유니메드제약(주) 주사제 3품목 허가 취소-백내장 수술 후 안내염 발생 관련 역학적 연관성 확인

유니메드제약(주) 주사제 3품목 허가 취소-백내장 수술 후 안내염 발생 관련 역학적 연관성 확인

 

담당부서 | 의약품관리과2021-01-28

유니메드제약(주) 주사제 3품목 허가 취소
백내장 수술 후 안내염 발생 관련 역학적 연관성 확인
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약㈜의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’ 등 3개 품목*에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소**하며,
○ 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 밝혔습니다.
* 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)
** ｢약사법｣ 제62조 위반에 따른 행정처분
○ 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔습니다.
○ 질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인됐습니다.
- 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐습니다.
□ 식약처는 앞으로 의약품 제조‧수입자에 대해 더욱 철저히 관리‧감독하여 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.


<첨부> 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 역학조사 주요 결과
첨부 백내장 수술 후 안내염 발생 역학조사 주요 결과

○ (사례) ’20년 9월~11월에 백내장 수술 후 (진균성) 안내염 치료를 위해 안과 상급병원* 으로 전원 된 사례를 기반으로 수술 의료기관을 확인하여 개별 사례 조사(총 146건)
* 한국망막학회를 통해 제공받은 망막수술이 가능한 의료기관
참고. ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’
- 백내장 수술시 안구모양유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질(점탄물질)임
- 점탄물질은 유니알주15밀리그람 외에도 국내 다수 회사제품이 있음

○ 진균성 안내염 발생 현황
- 진균성 안내염은 유니알주15밀리그람의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월 이후 증가, 해당 점탄물질의 사용을 중단한 11월 이후 감소
9월 10월 11월 12월 합계
진균성 안내염 1건 31건 90건 24건 146건
* ’18.1월∼’20.9월, 안내염(상병코드기준) 환자는 702명(0.04%), 이 중 항진균제 처방으로 추정한 진균성 안내염 환자 25명(0.002%) 수준(백내장 수술: 1,614,961건)


○ 배양검사 결과
(사례수, ’21.1.22.기준)
합계 Fusarium Fusarium 미배양 검사 검사
spp. spp. 외 진균 진행중 미시행
계 146 42 13 68 22 1
유니알주15밀리그람 사용한 환자 검체 136 42 10 61 22 1
그 외 5개사 제품 사용한 환자 검체 10 0 3 7 0 0