식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원-‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’ 구성·운영

식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원-‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’ 구성·운영

 

담당부서 | 첨단의약품품질심사과2020-12-22

 

식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원
‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’ 구성·운영
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전 세계적으로 첨단기술을 이용한 ‘마이크로바이옴 치료제’ 개발이 활발히 진행됨에 따라 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 ‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’을 12월 22일 구성하고 운영을 시작합니다.
※ 마이크로바이옴(Microbiome) : 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중임
※ 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며,
시장 규모는 2018년 대비 2024년에 167배 증가할 전망임
(’18년) 5,630만 달러 → (’24년) 93억 8,750만 달러
○ 이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획입니다.
○ 현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았습니다.
□ 김강립 처장은 “이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다.”라고 말했습니다.

<참고> 마이크로바이옴 치료제 국내·외 개발 현황
참고 마이크로바이옴 치료제 국내·외 개발 현황
<사람 마이크로바이옴 치료제 시장 전망>
(단위: 백만달러(억원))
분류 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 CAGR(%)
’19-’24
시장규모 56.3 142.1 778.7 1,991.70 3,609.60 6,519.40 9,387.50 131
-618.5 -1,561 -8,555 -21,880 -36,954 -71,621 -103,129
출처 : Human Microbiome Based Drugs and Diagnostics Market(BBC Research, 2017)




<개발 단계별 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 수>

출처 : GlobalData (2018.9.10.)








<임상 진행 중 마이크로바이옴 치료제 국내 현황 >
기업 파이프라인 적응증 진행단계
지놈앤컴퍼니 GEN-001 면역항암제 미국 임상 1/1b상 IND 승인
식약처 1상 IND 승인
고바이오랩 KBLP-001 아토피, 염증성 장질환, 건선 등 자가면역 질환 호주 임상 1상 진행 중 (투약 종료)
미국 임상 2상 IND 승인
식약처 1상 IND 신청
KBLP-002 아토피성 피부염, 천식 등 알레르기성 면역 질환 호주 임상 1상 IND 승인
천랩 CLCC1 고형암 `21년 호주 임상 1상 추진


<임상 3상 진행 중 마이크로바이옴 치료제 국외 현황 >
기업 파이프라인 치료영역 적응증 제형
AOBiome B-244 피부(dermatology) 여드름 스프레이
(acne vulgaris)
Osel LACTIN-V 비뇨생식계 및 성호르몬 요로감염 질 도포
(genito urinary system and sex hormones) (urinary tract infections)
OxThera Oxabact 비뇨생식계 및 성호르몬 원발성 과옥살산뇨증 캡슐제
(genito urinary system and sex hormones) (primary hyperoxluria)
Rebiotix RBX-2660 감염질환(infectious disease) /위장(gastrointestinal) C. difficile 감염 (Clostridium difficile infections) /감염성 설사(infectious diarrhea) 좌약
(Ferring Pharmaceuticals)
Seres SER-109 감염질환(infectious disease) C. difficile 감염 (Clostridium difficile infections) 캡슐제
Therapeutics