이노톡스주 품목 허가 취소

이노톡스주 품목 허가 취소

 

담당부서 | 첨단제품허가담당관2021-01-18

 

이노톡스주 품목 허가 취소
「약사법」제76조 위반 확인

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주*가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아｢약사법｣(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021.1.26.자로 허가를 취소합니다.
* 이노톡스주 : 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제
○ 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했습니다.
○ 식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험* 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔습니다.
* 안정성 시험: 의약품등의 저장방법·사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험
□ 식약처는 앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검하여 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠습니다.