코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과 발표
담당부서 | 첨단제품허가담당관 등2021-01-27
코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과 발표
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.
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중앙약사심의위원회 개최
□ 식약처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 1월 27일(수) 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했습니다.
○ 이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단* 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했습니다.
* ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’
○ 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있습니다.
- 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ｢약사법｣ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며,
- 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.
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자문 내용
□ 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했습니다.
○ 특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했습니다.
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자문 결과
□ 중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때,
○ 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문하였습니다.
○ 다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고하였습니다.
- 따라서, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고하였습니다.
○ 이 약 투여 후 안전성과 관련하여 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고하였습니다.
○ 다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하였습니다.
< 중앙약사심의위원회 권고 효능효과 >
다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선
1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자
2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자
3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자
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치료제 허가·심사 관련 향후 계획
○ 식약처는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부* 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고,
* 안정성 자료 일부 및 원료의약품 원료관리 일부 항목 등
- ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다.