
 연구개발 투자실적
기술적･경제적･국민보건적 성과의 우수성
 의약품 특허 및 기술이전 성과
 연구인력 현황
 해외진출 성과
 연구･생산 시설 현황
 우수한 의약품 개발･보급 성과
연구개발
활동의 혁신성
 연구개발 비전 및 중장기 추진전략
기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성
 기업의 사회적 책임 및 윤리성
 국내외 대학･연구소･기업 등과 제휴･협력 활동
 외부감사 등 경영의 투명성
 비임상･임상 시험 및 후보물질 개발 수행

□ 인증 절차

   ① 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고

   ② 인증 받고자 하는 기업은 평가를 위해 각종 증명･설명자료 제출

   ③사전심사(인증요건 충족여부 검토), 심층평가(인증심사위원회 별도 구성･운영, 서면･구두심사)를 통해 평가결과 도출 → 보건산업진흥원 위탁

   ④ 평가결과 검토, 혁신형 제약기업 인증 심의(제약산업 육성･지원 위원회)

   ⑤ 혁신형 제약기업 인증서 발급 및 고시
□ 혁신형 제약기업 지원 : 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」

지원 사항
주요 내용
약가 우대
▶ 혁신형 제약기업의 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제 보험약가 우대
  (혁신형 제약기업은 68%, 일반 기업은 59.5%로 1년간 가산)

▶ 국내 개발 신약 약가협상 시 개발원가 우대 : 개발원가 산출시 혁신형 제약기업은 제조원가와 일반관리비 합의 17%, 일반 제약기업은 13%로 인정 

▶ 사용량-약가 연동제 환급제 : ①혁신형 제약기업이 개발하여 ②국내에서 세계 최초 허가받은 신약으로서 ③다국가 허가나 임상 3상 시험을 승인 받은 제품
 * 환급 방식은 약가협상 이후 3년간 가능하며 1회에 한해 추가계약
   (기존 3년 + 추가 3년) 인정

▶ 실거래가 약가인하시 인하율 30% 또는 50%* 감면
 * 투자액 500억 이상 또는 매출액 3,000억 이상 & 투자비율 10% 이상

▶ 국내 보건의료에 기여*한 바이오시밀러 보험약가 우대
  (최초등재품목 약가의 70% → 80%로 최대 3년간 10%p 가산)
 * 충족요건 : ①혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 ②허가 임상시험을 국내 포함 실시

▶ 국내 개발 신약(임상적 유용성 유사 또는 개선(글로벌 혁신신약)) 보험약가 우대
 - 유사 : 대체약제 최고가 수준, 개선 : 대체약제 최고가의 10%
 * 충족요건 : ①혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 ②국내에서 세계 최초 허가, 국내 생산 등 ③허가 임상시험을 국내 수행
 * 위 요건 충족 시 보험등재기간 단축(심평원 급여적정성 평가 120일→ 100일, 건보공단 약가협상 60일→30일)도 가능
R&D 우대
▶ 혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여

▶ 혁신형제약기업의 국제공동연구지원
세제 지원
▶ 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제
   (조세특례제한법 제10조제1항)

▶ 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제
   (조세특례제한법 제25조의 4)
규제 완화
▶ 연구시설 건축시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제(제약 특별법 규정)

 * 개발 부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 면제
정책자금 융자 
▶ 수출용 의약품 해외 임상 3상 자금 융자 지원(수출입은행)

 * 소요 자금의 90%(최대 1,000억원), 0.5%p 우대 금리, 8년

▶ 제약기업 맞춤형 융자조건 개선(수출입은행)

 * 시설확장증설 자금 융자조건 완화(최근 3년 연속 수출비중 20% → 최근 3년 매출 합계액의 10%)
 * 기술개발용 수출자금 융자조건 완화(연간 매출액의 30%이상 수출→ 최근 3년 매출액 합계액의 10%)

▶ 신성장동력 융자자금, 무역보험, 수출보험 지원 등
인력 지원
▶ 혁신형 제약기업 병역지정업체(전문연구요원) 지정관련 우대(’14.6월 시행)

 * 혁신형 제약기업은 ‘V. 추천우대’ 분야에 가산점 5점 부여(미래부)

▶ 해외 전문인력 직접채용･해외 네트워크를 통한 컨설턴트 지원

▶ 재직자 대상 실무인재 양성과정 지원

□ 혁신형 제약기업 47개사(기존 40개사, ‘16년 신규 인증 7개사)

구  분
기 업 명
일반
제약사
(37)
1,000억원
이상 (26)
녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아ST(’16), 동화약품(’16), 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 영진약품(’16), 유한양행, 일양약품, 종근당, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한독, 한미약품, 현대약품, 휴온스(’14), CJ헬스케어, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼
1,000억원
 미만 (11)
건일제약, 대화제약, 삼양바이오팜, 에스티팜, 이수앱지스, 젬백스앤카엘(’14), 파마리서치프로덕트(’16), 파미셀(’16), 한국콜마, 한림제약, 한올바이오파마,
바이오 벤처사 (8)
메디톡스, 바이로메드, 비씨월드제약,
바이오니아, 제넥신(’14), 코아스템(’16), 크리스탈지노믹스, 테고사이언스(‘16)
외국계 제약사 (2)
사노피아벤티스코리아(’14), 한국오츠카