국내 개발 폐암 치료제 신약 허가-31번째 국내 신약‘렉라자정’허가

국내 개발 폐암 치료제 신약 허가-31번째 국내 신약‘렉라자정’허가

 

담당부서 | 허가총괄담당관 등2021-01-18

 

국내 개발 폐암 치료제 신약 허가
31번째 국내 신약‘렉라자정’허가
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했습니다.
○ ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용*되며
- 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제**로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있습니다.
* (효능·효과) 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
** 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제하여 암세포의 생존, 증식, 전이를 막음
○ ㈜유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했고
- 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 ｢약사법｣의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며
- 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했습니다.
□ 식약처는 이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며
○ 앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.
[붙임] 국내 개발 신약 허가 현황(‘21.1.15 기준)
연번 제품명 회사명 주성분 효능․효과 허가일자
1 선플라주 에스케이케미칼㈜ 헵타플라틴 항암제(위암) ‘99.07.15
2 이지에프외용액 ㈜대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부 ‘01.05.30
궤양치료제
3 밀리칸주 동화약품공업㈜ 질산홀뮴-166 항암제(간암) ‘01.07.06
(‘15.2.26. 취하)
4 큐록신정 제이더블유중외제약㈜ 발로플록사신 항균제(항생제) ‘01.12.17
5 팩티브정 ㈜엘지생명과학 제미플록사신메실산염 항균제(항생제) ‘02.12.27
6 아피톡신주 구주제약㈜ 건조밀봉독 관절염치료제 ‘03.05.03
7 슈도박신주 씨제이제일제당㈜ 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 ‘03.05.28
(‘09.8.20. 취하)
8 캄토벨주 ㈜종근당 벨로테칸 항암제 ‘03.10.22
9 레바넥스정 ㈜유한양행 레바프라잔염산염 항궤양제 ‘05.09.15
10 자이데나정 동아제약㈜ 유데나필 발기부전치료제 '05.11.29
11 레보비르캡슐 부광약품㈜ 클레부딘 B형간염치료제 '06.11.13
12 펠루비정 대원제약㈜ 펠루비프로펜 골관절염치료제 '07.04.20
13 엠빅스정 에스케이케미칼㈜ 미로데나필염산염 발기부전치료제 ‘07.07.18
14 놀텍정 일양약품㈜ 일라프라졸 항궤양제 ‘08.10.28
15 카나브정 보령제약㈜ 피마사르탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 ‘10.09.09
16 피라맥스정 신풍제약㈜ 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 ‘11.08.17
17 제피드정 제이더블유중외제약㈜ 아바나필 발기부전치료제 ‘11.08.17
18 슈펙트캡슐 일양약품㈜ 라도티닙염산염 항암제(백혈병) ‘12.01.05
19 제미글로정 ㈜엘지생명과학 제미글립틴타르타르산염 1.5수화물 당뇨병치료제 ‘12.06.27.
20 듀비에정 ㈜종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 ‘13.07.04
21 리아백스주 ㈜카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제(췌장암) ‘14.09.15
22 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스㈜ 폴마콕시브 골관절염치료제 ‘15.02.05
23 자보란테정 동화약품㈜ 자보플록사신 항균제(항생제) ‘15.03.20
D-아스파르트산염수화물
24 시벡스트로정 동아에스티㈜ 테디졸리드포스페이트 항균제(항생제) ‘15.04.17
25 시벡스트로주
26 슈가논정 동아에스티㈜ 에보글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 ‘15.10.02.
27 올리타정 한미약품㈜ 올무티닙염산염일수화물 항암제(폐암) ‘16.05.13.
28 베시보정 일동제약(주) 베시포비르디피복실말레산염 B형간염치료제 ‘17.05.15
29 알자뷰주사액 (주)퓨쳐켐 플로라프로놀(18F)액 방사성의약품 ‘18.02.02
30 케이캡정 씨제이헬스케어(주) 테고프라잔 소화성궤양용제 ‘18.07.05
31 렉라자정 ㈜유한양행 레이저티닙메실산염일수화물 폐암치료제 ‘21.1.18