의료기기산업 통합서비스 본격 개시- 의료기기 시장진출 관련 5개 기관 합동 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 설치

의료기기산업 통합서비스 본격 개시- 의료기기 시장진출 관련 5개 기관 합동 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 설치

 

등록일 2016-11-16[최종수정일 : 2016-11-16] 담당부서보건산업진흥과

 

 

 

의료기기산업 통합서비스 본격 개시

- 의료기기 시장진출 관련 5개 기관 합동 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 설치 -

□ 보건복지부(장관 정진엽)는 11월 16일부터 그간 의료기기가 시장에 진출하기까지 거쳐야 하는 각종 행정절차와 관련한 통합적 상담 및 지원을 제공할 것이라고 밝혔다.

 ○ 복지부는 이를 위해 의료기기 관련 5개 관계기관*이 참여하는 「의료기기산업 종합지원센터」를 11월 16일부터 운영하고, 동 센터에서 향후 의료기기의 신속한 시장진출을 지원하며 업계의 애로를 해소해 나갈 계획이다.

    * 보건복지부, 식품의약품안전처(인․허가), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험 급여산정), 한국보건산업진흥원(R&D․시장진출 지원)

 □ 의료기기와 관련한 허가 신청은 급증*하고 있는데, 그간 새로 개발된 의료기기가 시장에 진출하기까지는 각종 행정 절차**를 거치면서 오랜 시일이 소요되는 경우가 많았다.

    * 의료기기 신제품 허가 현황 : (’10년) 2,666개 제품 → (’14년) 6,847개 제품
   ** 의료기기 시장진입 행정절차 소요기간 : 인허가(80일, 식약처), 기존기술여부 확인(30일, 심평원), 신의료기술평가(140～280일, 보의연), 보험등재(150일, 심평원)
 
 ○ 기업이 새로운 제품․기술을 개발할 경우 기본적으로 식약처의 인‧허가, 보의연의 신의료기술 평가, 심평원의 기존기술여부 확인 및 보험급여 등재 심사를 거치는 등 관련 기관이 많고 절차가 복잡한 것이 시장 진출 지연의 큰 요인이었다.

<의료기기산업 관련 기구 및 주요역할>

복지부

식약처

보의연

심평원

진흥원
・신의료기술, 건강보험 등재고시
・해외 시장 진출 지원

・의료기기 등급분류
・품목허가
・임상시험승인
・사후관리

・신의료기술 평가

・기존기술여부 확인
・건강보험 급여산정

・R&D 지원
・인력 양성
・시장 진출 지원

   ※ 최근 복지부-식약처 합동으로 허가-신의료기술평가 통합 운영제도를 도입, 신청하는 기업에 한해 허가-평가 제도 관련 서류 동시 접수 가능(’16.7월～)

 ○ 또한, 시장진출 절차와 전망 등 정보를 얻기 위해서는 물리적으로 분산된 각 기관을 방문하여 문의하거나, 각 절차를 거치는 과정에서 부분적으로만 정보를 획득하는 등의 한계가 있었다.

   ※ 식약처(충북 오송), 심평원(강원 원주), 보건의료연구원(서울) 등 소재지 분산

 ○ 뿐만 아니라 기관별로 요구자료가 다양해 자료의 준비와 보완으로 기업의 부담이 가중*되기도 했고, 기업의 보건의료‧건강보험제도에 대한 이해 부족으로 개발된 제품이 시장 진입에 실패하는 경우가 발생하기도 하였다.

    * (기관별 주요 요구자료) 기술문서, 임상시험자료(식약처), 요양급여대상 결과통보서(보의연), 판매예정가 산출근거, 국내외 연구논문(심평원), 연구개발계획서(진흥원) 등

   ※ (사례) 최근 등재된 의료기기 업체 8곳을 유선 확인 결과 4곳이 자료준비, 자료보완 등으로 신의료기술평가 후 보험급여 등재 신청까지 최대 90일 소요
 ○ 아울러, 최근 센터에서 시범상담을 실시한 결과, 개발 중인 제품의 허가 획득 방향, 그에 따른 후속 절차 및 시장화 전망 등에 대하여 기업이 정보를 대단히 필요로 하고 있음을 알 수 있었다.

□ 11월 16일 개소식을 하는 의료기기산업 종합지원센터를 통해, 의료기기 기업 등은 다음과 같은 지원을 받을 수 있다.

 ① 의료기기 기업 또는 신제품 연구개발중인 기업이 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 받을 수 있다.

< 컨설팅 주요 내용 >

◇ (상담 대상)

   - 제품 개발단계 기업 또는 정부 R&D지원을 받는 기업으로, 국내 보건의료시장에서의 제품개발 방향에 대한 자문이 필요한 기업

   - 제품 인허가 획득 전․후 단계에서 향후 시장화 전략 및 관련 행정절차에 대한 정보가 필요한 기업

   - 2개 이상의 규제기관에 걸친 복합적인 문의사항이 있는 기업 등

◇ (상담 방식) 식약처, 심평원, 보의연, 진흥원 등 각 기관 전문가가 모두 참여하여 종합적인 상담을 실시한다.

  - 상담 후 필요한 사항은 상세 검토·분석을 거쳐 피드백을 제공한다.

◇ (상담 내용) 의료기기 시장진출을 위한 전체 프로세스에 관해 5개 기관 전문가로부터 기업·제품별 맞춤형 심층 상담을 받게 된다.

  - 각종 행정절차 관련 상담을 비롯, 기업이 원하는 방향으로 시장화가 가능토록 도움을 구할 수 있다.

◇ (접수) 홈페이지(http://medicaldevice.khidi.or.kr)를 통해 상담을 신청․예약하고, 직접 센터를 방문하면 된다.

   * 접수방법 문의 및 단순 질의사항 해결은 대표번호(1670-2622)를 통한 전화상담 실시

◇ (사후관리) 1회성 상담이 아니라 시장진출시까지 지속적인 상담‧지원서비스를 이용할 수 있다.

<의료기기산업 종합지원센터 컨설팅 절차>

 ② 정부 R&D 과제로 선정된 유망 의료기기 등의 경우, 종합지원센터를 통해 집중 컨설팅 지원을 받을 수 있다.

  - 특히 종합지원센터는 각 기관 현업 담당자와 R&D 수행기업 간 합동 설명회․간담회 등을 개최하여,

  - 심사기관은 R&D 과제의 주요 내용을 미리 파악하고, 기업은 향후 절차에 필요한 설명과 임상시험 방향, 시장전망 등을 명확히 알 수 있도록 기회를 제공할 예정이다.

 ③ 종합지원센터는 향후 의료기기 시장화 관련 제도개선사항을 발굴, 개선하여 기업의 고충을 해소할 계획이다.

  - 컨설팅 과정에서 의료기기 시장 진출, 산업성장에 걸림돌이 되는 불합리한 규제·제도 등을 발굴, 관계기관 간 개선방안을 논의할 예정이다.

□ 방문규 보건복지부 차관은, “의료기기산업 종합지원센터의 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이루어지길 기대한다”고 밝혔다.

참고1

 의료기기산업 종합지원센터 개소식 개요

□ 일시/장소

 ○ (일시) ‘16.11.16(水) 11:00 ~ 12:00

 ○ (장소) 심평원 서울사무소 1층(센터사무실) 및 8층(대회의실)

□ 참석자(안)

 ○ (정부) 보건복지부 차관, 식약처 식품의약품안전평가원장

 ○ (공공기관) 건강보험심사평가원 원장, 한국보건산업진흥원 원장, 한국보건의료연구원 원장

 ○ (단체) 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회 등

 ○ (업계‧의료계) 주요 의료기기 기업대표 및 의료기기 중개임상시험지원센터 대표 등

□ 행사 진행 순서

시간
주요 내용
비고
11:00~11:10
○현판식 및 기념촬영
센터 건물 앞(1층)
11:10~11:15
○간담회장으로 이동
1층 → 8층
11:15~11:20
○보건복지부 차관 인사말씀
심평원 대회의실
(8층)
11:20~11:30
○의료기기산업 종합지원센터 업무보고
 - 추진 배경, 기능, 향후 추진계획 등
11:30~11:50
○의료기기 단체 및 업계 의견 수렴
11:50~11:58
○각 기관장 격려말씀
11:58~12:00
○보건복지부 차관 마무리말씀

참고2

 의료기기산업 종합지원센터 개요

□ (위치) 건강보험심사평가원 서울사무소 1층 (서초동)

□ (대표번호) 1670-2622   * 개소식 등으로 인해 16일(수) 오후 15시 이후 연결 가능

□ (홈페이지) http://medicaldevice.khidi.or.kr

□ (상담 서비스)

 ○ (주요 내용) 시장진출을 위한 전체 프로세스를 총괄 분석, 5개 기관* 담당자에 의한 개별 기업·제품별 맞춤형 심층상담 제공

    * 복지부, 식약처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원

< 주요 상담 대상(예시) >

◇ 제품 개발단계 기업 또는 정부 R&D지원을 받는 기업으로, 국내 보건의료시장에서의 제품개발 방향에 대한 자문이 필요한 기업

◇ 제품 인허가 획득 전․후 단계에서 향후 시장화 전략 및 관련 행정절차에 대한 정보가 필요한 기업

◇ 2개 이상의 규제기관에 걸친 복합적인 문의사항이 있는 기업 등

 ○ (절차) 홈페이지를 통해 상담 신청․예약 → 방문

□ (찾아오시는 길)

・(지하철) 3호선 남부터미널역 6번 출구에서 200m 직진
・(버스) BC카드・남부터미널 승강장 하차(461, 641, 4319, 서초11 등)

심평원 서울사무소 1층