의약품 품목갱신 제도 시행 3년 성과 공개-품목갱신 통해 7,231품목 정비, 1,256품목 허가변경 등 안전조치

의약품 품목갱신 제도 시행 3년 성과 공개-품목갱신 통해 7,231품목 정비, 1,256품목 허가변경 등 안전조치

 

담당부서 | 의약품관리과 등2021-01-28

 

의약품 품목갱신 제도 시행 3년 성과 공개
품목갱신 통해 7,231품목 정비, 1,256품목 허가변경 등 안전조치
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(‘18~’20) 운영한 결과를 공개했습니다.
○ 주요성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 ‘품목 정비’ ▲허가사항 변경‧삭제 등 ‘안전조치’입니다.
○ ‘의약품 품목갱신 제도’는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전관리하기 위해 2013년에 도입되었으며 2018년부터 본격적으로 운영 중입니다.
□ 총 대상 의약품은 4만 6,000여 개로 매년 7,700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만 452개 품목 중 7,231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3,221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐습니다.
○ 갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만 2,310개)이 수입품목(7%, 1,343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만 1,706개)이 대다수를 차지했습니다.

○ 품목이 정비된 주요 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4,678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었습니다.
* ▲디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), ▲니푸록사지드 액제(2개, 설사약), ▲파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), ▲디오마그나이트(9개, 제산제), ▲이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), ▲니코틴산(5개, 고지혈증약), ▲트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), ▲차전초유동엑스등(1개, 기침약)
□ 아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1,256개 품목에 대해서는 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치도 실시했습니다.
○ 주요 조치는 ▲효능‧효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법‧용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등입니다.
□ 식약처는 ‘의약품 품목갱신 제도’가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 이번에 공개되는 ‘의약품 품목 갱신 종합 결과보고서’는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다.

<참고> 1. 의약품 품목 갱신 제도 개요
2. 갱신 처리현황
3. 주요 조치사항
참고 1 의약품 품목 갱신제도 개요
□ 제도 개요
❍ (목적) 의약품의 품목허가․신고 이후 안전성․유효성 지속적 확보 및 효율적인 관리를 위하여 5년마다 품목허가․신고를 갱신
※ 근거 법령 :「약사법」제31조의5 (‘12.5.14 개정, ʹ13.1.1. 시행),「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조 (‘12.10 개정), 의약품 품목 갱신에 관한 규정(고시) (‘16.9 제정)
❍ (적용대상) ｢약사법｣제31조제2항, 제3항 및 제42조에 따른 품목허가․신고된 모든 의약품. 다만, 원료의약품, 수출용의약품은 제외
❍ (유효기간) ’13년 이후 허가․신고 품목은 허가·신고 시에 5년을, ’13년 이전에 허가․신고된 품목은 분류번호 별로 ’18.9.30.~’23.6.30. 중 만료일을 부여
❍ (제출자료) 의약품 품목허가·신고 이후 품목별로 유효기간 동안 해당 업체가 관리 운영한 안전관리·품질·제조실적 등에 관한 자료를 제출
* ①부작용보고 등 안전관리 자료 ②외국 사용현황 자료 ③품질관리 자료
④표시기재 자료 ⑤제조·수입실적 ⑥허가증
❍ (갱신 절차)
- 유효기간 만료 6개월 전까지 해당 품목허가․신고 발급기관(본부, 지방청)에 갱신 신청
- 제출자료는 유효기간 동안 품목의 안전성․유효성, 품질, 생산실적 등 관련 정보를 확인할 수 있는 증명자료나 사유서 등

참고 2 갱신 처리현황

□ 연도별 전체 현황
ㅇ 제도 본격 시행 이후 2020년 12월까지 갱신 대상 품목 20,452개 중 35%를 정비하여 13,221개(전체의 65%) 품목을 갱신
<연도별 품목갱신 전체 현황>
구분 총계 ‘18년 ‘19년 ‘20년 ‘21년 ‘22년 ‘23년~
(‘18~’20)
갱신 대상 20,452개 4,798개 7,571개 8,083개 8,405개 7,303개 9,904개
갱신 완료 13,221개 3,128개 5,144개 4,949개 -
(전체대비비율) -65% -65% -68% -61%
※ ‘20.12월 기준, 단위: 품목수

<3년간(‘18~’20) 품목구분별 갱신 현황>
구분 갱신 대상 갱신 완료 갱신불가
(유효기간만료 등)
총 계 20,452개 13,221개 7,231개
제조/수입 제조 19,109개 12,310개 6,799개
-93%
수입 1,343개 911개 432개
-7%
허가/신고 허가 7,196개 5,472개 1,724개
-41%
신고 13,256개 7,749개 5,507개
-59%
전문/일반 전문 13,095개 9,852개 3,243개
-75%
일반 7,357개 3,369개 3,988개
-25%
※ ‘20.12월 기준, 단위: 품목수

참고 3 주요 조치 현황
조치구분 주요 조치 내용
품목정비 ◆ 총 8개 성분 47개 품목 정비
(유효기간 만료 등) ① 디메크로틴산마그네슘 액제‧연질캡슐제(소화제) 14개 품목
② 니푸록사지드 액제(설사약) 2개 품목
③ 파파베린염산염 등 3개 성분 액제(속쓰림약) 2개 품목
④ 디오마그나이트 현탁액(제산제) 9개 품목
⑤ 이소메텝텐뮤케이트 등 3개 성분 캡슐제(편두통약) 13개 품목
⑥ 니코틴산 정제(고지혈증약) 5개 품목
⑦ 트리메토퀴놀염산염 등 5개 성분 액제(기침약) 1개 품목
⑧ 차전초유동엑스 등 6개 성분 액제(기침약) 1개 품목
허가사항 변경 ◆ 효능‧효과 변경등
① 나프로닐옥살산염 정제 등(말초혈관장애 치료제): 뇌혈관장애 삭제
② 트리메부틴염산염 정제 등(소화기능이상 치료제): 수면장애 등 삭제
◆ 용법‧용량 변경등
① 니페디핀 캡슐제(고혈압약): 최대복용량 변경
② 판토프라졸 장용정제(위궤양약) 등: 최대복용량 제한 추가
③ 트리플루리딘 점안제(각막염 치료제), 리네졸리드 정제(항생제) 등: 투여기간 제한 추가
④ 로바스타틴 정제(고지혈증약) 등: 일부 용법‧용량 삭제
◆ 복용연령 제한 등
① 이부프로펜 연질캡슐제(소염진통제)및 아스피린 정제(소염진통제):
특정 연령에 대한 용법 삭제로 복용연령 제한
② 메퀴타진 시럽제(비염약) 및 페닐레프린염산염․클로르페니라민말레산염 정제‧시럽제(비염약) 등: 복용연령 범위 명확화
◆ 사용상의 주의사항 변경
① 니푸록사지드 캡슐제(설사약) 등: 투여금기 제한 등 추가
② 아스피린 장용정 등(항혈전약)에 “이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제와 병용 시 아스피린의 혈소판 응집억제 효과 약화” 및 프레드니카르베이트 외용제(피부염약)에 “시각장애 발생 위험”을 추가하는 등 복용 시 주의사항 추가