현장소통으로 보건의료 분야 가명정보 활용 문턱 낮춘다-데이터심의위원회 운영 간소화, 표준 계약서(안) 제시 등『보건의료 데이터 활용 지침(가이드라인)』개정

현장소통으로 보건의료 분야 가명정보 활용 문턱 낮춘다-데이터심의위원회 운영 간소화, 표준 계약서(안) 제시 등『보건의료 데이터 활용 지침(가이드라인)』개정

 

등록일 : 2021-01-28[최종수정일 : 2021-01-28] 담당부서 : 보건의료데이터진흥과

 

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현장소통으로 보건의료 분야 가명정보 활용 문턱 낮춘다.

- 데이터심의위원회 운영 간소화, 표준 계약서(안) 제시 등 『보건의료 데이터 활용 지침(가이드라인)』개정 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 보건의료 분야 가명정보 활용 활성화를 위해 연구계·산업계 등 현장 의견을 수렴하여 『보건의료 데이터 활용 가이드라인』(이하 가이드라인)을 개정, 공개한다고 밝혔다.

○『보건의료 데이터 활용 가이드라인』은 지난 9월 25일 분야별로는 최초 공개된 가명정보 활용 지침서로써 보건의료 데이터의 가명처리 방법, 가명정보 활용 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다.

< 가이드라인 내용 요약 >

? (가명처리 방법 제시) 식별자, 인적사항, 측정·관찰 정보, 영상, 유전체 등
? (가명정보 활용 절차) 내부·외부 활용 요청 시, 데이터 심의위위원회에서 연구목적, 가명처리 적정성 등 검토·승인을 거쳐 가명처리 후 제공, 활용 등
? (안전·보호조치) 재식별 방지 등을 위한 분리보관, 기록관리, 내부관리계획 수립, 처리정지, 파기 등 규정

□ 보건복지부는 가이드라인 공개 이후, 실제 적용 과정에서의 애로사항과 개선점을 파악하기 위해, 지난해 11월부터 12월까지 데이터 활용수요가 많은 현장 중심으로 이어가기(릴레이) 간담회를 5회 개최하였다.

○ 간담회에는 인공지능 창업 초기 기업(스타트업), 플랫폼, 제약, 바이오, 규제특구 참여 기업 등이 참석하였다.

○ 가이드라인 활용실태 파악을 위한 사전 설문조사 결과, 가이드라인에 대한 인지도와 활용 기대감은 높지만, 아직은 활용 준비단계인 것으로 나타났다.

가이드라인인지도 및 활용도
가이드라인 데이터활용 예상 기여도
데이터 심의위원회운영 여부
인지 96.2%, 활용 23.1%
기여 57.6%, 기여않음 19.2%,
운영 11.5%, 미운영 88.5%

인지못함

인지
인지/미활용
인지/활용

 

 

○ 특히, 현장에서는 스타트업, 의원급 의료기관 등 소규모 기관의 가이드라인 운영 부담 해소, 현장의 데이터 제공-사용 편의 지원 등 제도 개선을 요청하였다.

 

현장 주요의견

 

? “외부 위원 위촉 어려움, 건별 심의 번거로움 등 스타트업 등 소규모 기관은 데이터 심의위원회 운영이 부담”

? “데이터 제공자-사용자 간 권리 의무 관계 명확화 필요, 책임소재 등의 문제로 데이터 활용에 주저”

? “동일 유형 다수 건에 대한 IRB 절차 간소화가 우선되어야”

○ 현장 의견과 주요 민원사항을 반영하여 『보건의료 데이터 활용 가이드라인』 개정안이 마련되었다.
□ 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.

1) 데이터 심의위원회 구성·운영 간소화

○ (현행) 데이터 심의위원회는 기관 내 가명 정보 활용, 기관 외부로 가명 정보 제공 여부 및 방법 등을 심의하며, 과반수 이상의 외부 전문가를 포함한 5인 이상 15인 이하로 구성한다.

○ (개선) 소규모 병·의원, 스타트업 등에서 외부 전문가 위촉 어려움을 해소하고자 보건복지부 지정 기관*을 통해 전문가 자원(풀)을 제공받을 수 있다.

* (재)한국보건의료정보원(전자의무기록시스템 인증기관)

- 지정 기관은 법률, 윤리, 정보보호 등 전문가 동의를 받아 사전에 풀을 구성하고, 수요기관이 이메일 또는 공문 요청 시 3배수 무작위(랜덤)로 추출한 전문가 명단을 제공하게 된다. (참고4 참조)

<데이터 심의위원 명단 신청 및 사후 절차>

신청기관 또는 개인

보건의료정보원

보건의료정보원

신청기관 또는 개인
<심의위원 명단 신청>

신청서 작성 후 e-mail 또는 공문을 통해 신청
healthdata@k-his.or.kr

→
<심의위원 명단 추출>

심의위원회 적합한
각 분야별 심의위원 후보 명단 추출(3배수)

→
<심의위원 명단 제공>

분야별 심의위원 명단 제공
※ 신청접수 후 7일 이내 공문을 통해 명단 제공
→
<참석위원 명단 회신>

전문위원 심사이력관리를 위해 참석여부 보건의료정보원으로 e-mail 회신

- 또한, 데이터 심의위원회 심의업무 외부 위탁이 가능해지고, 동일 목적 및 유형의 가명처리 건*에 대해서는 기존 심의 결과를 반영하여 기관장 재량하에 일부 심사**를 면제할 수 있다.

* 시판 후 주기적으로 요청되는 의료기기 검사결과, 투약 결과 등

** ex) 연구계획 검토 및 활용방법의 안전성, 가명처리 방법 및 활용환경

2) 가명정보 제공 및 활용 표준계약서(안) 제시

○ (현행) 별도 표준 규약이 없어, 책임소재 등의 문제로 기관외부로 가명정보 제공 및 활용에 주저하였다.

○ (개선) 보건의료분야 가명정보의 제공·활용 시 법 위반행위를 방지하고, 제공자-이용자 간 권리·의무 관계를 명확히 할 수 있도록 표준 계약서(안)을 제시하였다.

- 표준 계약서(안)은 안전한 가명정보 처리 및 활용에 관하여 문서로 정해야 하는 최소사항*을 표준적으로 제시한 것으로 개별 기관 업무내용 등에 따라 세부내용은 달리 적용할 수 있다.

- 표준 계약서(안)의 주요 구성 및 내용은 아래 표와 같으며, 재제공 제한, 파기, 관리 감독 등 안전조치와 제공방법과 비용 등의 내용을 담고 있다.

 

주요 구성 및 내용

 

 

구 분
주요 조문 내용
비고
총칙
목적, 용어, 개별계약과의 관계
부속합의서 계약 포함
계약체결
계약기간, 제공 대상 정보 및 방식, 비용지급, 권리 귀속, 보증사항 등
이용권, 지적재산권
계약존속기간
안전조치, 재제공 제한, 교육이행 등 준수사항
개보법, 가이드라인 등
준수사항 등 확인을 위한 자료제출 요구
사후관리용 자료 요구권
정보유출시 조치사항, 비밀유지 의무
일반적 계약사항
계약종료․해지
가명정보 파기, 손해배상, 책임제한 등
가이드라인 및 일반적 계약사항
부속
합의서
제공 대상 정보 종류, 처리목적, 제공방법, 비용 및 구체적 지급 방법
-

 

3) 기타 주요 민원사항 명확화

○ 그 외에도 공동연구 활성화를 위한 데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 원칙을 제시하였다.

- 다수의 연구기관이 공동(단일) 연구를 진행하는 경우, ①데이터 심의위원회에서 1건으로 일괄 심의가 가능함을 명시하였다.

- ②기관생명윤리위원회도 참여 연구기관 중 한 기관이 대표하여 일괄 심의(Single IRB)가 가능함을 질의응답(FAQ)에 반영, 관행적으로 운영되던 기관별 추가 심의가 불필요함을 명확히 하였다.

□ 또한, 데이터3법 개정을 통한 가명정보 활용을 확산시키기 위해 보건의료 분야 결합전문기관 협의체 논의를 거쳐 3개 결합전문기관 공통 운영지침을 마련하고, 2월부터 본격 운영에 들어간다.

○ 가명정보 활용의 법·제도적 기반이 마련되었음에도 활발한 데이터 활용 분위기가 조성되지 않아, 결합전문기관이 선도적으로 결합 사례를 발굴 추진하여 가명정보 활용 활성화에 앞장설 예정이다.

○ 예방접종백신 부작용 조사, 자살사망자 사회·환경적 요인분석 등 주요 정책 수립, 시행에 활용함으로써 국민 건강증진 및 삶의 질 향상을 도모한다.

○ 이러한 가명정보 결합 활용 선도사례 창출을 통해 데이터 활용 분위기를 조성하여 민간분야에도 활용 확산을 이어갈 계획이다.

 

결합 추진사례(참고5 참조)

 

 

사례명
결합(대상)정보
활용례
예방접종(백신)
부작용 조사
- (공단) 예방접종일 이후 의료이용정보, 기저질환 및 알러지 반응 정보
- (통계청) 사망일, 사망원인
- (질병관리청) 접종자, 접종일, 백신종류, 제조사, 제조번호
예방접종의 효과 및 부작용 평가의 기초자료
자살사망자의 사회, 환경적 요인 분석 연구를 통한 자살예방
- (공단) 자살사망자의 가입정보, 진료정보, 장애유형형정보 등
- (경찰청) 자살사망자의 경찰수사기록
자살사망자의 자료 연계를 통한 사회, 환경적 요인분석으로 자살예방 수행

□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “스타트업이나 소규모 의료기관은 가치 있는 임상데이터를 활용하는 데 현실적 어려움이 많아, 표준 계약서(안) 제공 등 막힘없는 데이터 흐름을 꾀하는 데 중점을 두어 제도 개선을 추진하였다.”라며,

○ “앞으로도 보건의료분야 가명정보 활용 제도 안착을 위해 데이터 활용 현장의 목소리를 지속 청취하고, 체감할 수 있는 활용 성과를 창출해 나가겠다.”라고 밝혔다.

<참고> 1. 보건의료 데이터 활용 가이드라인 주요 내용2. 보건의료 데이터 활용 가이드라인 주요 개정내용3. 가명정보 제공 및 활용 계약서(안)4. 데이터 심의 전문위원 명단 제공 신청서식 5. 보건의료 데이터 결합 활용 선도 사례

<별첨> ｢보건의료 데이터 활용 가이드라인｣ 개정(안) (별첨)

참고 1

보건의료 데이터 활용 가이드라인 주요 내용

 

□ (적용범위) 개인정보 중 “건강”에 관한 정보(개보법 제23조) 일체

□ (적용대상) 의료기관·연구자·기업·공공기관 등 모든 개인정보처리자

□ (가명처리 방법) 안전한 가명처리 방법이 있을 경우 가명처리 후 활용, 그렇지 않을 경우 가명처리 방법 개발 시까지 가명처리 활용 유보

< 가명처리 개념도 >

 

 

○ (식별자 등) 개인을 식별할 수 있는 식별자는 삭제 또는 대체하고, 주소, 생년월일 등 인적사항은 부분 삭제 등을 통해 식별력 감소

○ (측정·관찰·입력정보 등) 개인을 식별할 수 없는 정보는 원칙적으로 식별자 등을 삭제하고 별도 조치 없이 활용 가능

○ (영상정보 등) 메타데이터 등의 삭제, 모자이크 등 가명처리

○ (유전체) 널리 알려진 질병에 관한 유전자 변이 유·무 또는 변이 유형 등 일부 유형을 제외하고, 개인의 동의를 받아 활용

□ (활용절차) 기관 내부 요청 또는 제3자 제공 시, 기관 자체(데이터심의위원회) 심의를 거쳐 가명처리 후 제공

< 보건의료데이터 가명처리 및 활용 절차 개요 >

연구수요 발생
?
신청서 작성
?
데이터 심의위원회* 검토·승인
?
가명 처리
?
반출 또는 폐쇄환경 분석

* 기관 내·외부의 가명정보 활용 및 제공 여부, 가명처리 적정성 등 심의

□ (안전·보호조치) 법령상 규정된 안전성 확보조치 및 내부관리계획 수립·관리, 가명정보 분리 보관 및 접근 관리 등

참고 2

｢보건의료 데이터 활용 가이드라인｣ 주요 개정내용

 

구분
현행
개선
쪽
ChapterⅢ. 대상정보 및 가명처리 방법

2. 가명처리 원칙
(중간 생략)
ㅇ 데이터 심의위원회 설치, 운영
- (구성) 위원은 5인이상 15인 이하로 구성하되, 해당 기관에 소속되지 않은 위원이 과반수를 차지하고, 다음과 같은 위원을 반드시 포함해야 함
(중간 생략)
* 데이터 심의위원회를 기존 기관생명윤리위원회(이하, “IRB”)에 위탁 가능하고, 그 경우에도 위의 구성 원칙을 준수해야함(필요시 위원 보강)
2. 가명처리 원칙
(중간 생략)
ㅇ <좌동>
- (구성) <좌동>
(중간 생략)
* 개인정보처리자는 보건복지부장관이 지정한 기관에 데이터 심의위원회 구성에 필요한 전문가 등 외부 위원 명단 제공을 요청할 수 있다.

- (심의업무 위탁) 데이터심의위원회 심의업무를 내부 위원회(IRB 등) 또는 외부기관에 위탁할 수 있으며, 그 경우에도 위의 구성 원칙을 준수해야함
10
ChapterⅣ 가명정보의 처리(결합) 및 활용절차
1. 가명정보 활용 원칙
1) 가명정보 처리시 고려사항
(중간생략)
- 이에 대해 명확한 책임관계 등을 위해, 원 개인정보처리자와 가명정보를 제공받은 자 간 계약* 등을 통해 고지의무, 책임관계 등을 명시할 것을 권장
* 예: 가명정보의 재제공 금지, 가명정보 재식별 금지, 가명정보의 안전성 확보조치, 가명정보의 처리기록 작성 및 보관, 가명정보의 파기, 재식별 시 손해 배상 등
2. 가명정보 활용 원칙
1) 가명정보 처리시 고려사항
(중간생략)
- 이에 대해 명확한 책임관계 등을 위해, 원 개인정보처리자와 가명정보를 제공받은 자 간 계약* 등을 통해 고지의무, 책임관계 등을 명시할 것을 권장
* 예: 가명정보의 재제공 금지, 가명정보 재식별 금지, 가명정보의 안전성 확보조치, 가명정보의 처리기록 작성 및 보관, 가명정보의 파기, 재식별 시 손해 배상 등 (붙임4 계약서(안) 참조
17
ChapterⅣ 가명정보의 처리(결합) 및 활용절차
2. 가명정보 처리 및 활용 절차
(중간 생략)
<표 아래 신설>

 

 

2. 가명정보 처리 및 활용 절차
(중간 생략)
* 동일 목적 및 동일 유형의 데이터를 기존 심의 사례와 동일하게 처리하는 경우*, 기관장의 재량 하에 연구계획 검토 및 활용방법의 안전성, 가명처리 방법 및 활용환경 등 심의(③~⑤)를 생략하고, 가명처리 적정성(⑥)만을 검토할 수 있다.

* 예 : 시판 후 주기적으로 요청되는 의료기기 검사결과, 투약 결과 등

20
붙임
붙임4. FAQ
붙임4. 가명정보 제공 및 활용 계약서(안)
47~53
붙임5. FAQ
54,65

참고 3

가명정보 제공 및 활용 계약서(안)

 

본 계약서(안)은 「개인정보 보호법」 제28조에 따라 가명정보를 제공함에 있어 안전한 가명정보 처리 및 활용에 관하여 문서로 정하여야 하는 최소한의 사항을 표준적으로 제시한 것으로서, 위탁계약이나 위탁업무의 내용 등에 따라 세부적인 내용은 달라질 수 있습니다.
가명정보를 제공하거나 위탁업무에 가명정보 제공이 포함된 경우에는 본 계약서(안)의 내용을 계약서에 첨부하거나 반영하여 사용하실 수 있습니다.

가명정보 제공 및 활용 계약서(안)

OOO(이하 “제공자”이라 한다)과 △△△(이하 “수령자”이라 한다)는 “제공자”가 보유한 개인정보를 개인정보보호법 제2조에 따른 방법으로 가명처리한 정보(이하 “가명정보”라 한다)를 “수령자”에게 제공함에 있어 다음과 같은 내용으로 본 가명정보 제공 및 활용 계약(이하 “본 계약”이라 한다)을 체결한다.

제1조 (목적)
본 계약은 “제공자”가 “가명정보”를 “수령자”에게 제공하고, “수령자”는 이를 수령하여 “수령자”의 책임 아래 성실하게 처리하도록 하는데 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (개별 계약과의 관계)
본 계약상 “제공자”가 “수령자”에게 제공할 대상인 “가명정보”의 범위, 처리 목적, 비용의 지급 등 세부적인 사항은 부속합의서 등 별첨의 개별 계약에서 정할 수 있으며, 이러한 개별 계약은 본 계약의 일부로서 효력을 발생한다.

제3조 (용어의 정의)
본 계약에서 아래 각 호와 같이 별도로 정의하지 아니한 용어는 「개인정보 보호법」, 같은 법 시행령 및 시행규칙, 「개인정보의 안전성 확보조치 기준」(개인정보보호위원회 고시 제2020-2호) 및 「표준 개인정보 보호지침」(개인정보보호위원회 고시 제2020-1호)에서 정의한 바에 따른다.
1. 추가 정보: 개인정보의 전부 또는 일부를 대체하는 데 이용된 수단이나 방식(알고리즘 등), 가명정보와의 비교, 대조 등을 통해 삭제 또는 대체된 개인정보 부분을 복원할 수 있는 정보 등

제4조 (계약 기간)
본 계약은 20 년 월 일부터 20 년 월 일까지 유효하며, “수령자”는 본 계약기간 동안에만 “제공자”로부터 수령한 “가명정보”를 제5조의 목적 범위 내에서 처리할 수 있다.

제5조 (제공 대상 및 방식 등)
① “제공자”가 “수령자”에게 제공할 “가명정보”의 종류 및 그 제공 방식은 부속합의서에서 정하는 바에 따른다.
② “수령자”는 부속합의서에서 정한 처리 목적의 범위 내에서 “가명정보”를 처리하여야 한다.

제6조 (비용의 지급)
① “수령자”는 “제공자”에게 부속합의서에서 정한 방법 등에 따라 비용을 지급한다.
② “제공자”는 본 조 제1항에 따라 “수령자”로부터 수령한 금원을 “제공자”의 연구 활동비, 정보 보호 및 보안 시스템과 분석 시스템 등 정보시스템의 구축과 보완, 정보주체의 권익보호 등에 사용한다.

제7조 (준수 사항 및 확인 등)
① “제공자”와 “수령자”는 본 계약에 따른 “가명정보” 처리 과정에서 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 양 당사자는 “가명정보” 처리 과정에서 「개인정보 보호법」제23조제2항, 제28조의4제1항 및 제29조, 같은 법 시행령의 관련 규정에 따라 개인정보의 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적·물리적 조치를 취하여야 한다.
2. “제공자”는 수령자에게 특정 개인을 알아볼 수 있는 정보 또는 추가 정보와 함께(또는 별도로) “가명정보”를 제공하여서는 아니 된다.
3. 수령자”는 해당 가명정보와 결합하여 특정 개인을 알아볼 수 있는 다른 정보와 “가명정보”를 각각 분리하여 보관하여야 한다.
4. “수령자”는 “가명정보”를 수령한 후 특정 개인을 알아보려는 조치를 취하여서는 아니 되고, “가명정보” 처리 과정에서 특정 개인을 알아볼 수 있는 정보가 생성된 경우 즉시 그 처리를 중단한 후 그 사실을 “제공자”에게 통지하고, 해당 정보를 파기하여야 한다.
5. “수령자”는 “제공자”로부터 제공받은 “가명정보”를 제3자에게 제공하지 아니 한다.
6. “수령자”는 본 조 준수 사항 및 관련 법령에 대한 교육 등을 통해 가명정보 처리 담당자가 본 계약상 의무를 준수하도록 조치를 취해야 한다.
7. 양 당사자는 본 조에서 명시적으로 정한 사항 이외에도 「개인정보보호법」 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 “가명정보”의 처리와 관련하여 적용될 수 있는 제반 법령을 준수해야 한다.
② “제공자”는 다음 각 호의 사항을 확인하기 위해 “수령자”에게 서면 자료 제출을 요청할 수 있으며, “수령자”는 정당한 사유가 없는 한 이에 응해야 한다.
1. 본 조 제1항 각 호의 사항
2. “가명정보”의 목적 외 처리 여부
3. “가명정보” 접근 권한자 및 접근 현황
4. 그 밖에 개인정보의 보호를 위하여 필요한 사항
③ 본 조 제2항의 확인 결과, “가명정보”의 유출 또는 목적 외 사용 등 본 계약 또는 관련 법령 위반 사항이 발견된 경우 “제공자”는 “수령자”에게 그 시정을 요구할 수 있으며, “수령자”는 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제8조 (정보유출 사고 발생시 조치)
“수령자”는 “가명정보”가 제3자에 유출되거나 유출이 의심되는 경우에는 즉시 “제공자”에게 해당 사실을 통지하고, 유출을 방지하거나 유출 사고의 재발을 방지하는 조치 및 그로 인한 손해 발생을 최소화하는 조치를 취하여야 한다.

제9조 (비밀 유지 의무)
① “수령자”는 “제공자”로부터 제공받은 “가명정보”에 대해 본 계약이 종료된 이후에도 비밀을 유지하며, 제3자 등에게 공개, 제공, 유출, 누설하여서는 아니 된다.
② “수령자”는 관련 법령의 근거에 따라 제공자로부터 받은 “가명정보”를 제3자에게 제공할 수 있다. 다만, “수령자”는 그 제공 이전에 제공의 법령상 근거, 제공요청기관, 제공일시 및 내용 등을 “제공자”에게 서면 통지하여야 한다.
③ “수령자”는 “가명정보”에 접근권한이 있는 정보처리 담당자로 하여금 비밀유지 서약서를 작성하도록 하여야 하고, “제공자”가 해당 서약서 사본의 제출을 요구할 경우 이에 응하여야 한다.

제10조 (보증사항 등)
“제공자”는 “가명정보”를 적법하게 보유, 제공할 권리를 가지고 있고, “가명정보”의 생성 과정에서 제3자의 지식재산권을 침해하지 않으며, 「개인정보 보호법」기타 관련 법령을 준수하였음을 보증한다.

제11조 (권리의 귀속)
① “수령자”는 “가명정보”를 처리함에 따라 새롭게 또는 2차적으로 발생하는 연구 결과의 이용권한을 가진다.
② “수령자”가 “가명정보”를 처리함에 따라 발생하는 발명, 고안, 창작 및 영업비밀 등에 대한 지식재산권은 “수령자”에게 귀속된다.
③ “본 계약”으로 인해 “제공자”가 보유하는 “가명정보”를 처리할 권리는 제한되지 아니한다.
제12조 (계약의 해지)
① 당사자 일방은 상대방에게 다음 각 호의 사유가 발생하는 경우 서면 통지로 본 계약을 즉시 해지할 수 있다.
1. 상대방이 금융기관으로부터 거래정지 처분, 어음, 수표의 부도, 제3자에 의한 강제집행(가압류, 가처분 포함)을 받거나 받을 우려가 있는 때
2. 상대방이 감독관청으로부터 영업 취소, 정지 등의 처분을 받거나 받을 우려가 있는 경우
3. 상대방이 파산 신청, 회사 정리, 회생 신청을 하는 등 본 계약을 유지할 수 없는 사유가 발생한 경우
4. 상대방이 제3자와 합병 또는 인수되는 경우
② 당사자 일방은 상대방이 본 계약을 위반한 경우 상대방에게 서면으로 일정한 기간을 정하여 시정을 최고하고, 그 기간 내 이를 시정하지 않는 때에는 본 계약을 해지할 수 있다.
③ 본 계약의 해지는 이미 발생한 권리, 의무 및 손해배상의 청구에 영향을 미치지 아니한다.

제13조 (손해배상 등)
① 당사자 일방이 귀책사유로 본 계약상 의무를 위반 또는 불이행하여 본 계약의 상대방에게 손해가 발생한 경우 그에 대한 손해배상책임을 부담한다.
② 당사자 일방이 귀책사유로 본 계약상 의무를 위반 또는 불이행하여 제3자(정보주체 등 포함)에게 손해가 발생한 경우 그에 대한 손해배상책임을 부담한다.
③ 본 조 제2항에 따라 당사자 일방이 귀책사유가 없음에도 불구하고 손해를 입은 제3자에게 그 손해의 전부 또는 일부를 배상한 경우에는 귀책사유가 있는 당사자에게 이를 구상할 수 있다.

제14조 (책임의 제한)
① 본 계약과 관련된 각 당사자의 관련 법령 위반, 위법행위로 인한 법적 책임은 스스로 부담함을 원칙으로 한다.
② “수령자”는 “가명정보” 처리와 관련하여 제3자와의 사이에 법적 분쟁이 발생한 경우에는 즉시 “제공자”에게 서면으로 통지하여야 하고, “제공자”는 해당 분쟁의 해결을 위해 “수령자”와 합리적인 범위에서 협력하여야 한다.

제15조 (불가항력)
① 당사자 일방에게 천재지변, 노동쟁의, 전쟁 기타 예측불가능하고 합리적 통제를 벗어나는 원인(불가항력)으로 인해, 계약상 채무를 이행함에 있어 장애가 발생한 경우 이에 대한 책임을 지지 아니한다.
② 제1항의 사유로 인해 본 계약을 이행하지 못하게 된 당사자는 상대방에게 불가항력 사유를 통지하고 본 계약을 이행하기 위한 합리적인 노력을 하여야 한다.
③ 제1항의 사유로 인해 채무이행의 장애가 60일 이상 지속되는 경우에는 일방 당사자는 상대방에 대한 서면 통지로써 본 계약을 즉시 해지할 수 있다.

제16조 (가명정보의 파기 등)
① “수령자”는 본 계약이 해지되거나 또는 본 계약 기간이 만료된 경우 보유하고 있는 “가명정보”를 「개인정보 보호법」시행령 제16조 및「개인정보의 안전성 확보조치 기준」(개인정보보호위원회 고시 제2020-00호)에 따라 즉시 파기하거나 “제공자”에게 반환하여야 한다.
② 제1항에 따라 “수령자”가 가명정보를 파기한 경우 지체없이 “제공자”에게 파기방식 및 파기사실을 보증하는 내용을 기재하여 서면으로 통보하여야 한다.

제17조 (계약의 변경)
본 계약은 양 당사자의 서면 합의에 의해서만 변경, 수정할 수 있다.

제18조 (권리·의무의 양도 제한)
“수령자”는 “제공자”의 사전 서면 동의를 얻은 경우를 제외하고 “제공자”와의 계약상 권리와 의무의 전부 또는 일부를 양도할 수 없다.

제19조 (분쟁의 해결)
본 계약과 관련하여 양 당사자간 분쟁이 발생한 경우 상호 신의성실에 따라 합의하여 해결하되, 합의에 의해 분쟁이 해결되지 않는 경우에는 소송에 의해 해결한다. 이 경우 소송을 제기할 경우 관할법원은 _________로 한다.

제20조 (기타 사항)
① 당사자 일방이 상대방의 본 계약 위반사실을 알면서 제12조제2항에 따른 최고를 하지 않은 경우라도 해당 위반과 관련된 상대방의 의무나 책임을 면제하는 것이 아니다.
② 본 계약에서 정하지 않은 사항은 「개인정보보호법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 관련 법령과 일반 상관습에 따른다.

본 계약의 내용을 증명하기 위하여 계약서 2부를 작성하고, “제공자”와 “수령자”가 서명 또는 날인한 후 각 1부씩 보관한다.

 

20 . . .

제공자
주 소 :
기관(회사)명 :
대표자 성명 : (인)
수령자
주 소 :
기관(회사)명 :
대표자 성명 : (인)

[별첨]
부 속 합 의 서

본 부속합의서는 가명정보 제공 및 활용 계약과 관련하여 아래와 같이 구체적 사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 제공 대상이 되는 “가명정보”의 종류
①
②
③

2. “가명정보” 처리 목적
①
②

3. “가명정보”의 제공 방법
파일 전송 방식 등 기재

4. “가명정보” 제공 비용 및 지급 방법
① 비용: 금______________원정

② 지급 방법: 일시불/월단위 지급 또는 러닝개런티//송금 등 구체적 지급 방법 기재

 

 

제공자
주 소 :
기관(회사)명 :
대표자 성명 : (인)
수령자
주 소 :
기관(회사)명 :
대표자 성명 : (인)

 

참고 4

데이터 심의 전문위원 명단 제공 신청서식

 

보건의료분야 데이터 심의 전문위원 명단 제공 신청서
신청번호
미기재

데이터 심의위원 요청기관 정보
기관명
(재)보건의료정보원
사업자등록번호
또는 법인등록번호
XXX-XX-XXXXXX
주소
서울시 중구 칠패로 36
대표자명
홍길동
담당자
홍길동
담당자 연락처
(전화, e-mail)
02-XXXX-XXXX
(healthdata@k-his.or.kr)
신청자 구분
[√] 개인 [ ] 공공기관 [ ] 비영리법인 [ ] 민간기관

심의위원회 정보
심의위원회 명
‘21년도 1회 비식별처리 데이터 제공을 위한 심의위원회 개최
위원회 개최일시
2021년 1월 1일 오후 3시~5시(약 2시간
위원회 개최장소
서울특별시 중구 칠패로 36 8층 보건의료정보원 회의실
심의내용 건수
3건
심의내용 요약
- 우리원 보유 진료기록 비식별처리(가명) 데이터 30,000건
- 우리원 보유 처방기록 비식별처리(가명) 데이터 20,000건
- 우리원 보유 진단검사기록 비식별처리(가명) 데이터 10,000건
제공처 정보
(기관, 개인명)
XX 의료 인공지능 기업

심의위원 요청 내역
심의위원 요청 분야
[ ] 의료, 생명윤리 분야 전문가 ( 명)
[√] 법률(의료법, 개인정보보호법 등) 분야 전문가 ( 명)
[ ] 데이터, 정보보안 분야 전문가 ( 명)

보건의료분야 데이터 심의위원회 구성을 위해 (재)한국보건의료정보원에 심의위원 명단 요청서를 위와 같이 제출합니다.
년 월 일

신청인
(서명 또는 인)
(재)한국보건의료정보원장 귀하

첨부
서류
1. 심의위원 요청 공문 1부

 

* 문의처 : (재)한국보건의료정보원 운영기획부 02-6263-8318, 8342

참고 5

보건의료 데이터 결합 활용 선도 사례

연번
제목
결합(대상)정보
비고
1
예방접종(백신)
부작용 조사
- (공단) 예방접종일 이후 의료이용정보, 기저질환 및 알러지 반응 정보
- (통계청) 사망일, 사망원인
- (질병관리청) 접종자, 접종일, 백신종류, 제조사, 제조번호
예방접종의 효과 및 부작용 평가의 기초자료
2
자살사망자의 사회, 환경적 요인 분석 연구를 통한 자살예방
- (공단) 자살사망자의 가입정보, 진료정보, 장애유형형정보 등
- (경찰청) 자살사망자의 경찰수사기록
자살사망자의 자료 연계를 통한 사회, 환경적 요인분석으로 자살예방 수행
3
사전연명의료의향서의 정책 효과 분석
- (공단) 자격, 진료기록, 장기요양관련자료
- (국가생명윤리정책원) 사전연명의료신청서
사전연명의료의향서 작성의 효과 파악 및 개선방안 제시
4
장애인 건강관리를 위한 이동 인프라 분석
- (공단) 진료내역, 약처방내역, 건강검진, 건강보험자격, 전동휠체어 보유 여부
- (시도시설공단) 콜택시 이용정보, 횟수
- (국토부) 이동거리
장애인 건강관리 인프라 구축 및 정책 제안의 기초자료로의 활용
5
1인가구(독거노인 등)건강·안전관리
- (공단) 진단명, 입원/외래여부, 입원기간, 투여약제명, 처방기간 등
- (사회보장정보원) 주거형태, 복지서비스 연계현황, 수급이력, 자격정보 등
취약계층의 사회안전망 구축을 통한 건강서비스 제공기반 마련
6
빅데이터 기반 지역사회 통합톨봄 사업
- (공단) 자격, 검진 및 의료이용, 장기요양, 의료자원 등
- (사회보장정보원) 보건소 및 지자체 서비스, 일상생활 지원서비스, 취약노인지원 및 노인맞춤돌봄 서비스 정보 등
국제적으로 선진화된 통합돌봄 운영 모델 개발 가능
7
통계청 출생자료를 결합한 산모-신생아 관리방안 연구
- (공단) 진료정보(분만, 기저질환 등), 장애유형정보
- (통계청) 출생신고자료(출생주수, 체중 등)
저출산이 사회적 문제로 대두, 건강한 임신과 출산을 위한 중요한 근거자료로 활용
8
사회복지정책의 효과성 분석
- (공단) 자격, 진료기록 등
- (사회보장정보원_행복e음) 각종 사회복지 급여 및 서비스 이용정보
사회복지정책이 국민건강, 결혼, 출산, 경제활동 등에 미치는 영향 평가
9
직업성 질환의 위험요인 발굴 및 연관성 탐색
- (공단) 자격, 보험료, 진료내역, 검진자료
- (고용정보원) 고용보험 자료
- (근로복지공단) 산재보험가입/승인자료
- (통계청) 사망원인
질환별 위험요인 파악을 통한 역학적 근거 설립 및 직장 보건관리의 초석 마련
10
질환, 약물 사용에 따른 교통사고 위험 분석
- (공단) 자격, 보험료, 진료내역
- (경찰청) 면허계(운전면서 소지자 정보)
- (도로교통공단) TAAS(교통사고 관련 자료)
- (통계청) 사망원인
질병과 교통사고 위험에 대한 체계적인 지표 산출
11
건강보험의 지속가능한 재정 확보를 위한 정책 연구
- (심평원) 진료비내역 등 진료정보
- (금융위) 소비패턴을 분석하기 위한 금융정보
진료비내역과 소비패턴 분석
12
정신질환자 지속치료 지원 시범사업 평가 연구
- (심평원) 정신질환 청구자료
- (병원) 정신질환자 임상자료
시범사업 지원대상 분석을 통한 사업 효과 분석