재생의료분야, 원천기술에서 치료제 개발까지 전주기 연구 지원 개시-2021년 범부처재생의료기술개발사업 신규 지원과제 51개 선정

재생의료분야, 원천기술에서 치료제 개발까지 전주기 연구 지원 개시-2021년 범부처재생의료기술개발사업 신규 지원과제 51개 선정

작성일 2021-08-25 부서 생명기술과

 

 

재생의료분야, 원천기술에서 치료제 개발까지 전주기 연구 지원 개시

 

- 2021년 범부처재생의료기술개발사업 신규 지원과제 51개 선정 -

 

□ 과학기술정보통신부(임혜숙 장관), 보건복지부(권덕철 장관)는 재생의료* 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제․치료기술 확보를 위한 2021년도 범부처재생의료기술개발사업의 신규 지원과제 51개를 선정하고 본격적인 지원에 나선다고 밝혔다.

 

* (재생의료) 사람의 신체구조 및 기능을 재생·회복·형성 하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포 등을 이용하는 차세대 의학분야

 

ㅇ 범부처재생의료기술개발사업*은 재생의료 분야의 기초․원천 핵심기술 개발부터 치료제․치료기술 등 임상까지 전주기를 지원하여 난치질환 극복 및 미래 바이오 경제시대의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 사업이다.

 

□ 이 사업은 치료제·치료기술의 제품화 3건, 특허 585건, 기술이전 130건 확보를 목표로 관계부처가 공동으로 연구개발 역량을 총 동원하여 추진하는 사업으로 2030년까지 10년간 총 5,955억 원(국비 5,423억 원, 민간 532억 원)이 투입되는 대형 사업이며,

 

ㅇ 연구과제를 관리하는 「범부처재생의료기술개발사업단」에서 연구과제별로 지원 담당자를 지정하고, 연구과제 맞춤형 컨설팅 제공, 국내 공공 임상시험 인프라* 활용 지원 등을 통해 사업목표가 원활하게 달성될 수 있도록 성과관리를 강화해 나갈 계획이다.

 

* 대구경북첨단의료복합단지 내 임상시험센터, 오송첨단의료복합단지 임상시험지원센터, 화학연구원 등

 

□ 올해는 재생의료 원천기술 개발, 재생의료 연계기술 개발, 재생의료 치료제․치료기술 개발 등의 3개 내역사업에서 공공연구기관 5개, 대학 23개, 병원·민간기업(연구소) 23개 등 총 51개 과제를 선정하였으며, 102억원(‘21년)을 지원하게 된다.

 

ㅇ 재생의료 원천기술 개발은 재생의료 관련 기초연구 분야에서 핵심 원천기술 개발·확보를 위한 연구지원으로 16개 과제에 38억원을 지원하며,

 

ㅇ 재생의료 연계기술 개발은 재생의료용 질환 모델을 구축하고 이를 활용하여 차세대 치료제 개발에 연계하거나, 치료제·치료기술의 전임상연구 단계를 지원하는 것을 목표로 31개 과제 50억원을 지원하고, 

 

ㅇ 재생의료 치료제․치료기술 개발은 후보 치료제·치료기술의 임상 1~2상 단계 수행을 지원하여 질환 대상 치료제의 개발과 실용화를 목표로 하는 연구지원으로 4개 과제 14억원을 지원한다.

 

< 범부처재생의료기술개발사업의 내역사업 간 연계 개요 >

 

 

 

□ 사업단 조인호 단장은 “사업단은 기술개발 초기 단계부터 상용화로의 확대를 고려한 맞춤형 지원을 통하여 각 과제들이 연구목표를 달성하고 다음 단계로 연계 지원될 수 있는 사업구조가 갖추어지도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

 

□ 과기정통부 이창윤 기초원천연구정책관은 범부처재생의료기술개발을 위한 지원과제가 선정되어 본 사업이 본격적으로 추진됨에 따라 “재생의료 분야의 전주기 지원과 연구를 통해 글로벌 수준의 기술 확보와 치료제․치료기술 개발의 기틀이 마련될 수 있도록 사업단과 과제책임자 등 모든 구성원들이 함께 노력해 달라”고 당부하였다.

 

□ 보건복지부 정윤순 첨단의료지원관은 “범부처재생의료기술개발사업의 기술단계별 과제선정과 지원을 통해 기존 부처 간 분절적 사업운영에 따른 기초연구성과의 임상연계 어려움이 해소될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

참고1 재생의료 설명자료

 

재생의료 개념 및 특수성

 

 

? 개념 및 범위

 

○(첨단재생의료) 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포 등을 이용하는 치료*(① 세포치료 ② 유전자치료 ③ 조직공학치료 등으로 분류)

 

* 식약처로부터 허가받은 첨단바이오의약품을 이용하는 경우 포함

 

 

○ (첨단바이오의약품) 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제 등 인체세포 등을 함유한 허가된 의약품

 

? 재생의료 특수성

◇살아있는 세포를 원료로 하는 새로운 영역으로 현재의 의약품 인·허가 체계로는 품목분류 및 안전성 검증 등이 어려워 새로운 분류·관리체계 등 마련 필요

 

< 합성의약품과 첨단재생의료의 차이점 >

구분 합성의약품 첨단재생의료(첨단바이오의약품)

기술특징 · 단일 제제 · 세포,유전자,조직 등 결합 형태

성분특징 · 잘 밝혀져 있는 화학적 구조 · 이식 후 변화가능성 존재

· 명확한 치료효과 기전 · 불확실하고 복합적인 치료효과 기전

가격 · 상대적 낮음 · 높은 가격 

투약방법 · 경구, 주사(정맥, 근육) · 주사(정맥, 피하), 이식(의사 시술과 연관성)

관리체계 · 안정적 품질관리체계 · 제조과정과 최종제품의 표준화 어려움

· 시술에 대한 관리도 필요

안전성유효성  · 동물실험 · 동물실험으로 한계, 임상연구 중요

인허가 · 의약품 · 의약품, 의료기기와 다른 제3의 제품으로 분류 추세

참고2 2021년도 범부처재생의료기술개발사업 신규과제 목록

 

내역사업 세부분야 과 제 명

재생의료 원천기술개발 인공세포조직체/이종장기 개발기술  치유적 리모델링(therapeutic remodeling) 유도 질환 맞춤형 세포외 기질(ECM) 소재를 활용한 조직 재생 및 치료 기전 연구

(16개) 동맥및정맥형혈관줄기세포기반 환자맞춤형 인공 혈관조직 이식체 개발

모듈화(레고블록방식)된 미세티슈블록을 재조합하여 3차원 자궁 내막 조직체 제작

이종장기 유래 탈세포화 된 세포외기질 바이오잉크 기반 다중 방향 수축성 심장 근육 조직체 프린팅 기술 개발

생체 내 리프로그래밍 치료기술개발 생체 내 리프로그래밍 궤적 프로파일링을 통한 타깃 세포 치료기술 개발

신경퇴행성질환치료를위한생체내리프로그래밍및표적세포전환유도기술개발 

생체 적합 증진 기술  이종 췌도세포 이식을 위한 체내 면역반응 조절 캡슐화 기술 개발

Hypo-immune 전분화능줄기세포 기반 면역적합 타가 세포치료 기술개발

세포 분화기술 다양화･고도화 기술  임상 적용을 위한 인간 배아줄기세포 유래 췌도 오가노이드의 고도화 기술 개발 및 당뇨치료 효능 검증

차세대 간줄기세포 특이적 표면 마커발굴을 통한 분화 유지 효율 향상 기술개발

상용화 역분화줄기세포 유래 심실 (Ventricle) 심근세포 생산 기술 개발 및 제품화

미세환경 제어를 통한 생착 및 재생능 강화 인간 장 오가노이드 재생치료제 개발

내재성 줄기세포 활성화 기술  난치성 질환 치료를 위한 다차원 모델에서 활성산소(ROS)에 의한 줄기세포 활성도 조절기술 개발

줄기세포 활성제어인자의 타겟 세포-특이적 전달을 통한 차세대 재생불량성빈혈 치료제 개발

내재성 줄기세포 유도 및 신경재생 촉진 기능의 신경도관을 이용한 말초신경 재생 기술 개발

염증성면역세포표적형줄기세포유래세포외소포체기반 류마티스 관절염 치료제 개발

재생의료 연계기술개발 차세대 재생의료 응용기술 줄기세포 유래 슈반세포를 이용한 샤르코-마리-투스 환자의 증상 발현 기전 모델링 및 말초신경 재생 치료제 발굴 플랫폼 개발 연구

(31개) 신장 오가노이드 고도 분화 기술 및 CRISPR-Cas9 유전자 교정 기술 기반 상염색체 우성 다낭성 신증 모델 구축 및 신약 개발

유전자 교정 기술을 통한 심방세동 모델 구축 및 치료제 개발

인간만능줄기세포 유래 뼈 모사체 개발을 통한 골다공증 치료제 탐색 플랫폼 구축

치료제 확보기술 손상된 반월상 연골판 재생치료용 바이오소재 하이드로겔 개발 및 이를 기반으로 하는 재생치료제 개발

코중격연골전구세포 기반 초자연골강 모사 관절연골손상 재생의료치료제 개발

글로벌 의료용 연골소재를 활용한 연골 재생 및 보호용 다중층 생체막 하이브리드 팩(pack) 제품 개발

회전근개 재건을 위한 동종 줄기세포 클러스터- 콜라겐 수화젤 복합 치료제 개발

BMP-Collagen-Poly L-lactic acid 하이브리드 생체활성 골재생 지지체 및 골형성 효율 극대화를 위한 차세대 골 관절질환 치료기술 개발

결손부위 자가맞춤형 4D프린팅기반 구강악안면 재생치료기술 개발

FreShtracer 기술로 선별된 고기능성 성체줄기세포를 이용하여 노화유도 미세환경 조절이 가능한 골관절염 세포치료제 개발

면역조절 최적화 중간엽줄기세포 유래 엑소좀을 이용한 중증 천식 치료제 개발

심근경색증 치료를 위한 고기능 줄기세포 유래 치료용 엑소좀 개발

폐섬유증 엑소좀 치료제 HYPOXISOME의 임상시험계획 승인

면역조절능 특화 줄기세포를 이용한 급성호흡곤란증후군 치료제 개발

항암 화학 요법 및 방사선 요법에 의한 구강점막 괴사질환과 미각소실을 극복할 수 있는 오가노이드 기반 세포치료제 개발

근이영양증에 대한 융합능 도입 세포유전자치료제의 비임상/임상 개발

태아 뇌신경관 유래 도파민성 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 개발

만성뇌졸중 치료기능 유전자이입 중간엽줄기세포(CB-31)의 비임상 연구

파킨슨병 재생치료 환경을 유도하는 Nurr1 및 Foxa2 발현 아데노 부속 바이러스(AAV) 유전자치료제 확보기술 개발

외상성 뇌손상 치료용 말초신경양 미세조직구 개발

2형 당뇨병성 신증 치료를 위한 맞춤형줄기세포치료제의 첨단재생의료연구계획 심의신청 및 승인

탯줄 유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제 개발

유전자 교정을 통한 A형 혈우병 환자 유래 역분화줄기세포 (iPSC)의 세포치료제 비임상 연구

세포응집체 탑재 유연성 기관 조직체기반 난치성 기관 결손 치료기술 개발

유도만능줄기세포로부터 유도된 각막내피세포 확보 및 각막내피부전 동물모델 확립 후 내피세포 이식을 통한 in vivo efficacy 및 safety 평가

태아 골분화전구세포를 이용한 희귀난치성 질환인 골형성 부전증 세포치료제 개발

Thrombospondin-1 및 TGF-beta 억제를 타겟으로 하는 저분자화합물을 이용한 파브리병 희귀질환 치료제에 대한 선도물질 도출연구

급성 난청 재생치료를 위한 줄기세포 유래 세포외소포 치료제 “SPISOME” 의 비임상 연구

면역회피 만능줄기세포 기반 습성황반변성 세포치료제 개발 연구

침샘 성체 줄기세포기반 방사선치료 구강건조증 치료의 임상시험 허가를 위한 비임상 연구

재생의료 치료제･치료기술개발 허가용 임상시험 이영양성 수포성 표피박리증 치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 유효성과 안전성을 평가하는 미국 내 제2상 임상시험

(4개) 간질성 방광염 환자를 대상으로 동종 배아줄기세포유래 중간엽줄기세포 치료의 안전성, 유효성 평가 및 최대 내약 용량 확인을 위한 제1/2a상 임상시험

줄기세포를 이용한 퇴행성 추간판 치료제 개발

기능 향상 지방줄기세포 스페로이드 치료제 (FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 임상 1/2a상 상업화 임상시험

지원 과제수 51개