'체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서' 개정

'체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서' 개정

 

담당부서 | 혁신.체외진단의료기기지원TF2020-12-22

 

‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’ 개정
“업계의 제품 개발 및 허가관리 등 실무에 도움되길 기대”

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 허가·심사 등에 대한 상세 기준 및 절차를 안내하는 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’(민원인 안내서)를 개정·발간했습니다.
○ 특히 이번 안내서에는 올해 5월 「체외진단의료기기법」의 시행에 따라 의료기기 업체들이 자주 문의하는 체외진단의료기기 안전관리체계에 대한 질의‧응답을 수록했습니다.
○ 주요 질의‧응답으로는 ▲임상적 성능시험을 위한 검체제공 기관의 자격 요건 ▲기존 의료기기 제조‧품질관리기준(GMP) 변경에 따른 심사의 종류 ▲체외진단의료기기 구성품의 표시기재 의무 등이 있습니다.
□ 식약처는 이번 개정이 업계의 제품개발 및 허가관리 등 실무에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 업계의 궁금증 해소와 편의성 제공을 위해 최신 정보 제공에 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.