임상시험 안전성 정보 신속 보고 이렇게 하세요!-「의약품 임상시험 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」개정

임상시험 안전성 정보 신속 보고 이렇게 하세요!-「의약품 임상시험 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」개정

 

담당부서 | 임상정책과2020-10-30

 

임상시험 안전성 정보 신속 보고 이렇게 하세요!
「의약품 임상시험 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」개정

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 ｢의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항｣을 10월 30일 개정하였습니다.
* 안전성 정보 신속보고 대상 : ① 대상자의 안전 위협 ② 임상시험 실시 여부에 영향 ③ 임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정사항 변경에 영향(｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목)
○ 이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시하여 실질적인 도움이 되도록 하였습니다.
- 특히, 신속보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시하였으며, 15일 이내(긴급안전조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이루어져야 함을 강조하였습니다.
□ 식약처는 이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 이번 안내서는 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

<첨부> 1. 임상시험 안전성 정보 보고 절차2. 임상시험 안전성 정보 보고 관련 규정(현행)
<첨부 1> 임상시험 안전성 정보 보고 절차

❍ (보고 대상) ▲대상자의 안전 위협 ▲임상시험 실시 여부에 영향 ▲임상시험 진행 관련 심사위원회의 결정사항 변경에 영향
<예시>
- 임상시험 진행 중 의뢰자의 지속적인 안전성 평가 결과에 따라 긴급 안전 조치(USM, Urgent safety measure) 또는 안전성 이슈 관련 시험자 서한(DIL, Dear investigator letter) 등이 발행되는 경우
- 자료안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)/ 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)/ 안전성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)를 통해 해당 임상시험의 추가적인 안전성 정보를 입수한 경우 또는 진행 중인 임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보 도출 시 이를 반영한 임상시험 진행 결정사항이 있는 경우
- 예상 가능한 중대한 이상반응 발현 빈도가 임상적으로 중요하다고 판단될 정도로 증가한 경우
- 새로 진행한 동물시험에서 안전성 관련 중대한 결과(예: 발암성 등)가 나온 경우 등
❍ (보고 내용) 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보
- 임상시험 정보(승인번호/승인일자/계획서번호/제품명/성분명/제목)
- 안전성정보(발생일자, 관련 중대하고 예상하지 못한 의심되는 약물이상반응/중대한 이상사례 발생여부, 제품명/성분명, 현재 국내허가 여부, 국내 중대하고 예상하지 못한 의심되는 약물이상반응 발생 건수, 안전성 평가내용, 타국가 조치현황, 안전성 정보 주요내용(원인포함), 동의서/계획서 변경 계획, 임상시험 중단 계획, 재발방지 계획 등)
- 실시기관별 현황(실시기관명, 시험책임자/환자에게 해당 정보 알림 일자 등)
- 현재까지 조치현황(임상시험자자료집 및 동의서 변경 등 안전조치 상황)
- 임상시험 실시상황(등록 환자 수, 완료 환자 수, 진행 중인 환자 수 등)
❍ (보고 기한) 시험자 및 식약처장에게 신속보고
- 의뢰자가 해당 정보를 취득한 날로부터 신속 보고하되, 늦어도 15일 이내(긴급안전조치의 경우는 7일 이내)에 보고하는 것이 바람직
❍ (보고 방법) 전자보고
- 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자보고 > 전자보고신청 > 임상시험안전성정보보고

<첨부 2> 임상시험 안전성 정보 보고 관련 규정(현행)

◆ ｢약사법｣ 제34조제3항제6호
③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
6. 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가·기록·보존·보고할 것

◆ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호더목
8. 임상시험의뢰자
더. 임상시험용 의약품의 안전성과 관련한 사항
1) 의뢰자는 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 한다.
2) 의뢰자는 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시 여부에 영향을 미치거나, 임상시험의 진행과 관련하여 심사위원회의 결정사항을 변경하게 할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 시험자 및 식품의약품안전처장에게 신속히 보고하여야 한다.