의료기기 허가 신청 이후라도 신의료기술평가 통합심사 신청하세요-의료기기 허가 · 신의료기술평가 통합심사 전환제 시행

의료기기 허가 신청 이후라도 신의료기술평가 통합심사 신청하세요-의료기기 허가 · 신의료기술평가 통합심사 전환제 시행

 

등록일 : 2020-11-10 담당부서 : 의료자원정책과

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• (별첨)(보건복지부)_의료기기_허가·신의료기술평가_등_통합운영에_관한_규정_일부개정고시안.hwp (63 KB / 다운로드 : 10)

  

 

의료기기 허가 신청 이후라도 신의료기술평가 통합심사 신청하세요

- 의료기기 허가 · 신의료기술평가 통합심사 전환제 시행 -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가 진행 중에도 급여·비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있도록 ’통합심사 전환제‘를 11월 10일부터 시행한다고 밝혔다.

*「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영」 개정(복지부-식약처 공동고시)

(기존) 통합심사 절차

➡
(개선) 통합심사 전환제

< 일반 절차 (순차적 진행) >

↕ 분리 진행
< 통합심사 >

< 통합심사 전환제 실시 방안 >

□ ‘통합심사’는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 단계별로 거쳐야 했던 과정들을 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도로(’16.7.29～),

○ 통합심사 신청 시 ① 의료기기 허가(식약처), ② 급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) 및 ③ 신의료기술평가(보건의료연구원)의 심사가 동시에 진행된다.

□ 기존 통합심사는 의료기기 허가 신청 시, 요양(비)급여 대상 여부 심사 및 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하는 경우에만 통합심사 신청이 가능하였으나,

○ 의료기기 허가 신청 후 심사 진행 중에도 통합심사 신청이 가능하도록 하는 ‘통합심사 전환제’ 시범운영(‘19.9.23～)에 이어, 이번 고시 개정으로 전면 시행이 이루어진다.

□ 또한 이번 개정으로 ▲ 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기도 통합운영 제도 신청이 가능해 졌으며, ▲통합심사 운영 안정화를 위해 신의료기술평가위원회 참석가능 대상을 확대하였고, ▲각 단계별 통합운영 중단사유 발생 시 각 기관의 불필요한 업무 방지를 위한 안정적 종료가 이루어 질 수 있도록 개선하였다.

□ 보건복지부와 식품의약품안전처는 “이번 개정을 통해 의료기기 시장 진입을 위한 만반의 준비를 갖춘 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 하여, 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 것으로 전망된다.”라고 밝혔다.

붙임

의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제도 개요

□ 추진배경

○ 의료기기 허가와 신의료기술평가제도의 순차적․기관별 진행에 따라 평가 기간의 장기화 및 기관별 평가 불일치가 발생

- 기관별 평가를 하나의 평가체계로 통합함으로서 평가 기간을 단축시키고 기관 간 평가의 일관성 유지

□ 도입 전후 비교

○ 의료기기와 의료기술(행위)의 사용목적의 상관성이 있는 경우, 식약처 의료기기허가와 신의료기술평가를 순차적으로 운영하던 기존 방식을 개선하여 통합운영 진행(식약처로 창구를 일원화)

○ 허가-평가 통합운영을 통해 의료기기·의료기술의 시장진입 기간을 종전 1년*에서 3~9개월로 단축

* 식약처 허가 80일, 심평원 기존기술 여부 확인 30일, 보의연 신의료기술평가 250일

 

< 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 업무 수행체계 및 도입전후 비교 >