의약품 시판 후 안전관리, 제출 절차 간소화 추진-위해성관리계획 및 재심사 가이드라인 2종 개정

의약품 시판 후 안전관리, 제출 절차 간소화 추진-위해성관리계획 및 재심사 가이드라인 2종 개정

 

담당부서 | 의약품안전평가과2020-12-22

 

의약품 시판 후 안전관리, 제출 절차 간소화 추진
위해성관리계획 및 재심사 가이드라인 2종 개정

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사*’ 제도를 ‘위해성관리계획**’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 ’신약 등의 재심사 업무 가이드라인‘, ’의약품의 위해성관리계획 가이드라인‘을 개정·배포했습니다.
* 재심사 : 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도
* 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) : 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 함
○ 이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며,
- 다만 재심사 요건 중 하나인 ‘국내 시판 후 조사’는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했습니다.
○ 이 밖에 지난 12월 ｢신약 등의 재심사 기준｣ 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구*를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했습니다.
* 데이터베이스 연구 : 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구
□ 식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠습니다.
○ 자세한 사항은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.