의료용 마약류 식욕억제제 사전알리미 2단계 '경고' 조치 시행-1단계 정보제공 이후에도 지속된 안전사용기준 벗어난 처방에 대해 서면 경고

의료용 마약류 식욕억제제 사전알리미 2단계 '경고' 조치 시행-1단계 정보제공 이후에도 지속된 안전사용기준 벗어난 처방에 대해 서면 경고

 

담당부서 | 마약관리과2021-03-29

 

 

의료용 마약류 식욕억제제 사전알리미 2단계 ‘경고’ 조치 시행
1단계 정보제공 이후에도 지속된 안전사용기준 벗어난 처방에 대해 서면 경고

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 12월 1단계 사전알리미 정보제공 이후에도 의료용 마약류 식욕억제제*의 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 567명을 대상으로 서면으로 ‘경고’ 조치하는 사전알리미 2단계 조치를 시행합니다.
* 의료용 마약류 식욕억제제 : 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품

< 마약류 식욕억제제 안전사용기준 주요내용 >

 

○ (대상) 비만환자에게 처방‧사용
○ (용량․기간) (단일제) 허가용량으로 4주 이내 단기 사용, 최대 3개월 사용
○ (사용주의) 식욕억제제 간 병용 금기, 청소년‧어린이 사용하지 않음
○ (기타) 환자 신체계측 결과 기록‧추적관리 등

○ ‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석하여 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, ‘식욕억제제’에 대해 최초로 도입(‘20.12)한 이후 프로포폴(’21.2)과 졸피뎀(‘21.3)에 대해서도 확대 시행하였습니다.
□ 지난해 12월 29일 식욕억제제의 부적정 처방 사실에 대해 1단계 서면으로 정보를 제공한 이후 2개월간 처방‧사용내역을 분석한 결과,
○ 안전사용기준을 벗어나 처방‧사용*한 의사는 1단계 사전알리미 기준 1,755명에서 567명으로 68% 감소하였으나, 여전히 안전사용기준을 벗어나 처방하는 행위에 대해 2단계 조치를 시행하는 것입니다.
* ▲3개월 초과 처방 ▲식욕억제제 2종 이상 병용 ▲청소년‧어린이 처방
□ 참고로 ‘식욕억제제 사전알리미’는 아래의 절차에 따라 진행하고 있습니다.
○ ‘20년 8월 11일 식욕억제제 안전사용기준 마련 후 2개월간(’20.9.1.∼10.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석하여 안전사용기준을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 1,755명에게 1단계 서면으로 안전사용기준 등 정보를 제공하였습니다.
○ 1단계 정보제공 이후 2개월간(’21.1.1.∼2.28.) 해당 의사의 식욕억제제 처방‧사용 내역을 추적관찰하여 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 총 567명에게 2단계 조치로 서면 ‘경고’하였습니다.
○ 향후 2차례의 정보제공 및 경고 조치를 했음에도 안전사용기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시하여 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재조치를 취할 계획입니다.
※ ‘식욕억제제 사전알리미’ 진행경과 및 향후 일정(요약)

 

□ 식약처에서는 ‘사전알리미’ 대상 성분의 확대* 및 제도 활성화를 통하여 국민들이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 의료용 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 지속적으로 노력하겠습니다.
* (‘21년) 프로포폴‧졸피뎀‧마약성 진통제‧항불안제 → (‘22년) 그 외 전체 의료용 마약류

<참고> 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 연도별 로드맵
<참고> 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 연도별 로드맵

구분

’19년

’20년

’21년

‘22년
연구사업
(대한의사협회 주관)

6종
졸피뎀·
프로포폴·
식욕억제제(4)
22종
마약성 진통제(12)·
항불안제(10)
20종
그 외 전체 의료용 마약류
(ADHD 치료제, 진정제 등)
-
기준마련

-
6종
졸피뎀·
프로포폴·
식욕억제제(4)
22종
마약성진통제(12)·
항불안제(10)
20종
그 외 전체 의료용 마약류
(ADHD 치료제, 수면진정제 등)
사전알리미

 

식욕억제제

졸피뎀·
프로포폴·
마약성진통제·
항불안제

그 외 전체 의료용 마약류