제12차 혁신성장 BIG3 추진회의 개최 2021.07.01.

제12차 혁신성장 BIG3 추진회의 개최

2021.07.01. 혁신성장기획팀

 

「제12차 혁신성장 BIG3 추진회의」개최

 

□ 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 ’21.7.1.(목) 07:30

정부서울청사에서 ｢제12차 혁신성장 BIG3 추진회의」를 주재하였음

 

ㅇ 금번 회의에는 김세훈 현대자동차 부사장,

김형준 차세대 지능형 반도체 사업단장, 

김법민 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단장, 

이영민 한국벤처투자 사장 등 민간 전문가가 참석하였으며,

 

ㅇ ① BIG3 산업동향 및 분야별 정책추진 상황

② BIG3 산업별 중점 추진과제

②-1 2030 이차전지 산업 발전전략

②-2 ‘K-반도체 전략’ 추진현황 및 향후계획

②-3 소프트웨어 의료기기 육성을 위한 제도개선 방안

안건이 논의되었음

 

※ (붙임) 1. 부총리 모두 발언

2. 각 부처별 담당자 및 연락처

 

※ (별첨) 1. BIG3 산업별 중점 추진과제

1-1 ‘K-반도체 전략’ 추진현황 및 향후계획

1-2 소프트웨어 의료기기 육성을 위한 제도개선 방안

붙임 1  부총리 모두 발언

 

 

□ 지금부터 제12차 혁신성장 BIG3 추진회의를 시작하겠음

 

ㅇ 바쁘신 가운데 아침 일찍부터 회의에 참석해 주신

김세훈 현대자동차 부사장님, 김형준 차세대지능형반도체 사업단장님,

김법민 범부처 전주기 의료기기연구개발 사업단장님,

이영민 한국벤처투자 사장님, 4분의 민간위원님께 감사말씀 드림

 

□ 지난 해부터 코로나 위기를 거치며 그간의 글로벌 경제환경 변화 및 경쟁질서 등을 감안해 볼 때 정부가 일찌감치 반도체, 미래차, 바이오헬스 등 소위 BIG3 산업을 집중 육성해 온 것은 매우 시의적절했다고 평가

 

ㅇ 국제기구 및 전문기관 등에 따르면 ①금년 글로벌 반도체시장은 24% 성장하여 당초 전망보다 2배 빠르게 성장하고 ②전기차시장도 친환경차로의 전환국가가 늘면서 2030년까지 연평균 30%씩 폭풍성장할 것으로 예상. 아울러 ③코로나 판데믹 계기로 바이오헬스시장도 대폭 커지는 양상

* ‘21년 반도체시장 성장전망(전망시점, %): (1월)12 → (3월)19 → (6월)24 (출처: IC Insights)

** 신차 100% 전환시점: 노르웨이(‘25), 영국·스웨덴(’30), 일본·중국(‘30년대 중반)

 

☞ 작년 말부터 혁신성장 BIG3 추진회의를 격주로 정례 개최하여 집중 지원하여 당장 수출증가 등 경기회복에 기여해 오고 있는 것은 물론 미래대비 선도형 경제로의 구조적 전환 추진에도 주도적 역할을 수행 

 

- 정부는 주초 하경정 발표시 강조해 말씀드린 바와 같이 

하반기에 반도체, 배터리, 백신 등을 ‘국가전략기술’로 지정, 이들에 대한 R&D 및 시설투자 등에 대해 획기적인 세제·금융지원을 추진해 나갈 것 

 

특히 조만간 국가핵심전략산업 특별법 제정, 이차전지산업 발전전략 발표, 글로벌 백신허브 구축전략 발표 등도 차질없이 진행해 나갈 것임 

 

 

<금일 혁신성장 BIG3 추진회의 주요 논의>

 

□ 오늘 회의에서는 

①-12030 이차전지산업 발전전략

①-2‘K-반도체 전략’ 추진현황 및 향후 계획

①-3소프트웨어(SW) 의료기기 육성을 위한 제도개선방안을 상정 논의

 

? 먼저 첫 안건은 ｢2030 이차전지산업 발전전략임

 

ㅇ 이차전지산업은 한중일 3국이 글로벌시장의 95%를 점유(‘20년 : 한국 44%, 중국 33%, 일본 17.4%)하고 그중 소형 이차전지는 우리나라가 10년 연속 1위, 중대형은 선두를 다투는 가운데 최근 글로벌 경쟁이 본격화

☞ 우리나라의 독보적 1등 기술력 확보 등 “2030년 차세대 이차전지 1등 국가” 위상확보를 목표로 하여 이번 발전전략을 마련

 

① 먼저 차세대 이차전지 기술, 이차전지용 소부장 요소기술 확보, 리튬이온전지 초격차 기술력 확보 등을 위해 대규모 민관 R&D 추진

 

② 둘째, 이차전지 원재료/소재 확보 등 안정적 공급망 구축, 소부장 핵심기업 육성 및 이차전지 전문인력 양성(연간 1,100명+α) 등 생태계 적극 조성, 

 

③ 사용후 이차전지 수요시장 창출 지원, 공공수요-민간 신시장 등 수요기반 강화, 그리고 이차전지 관련 서비스산업(BaaS: Battery as a Service) 발굴 등 산업영역 확대

 

☞ 금일 논의를 거쳐 보완후 금명간 ‘2030 이차전지산업 발전전략’ 발표 예정

 

? 두 번째 안건은 ｢‘K-반도체 전략’ 추진현황 및 향후계획｣임

 

ㅇ 종합 반도체 강국 실현을 목표로 반도체벨트 조성, 인프라 지원, 성장기반 강화 등을 주요내용으로 하는 「K-반도체 전략」을 지난 5월13일 발표

→ 계획수립 못지 않게 중요한 것이 현장에서의 신속 집행인 만큼

금번 그 추진상황 종합점검 및 과제 추가보완

 

ㅇ 국가핵심전략기술의 세부기술 선정 진행, 1조원+α 규모의 설비투자특별자금 신설 완료(6.8일), 기업-지자체간 투자협약 체결 등 파운드리 증설계획 구체화, 용인클러스터 용수관로 구축 관련 감사원 사전컨설팅(하천점용) 진행 등 

전반적으로 관련 후속조치들이 착실하게 진행중

 

☞ 7월 고압가스법 시행령 개정 입법예고, 4/4분기중 양산형 테스트베드 구축사업 및 첨단 패키징 플랫폼사업 예타 신청, 용인 반도체 클러스터 연내 착공, 차세대 전력반도체 내년예산 확보 등을 차질없이 집중 추진해 나갈 것

 

? 세 번째 안건 ｢소프트웨어 의료기기 육성을 위한 제도개선 방안｣임

 

ㅇ AI, 빅데이터 등 첨단기술과 융합된 소프트웨어 의료기기가 지속 출시되고 있으나 국내 의료기기 규제체계는 하드웨어 중심 

→ 소프트웨어 의료기기에 맞는 제도구축과 지원체계 확충이 시급

 

①(맞춤형 제도구축) 임상승인, 허가심사, 생산시설·품질관리 기준, 유통‧판매관리 체계를 소프트웨어 의료기기 특성에 맞게 개편하고 소프트웨어 의료기기 품목 분류·지정도 현재 90개에서 140개로 대폭 확대

 

②(선제지원 및 협업 강화) 세계 최초로 인공지능 SW의료기기 국제 가이드라인 개발을 선도하고, SW의료기기 기술력 확보를 위한 범부처 R&D도 추진. 

특히 SW의료기기의 실증에 따른 보상 추진으로 향후 건보급여(예: 선별급여 적용 또는 한시적 비급여 등재 등) 제도화의 근거로 활용 (모두발언 여기까지임)

붙임 2  각 부처별 담당자 및 연락처

◇ 세부내용에 대한 문의사항이 있는 경우, 아래 각 부처별 

담당자에게 문의하여 주시기 바랍니다.

혁신성장 BIG3 추진회의

21-12 (일부공개)

 

 

 

BIG3 산업별 중점 추진과제

 

2021. 7. 1.

 

 

관 계 부 처 합 동

 

혁신성장 BIG3 추진회의

21-12(일부 공개)

 

 

 

｢K-반도체 전략｣ 후속조치

추진현황 및 향후계획

 

K-반도체 전략 주요 후속계획

 

? 반도체 R&D 및 시설투자 촉진을 위해 국가전략기술 세제지원 강화

 

ㅇ 현재 반도체 국가전략기술 대상 선정 논의 진행 중(산업부-기재부)

 

⇒ 메모리반도체, 시스템반도체, 소부장 등 국가전략기술 선정 완료 후 ｢조세특례제한법｣ 개정안을 9월 정기국회 제출 예정(기재부)

 

? 반도체 공급망 및 연대·협력 생태계 조성을 위한 소부장 클러스터 구축

 

ㅇ 용수관로 구축 하천점용허가 사전컨설팅 신청·진행 중(국토부-감사원)

 

* ’21.7월 중 감사원 사전컨설팅 결과 발표 예정

 

⇒ ’25년 Fab 적기 가동을 위해 연내 하천점용허가 처리 추진(국토부)

 

? 국내 첨단장비 공급망 구축을 위한 외투기업 투자 유치

 

ㅇ EUV 클러스터 부지 확보 중(A社), 장비 제조시설 생산라인 설계 중(L社)

 

⇒ 첨단장비 외투 관련 각종 인허가 및 애로사항 해소 지원(산업부)

 

? ｢고압가스안전관리법｣, ｢전파법｣ 등의 반도체 관련 규제 완화

 

ㅇ 규제 완화를 위해 각 부처에서 제도개선 중(산업부, 환경부, 과기정통부)

 

* (수입용기) 검사면제 완화 입법예고(7월초), (전파응용설비) 교체 시 변경허가 면제(6.17일 시행)

(화학물질) 인·허가 패스트트랙 전담팀 구성 완료(6월)

 

⇒ 규제 완화 관련 법·고시는 연내 개정절차 착수 및 개정 추진

 

? 반도체 등 (가칭)국가핵심전략산업 육성을 위한 특별법 제정

 

ㅇ ｢국가핵심전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별법｣ 제정 준비 중(산업부)

 

* 현재 국회에서 논의 중인 반도체 특별법과 연계하여 추진

 

⇒ 특별법 초안을 마련하여 관계부처·국회 등과 협의 추진 예정

 

? 반도체 인프라, R&D, 인력 등 성장기반 관련 지원 확대(’22년~)

 

ㅇ 설계지원센터 기능 강화, 대규모 R&D, 인력양성 확대 추진(산업부, 과기정통부)

 

* 대규모 R&D : PIM 반도체 기술개발, K-Sensor 기술개발 등 예타 사업

** 인력양성 : 삼성-KAIST 반도체 계약학과 신설(대전 본원, ’23년 신입생 모집) 

 

⇒ ’22년 지원 확대를 위한 관련예산 적극 검토 필요

혁신성장 BIG3 추진회의

21-12(공개)

 

 

 

 

 

소프트웨어 의료기기 육성을 위한

제도개선 방안

 

 

 

 

 

 

 

Ⅰ. 추진배경

 

□ 비대면 진료 수요 등을 위한 소프트웨어 의료기기 핵심 기술 부각

ㅇ 건강 관련 서비스와 IT의 융합으로 ‘디지털 헬스케어’라는 새로운 산업 패러다임이 발생되었으며, 소프트웨어 의료기기가 핵심기술로 부각

* 디지털헬스케어(소프트웨어)의 세계시장 규모(‘20년)는 1,520억달러로 ’27년까지 연 18.8% 성장 전망(출처: 디지털헬스 산업분석 및 전망연구_보건산업진흥원)

ㅇ 진단보조, 디지털치료 등을 목적으로 하는 소프트웨어 의료기기* 개발 및 제품화가 활발히 진행 중

* CT, MRI 촬영 등을 통하여 질병 진단을 보조하는 의료영상진단소프트웨어, 인지재활훈련을 통한 치매 예방, 가상현실을 통한 시각장애 개선을 위한 디지털 치료기기 등

□ 전통적인 의료기기와 관리 방식의 차이 발생

ㅇ 무형의 소프트웨어 의료기기는 전통적인 의료기기와 개발단계부터 시판 후 관리까지 규제 적용에 차이가 있어 새로운 규제프레임 구축 필요

< 전통적인 의료기기와 소프트웨어 의료기기의 차이점 >

구분 임상시험 GMP‧시설 유통 시판후 관리

 

전통적인 ‧사람 대상으로 직접 임상시험 필요 ‧원재료 입고, 제조, 출고 등 제조공정 심사 ‧(수입시) 통관보고 및 수입 신고 ‧유형으로 개변조 확인 가능

의료기기 ‧작업소, 시험실, 창고 등 시설 필요 ‧(실적보고) 통관 물품 수량으로 신고

 

소프트웨어 ‧의료데이터 등 기록으로 임상시험 가능 ‧원재료 관리 불필요 ‧(수입시) 통관 및 수입 신고 제외 ‧무형으로 개변조 확인 어려움

의료기기 ‧컴퓨터 등으로 가상공간에서 제조하여 시설 등 불필요 ‧(실적보고) 매체 개수, 다운로드 횟수 등 다양

□ 각 국의 추진 현황

ㅇ 미국(FDA), 독일 등은 전담부서 신설 및 디지털 헬스케어에 대한 새로운 규제프레임 구축 중

☞ (미국) 전담부서 신설(‘17.5) 및 소프트웨어 의료기기 기업의 사전인증제(’Pre-certi’)* 프로그램 시범 운영

* 품질관리체계‧조직 우수성 입증 소프트웨어 의료기기 기업은 제품 허가 시 일부 자료 면제

☞ (독일) 디지털 건강 앱(DiGA)* 처방 및 보험급여를 위한 ‘디지털헬스케어법’ 제정(‘19.11)

* 질병의 예측 및 치료를 지원하고, 환자가 건강한 생활 습관을 유지하도록 돕는 디지털 도우미

Ⅱ. 추진경과 및 평가

 

1 그간 추진경과 및 성과

□ 제도 추진사항

ㅇ 의료기기 정의에 소프트웨어 포함(｢의료기기법｣ 개정, ‘18.12)

* (기존) 기구·기계·장치·재료→ (개정) 기구·기계·장치·재료·소프트웨어

ㅇ ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 제정(‘20.5)

- 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기의 경우, 인‧허가 특례

√ 다른 의료기기에 우선하여 심사

√ 경미한 변경사항은 허가에서 보고로 전환

√ 임상시험기관의 승인만으로 임상시험 실시(식약처 승인 제외)

ㅇ 소프트웨어 의료기기 90개 소분류 품목* 신설(’20.10)

* 심혈관영상분석소프트웨어, 뇌파분석소프트웨어, 인지치료소프트웨어, 안과영상분석소프트웨어, 유방암영상검출‧진단보조소프트웨어 등 90개

ㅇ 소프트웨어 의료기기 표준통관예정보고 의무 제외(통합공고 개정, ‘21.1)

ㅇ 소프트웨어 의료기기 사이버보안 대응 준비

√ 유·무선 통신 이용 의료기기 허가 시 ’사이버보안 자료‘ 제출 의무화(’19.11, 허가고시)

√ 의료기기 사이버보안 허가‧심사 가이드라인 발간‧배포(’19.11)

□ 협업 추진사항

ㅇ 의료기기 연구개발 지원을 위한 범부처 R&D 사업 공동 추진(‘21.1∼, 과기‧산업‧복지‧식약*) 

* 신뢰성, 평가기술, 표준 등 3개 분야 13개 과제 추진 중(64억/21년도)

ㅇ 국제 의료기기규제당국자포럼을 통해 소프트웨어 의료기기 규제조화 추진(‘19.1~)

* 소프트웨어 의료기기 보안 관련 국제 공통가이드라인 발간(’20.4)

□ 정책 성과

ㅇ 소프트웨어 의료기기 개념 도입 및 품목 신설을 통해 소프트웨어 의료기기 신속 제품화

- 총 174개 제품 인허가 및 51건의 임상시험 계획 승인

구 분 총 건수 인공지능 모바일앱 가상․증강현실 유헬스케어

허가·인증 174 70 48 1 55

임상시험계획 승인 51 48 2 1 -

- 혁신의료기기 지정된 의료기기 중 소프트웨어 의료기기가 전체 73%를 차지(총 11개 제품 중 8개)

ㅇ 국제의료기기규제당국자포럼 회원국(미국, 유럽 등 10개국)과 ‘인공지능 의료기기 규제조화’를 위한 실무그룹 초대 의장국 선출(’20.6)

ㅇ 세계 최초「디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인」발간(’20.8) 및 국제표준화 추진

* 디지털치료기기 해당 제품의 범위, 허가‧인증을 위한 기술문서 등 작성방법 및 심사기준 등 제시

2 평가 및 향후 과제

ㅇ 해외 인·허가 등의 규제서비스와 수출 촉진을 위한 정부 지원 체계 및 급변하는 산업계에 대한 정책 대응성이 부족한 실정

ㅇ 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기는 기존 행위수가 적용으로 신의료기술평가 대상 및 별도 보험수가 적용 제외에 따라 시장진출 애로

ㅇ 소프트웨어 의료기기에 적합한 규제체계를 빠르게 정립하고 이에 따라 제품화 등을 지원할 수 있는 조직‧인력 필요

Ⅲ. 추진전략

 

비전 소프트웨어 의료기기 신산업 미래 혁신 성장 주도

 

목표 √ 소프트웨어 의료기기에 특화된 규제 프레임 구축

√ 정부 협업과 민간 소통 강화를 통한 체계적 지원체계 마련

√ 국내 의료기기 세계 시장 선점 기회 마련

 

추

진 전략 1 소프트웨어 의료기기의 특성을 반영한 법령제도 개선

과 1. 맞춤형 허가·심사제도 도입

제 2. 시설 및 품질관리 규제 합리화

3. 시판 후 유통‧안전관리 개선

 

전략 2 급변하는 산업계를 위한 선제적 규제지원

1. 규제선도 및 인증 지원을 통한 국내 업계 수출 활성화 촉진

2. 국내 산업계 역량 제고

 

전략 3 산업육성을 위한 부처간 협업 강화 

1. 허가부터 사용까지 전주기 단계의 부처 협력체계 구축

2. 혁신 소프트웨어 의료기기 급여 등재 절차 개선

3. 국가 R&D 기획과 인허가 규제 지원 병행으로 제품화 촉진

Ⅳ. 추진방안

 

전략 1 소프트웨어 의료기기의 특성을 반영한 법령제도 개선

◈ 소프트웨어 의료기기의 특화된 맞춤형 규제프레임 구축을 통해 산업계의 혁신 성장기반 마련 

 

현 행 추진방향

임상 등 허가・심사 식약처+의료기관내 임상위원회 계획 승인 의료기관내 임상위원회

계획 승인

시설 및 GMP 작업소 시험실 창고 구비 및 품질관리 장소적 개념이 아닌 알고리즘 및 사이버 보안 관리

유통 및 판매 표준통관예정보고 실시 표준통관예정보고 제외

실적보고 방법 불명확 다운로드 등 특성을 활용한 실적보고

 

맞춤형 허가‧심사 제도 도입

ㅇ (임상시험 합리화) 의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험은 식약처 승인대상에서 제외하고 의원급 의료기관도 임상시험에 참여 허용

* ｢의료기기법｣ 개정 추진(‘21.10 국회제출)

ㅇ (허가‧심사) 소프트웨어 의료기기 종류별 허가‧심사 가이드라인 발간‧배포

* AI 적용 체외진단 소프트웨어의 임상 성능 평가 가이드라인 개발(’21.6)

** 소프트웨어 의료기기 특성을 반영한 동등성 판단기준 마련(’21.10)

*** 질병 예방‧관리 목적의 소프트웨어 의료기기 허가‧심사 가이드라인 마련(’22.10)

ㅇ (품목확대) 소프트웨어 의료기기 품목 분류‧지정 확대(‘20년: 90개→’22년: 140개)

*「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정(‘22.10)

ㅇ (전담조직) 소프트웨어 의료기기 사전‧사후 관리 및 신속 제품화 지원을 위한 전담 조직 신설 추진(‘21년~)

 

시설 및 품질관리 규제 합리화

ㅇ (시설기준) 제조시설 등 장소적 기준 적용 제외 및 소재지 변경 심사 면제 

* ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정 추진(‘21.8 입법예고)

ㅇ (교육강화) 소프트웨어 의료기기 품질책임자 및 심사원 교육과정 신설‧운영(’21.7)

‣ (산업계) 품질책임자 교육 내 ‘소프트웨어 품질관리’ 과정 신설(’21.7~)

* 한국의료기기안전정보원 교육과정 신설

‣ (심사자) 체계적인 전문교육을 통한 GMP 심사원 역량 강화 추진(’21.7~)

* 식약처 교육과정 신설

 

시판 후 유통‧안전관리 개선

ㅇ (유통관리 제고) 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 표시기재, 광고, 수거검사, 회수 등 사후관리 지침 마련(’21.12)

ㅇ (실적보고 개선) 다운로드, 매체탑재 등 다양한 방법으로 수입되는 소프트웨어 의료기기의 생산‧수입실적 보고 및 산정 방식 개선(’21.12)

* 전통적인 의료기기의 경우 물품 수량으로 산정하나 다운로드 등의 소프트웨어 의료기기의 경우 기준이 명확하지 않은 상태

구 분 다운로드 형태 매체탑재 형태

실적수량 ‧ 다운로드 횟수 ‧ 매체 수입 수량

‧ 라이센스 판매 수량

‧ 방문설치 횟수

산정시점 ‧ 다운로드, 라이센스 판매 시점 또는 ‧ 매체 제조‧수입 시점

방문 설치 시점 

전략 2 급변하는 산업계를 위한 선제적 규제지원

◈ 현장 요구사항에 대한 선제적 규제지원으로 역량 제고 및 수출 활성화

 

추진내용

규제선도‧ 인증지원 ‧ 인공지능 소프트웨어 의료기기 국제 가이드라인 개발 선도

‧ 국내‧외 인증 지원을 위한 규제지원센터 설치 및 수출 활성화

산업계 ‧ 전문인력 양성 및 매칭 지원을 통해 산업계 상생방안 마련

역량제고

규제선도 및 인증 지원을 통한 산업계 활성화 촉진

ㅇ (국제기준선도) 의료기기규제당국자포럼 인공지능 분과 의장국으로서 국제기준을 선도하여 국내 제품의 선제 대응 및 수출 지원 기반 마련(‘21~)

ㅇ (국내인증) 소규모 국내 업체의 규제역량 지원을 위한 규제지원센터 설치*

* 인허가‧임상 상담‧지원, 교육 실시, 수출 정보제공 등 수행(‘21.7월, 원주)

ㅇ (해외인증) 임상평가 보고서 작성 등 컨설팅 전문가 연계(식약처), 해외인증 소요비용 ‘수출바우처사업’(중기부) 지원사업 실시

 

국내 산업계 역량 제고

ㅇ (인재양성) 의료기기 규제역량 보유 석‧박사 인재* 양성 추진

* 대학 내 석‧박사 학위과정 신설

ㅇ (인력 플랫폼) 산업계 규제 전문인력 양성 프로그램* 운영 및 일자리 매칭 사업 추진 검토

* 사이버보안, 소프트웨어 의료기기 검증 및 설계 등 소프트웨어 의료기기 관련 국내‧외 규제 분야, 실무·실습 중심 과정으로 구성

전략 3 산업육성을 위한 부처간 협업 강화 

◈ 소프트웨어 의료기기 전주기 지원체계 및 사이버보안 제고 등을 위하여 정부 간 협업체계 강화

 

추진내용

전주기 단계 부처 협력 ‧ 단계별 지원 절차 마련 및 관계기관 협력으로 전주기 지원

‧ 사이버보안 강화를 위한 과기부∙식약처 등 정책 추진 연계

‧ 과기부 닥터앤서 사업을 활용한 제품화 지원

급여 등재 절차 개선 ‧ 소프트웨어 의료기기의 건강보험 급여 적용 방안 마련

R&D 협업 ‧ 범부처 R&D 사업과 선정 대상의 인‧허가 규제 지원 병행

 

허가부터 사용까지 전주기 단계의 부처 협력체계 구축

ㅇ (전주기 지원) 임상시험 비용 지원(복지부), 인‧허가 사전상담지원(식약처) 및 요양급여 신의료기술 별도트랙 검토(복지부) 등 부처별 추진내용의 효율적 지원을 위한 협의체 운영 및 가이드라인 마련(‘21.12)

ㅇ (보안강화) 범부처 정보보호 협의체(과기부‧복지부‧식약처 등) 구성‧운영으로 사이버보안 안전관리 강화(‘21.8∼)

ㅇ (제품화 협업) 닥터앤서 사업(과기부) ‘인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 제품화 지원’ 사전상담(과기부‧식약처)

* ① 대장암 검출보조, ② 전립선암 검출보조, ③ 치매 조기진단보조 목적 소프트웨어 

 

혁신 소프트웨어 의료기기 급여 등재 절차 개선

ㅇ (테스트베드 운영) 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급하여 실증 및 사용 데이터를 축적하고, 향후 기술 가치 보상 마련의 근거로 활용

ㅇ (건강보험 급여화) 혁신의료기기로 지정받은 소프트웨어 의료기기 등이 건강보험 급여 적용으로 이어질 수 있도록 방안 검토

* 유사한 기존 수가 준용하여 선별급여 적용 또는 한시적 비급여 등재 등

ㅇ (현장사용 신속화) 신의료기술평가의 선진입 대상을 확대*하여 시장검증 기회를 제공하고, 향후 평가 통과를 위한 맞춤형 컨설팅 실시**

* 신의료기술평가 선진입·후평가 대상 확대(‘19.1~)

** 우수 의료기술의 의료현장 진입·확산을 위한 전주기적 컨설팅 시행(‘22년)

국가 R&D 기획과 인허가 규제 지원 병행으로 제품화 촉진

ㅇ (연구개발 지원) 디지털의료기기(소프트웨어 의료기기 포함) 핵심 기술력 확보를 위한 범부처 R&D 추진(’20.∼)

* 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(’20~’25, 복지‧과기‧산업‧식약) 中 60개 과제, 영상진단의료기기 탑재용 AI기반 영상분석 솔루션 개발

ㅇ (제품화 협업) 부처별 범부처 R&D 사업 기획 단계에 실제 인‧허가 기준(임상시험 및 평가 기준 등)이 적용될 수 있도록 식약처 참여*(’21.1∼)

* (과기부) 치매 개선, (문체부) 게임중독 개선, (산업부) 우울증 개선 디지털치료기기 개발·임상시험 등 R&D 기획 단계에 식약처 참여 중

 

참고 1 외국사례 (소프트웨어 의료기기 추진 사항)

○ 세계보건기구(WHO), 미국(FDA), 캐나다(Health canada) 등은 전담부서 신설 → 새로운 생태계에 대한 선제적 대비 中

☞ (미국) 디지털 헬스과(Department of Digital Health, ‘17.5월)

* 소프트웨어 개발자, 인공지능, 클라우드 컴퓨팅 등 전문가 13명으로 구성

☞ (캐나다) 디지털 헬스과(Department of Digital Health, ‘18.2월)

* 디지털헬스 분야 전문가 10명으로 구성

☞ (세계보건기구) 디지털 헬스과(Department of Digital Health, ‘19.11월)

 

ㅇ (미국) ‘17년부터 S/W 의료기기(SaMD)의 특성에 맞는 규제프레임 구축을 위해 9개사와 사전인증제(’Pre-certi’) 프로그램 시범 운영 中

<Pre-certi 시범사업 개요 : ‘17.7월∼진행 中>

☞ (배 경) 품질문화와 조직 우수성이 입증된 기업이 시판후 SaMD 성능 모니터링에 노력하는 경우, 해당 기업에 대해 효율적이고 간소화된 ‘사전인증’ 규제프레임 적용(품목별 심사 시 일부 자료 면제)

☞ (검토방향) FDA는 사전인증을 위해 SaMD의 질적 관리, 환자안전성, 임상책임, 사이버보안을 중점적으로 검토(48개 평가항목 설정) 

☞ (참 여) 대형기업(삼성, 애플, 구글), 의료기기․제약사(J&J, 로슈), 스타트업(핏빗, 테라퓨릭스, 포스포러스) 및 비영리법인(타이드풀) 참여(총 9개사)

 

○ (독일) 디지털건강앱(DiGA)*의 처방 및 급여를 위한 ’디지털헬스케어법(DVG)’을 제정(‘19.11월)

* 디지털건강앱((DiGA)은 질병의 예측과 치료를 지원하고, 환자가 건강한 생활습관을 유지하도록 돕는 디지털 도우미

<디지털헬스케어법(DVG) 주요 내용>

✓ 디지털건강앱의 형태는 ①하드웨어+앱(하드웨어 옵션 앱), ②서비스+앱(정신건강 서비스앱, 영양관리 서비스앱), ③다기능 앱, 측정기+앱(체성분 측정기 연결앱) 등이 있음

✓ 디지털건강앱(DiGA)은 위험 등급 I 또는 IIa의 의료기기만 해당하며 질병, 부상, 장애의 인식(모니터링 포함), 치료 또는 완화를 지원

* 독일 디지털헬스케어법의 건강관리앱 처방제 도입과 건강관리서비스

참고 2 소프트웨어 의료기기 현황

○ (허가 등 현황) 현재 소프트웨어 의료기기는 ｢의료기기법｣에 따라 허가‧관리되고 있으며, 총 174개 허가‧인증

< 소프트웨어 의료기기 허가 현황(‘21.3월 기준) >

형 태 총 계 인공지능 모바일 앱 가상‧증강현실 유헬스케어

허가 수 174 70 48 1 55

○ (시장전망) 스마트‧웨어러블 기기에 대한 관심 증가로 소프트웨어 의료기기 중심의 디지털헬스케어 분야는 크게 성장할 것으로 전망

구 분 의료기기 디지털 헬스케어

세계시장규모(’20) 3,599억 달러 1,520억 달러

성장률 전망(~’27) 연 5.9% 연 18.8%

※ 출처 : 디지털 헬스 산업분석 및 전망연구(한국보건산업진흥원, 2020)

○ 디지털 헬스케어 영역

 

 

참고 3 소프트웨어 의료기기 예시

ㅇ 유헬스(원격진료) 관련 의료기기

품목명(등급) 제품설명 외형 허가현황

유헬스케어게이트웨이(소프트웨어) 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집(조회 및 분석하거나 감시)하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 기기 또는 소프트웨어 48건

(1, 2등급)

유헬스케어진단지원시스템(소프트웨어) 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기를 통해 얻어진 데이터를 기반으로 사용자의 건강평가·관리를 위하여 사용자와 의료인에게 정보를 제공하는 기구 또는 소프트웨어 8건

(3등급)

유헬스케어 의료기기* (2~4등급) 원격진료를 위해 생체정보를 측정하는 기기, 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어 7건

 

* 혈당측정기, 산소포화도측정기 체온계 등

ㅇ 인공지능 적용 소프트웨어 의료기기

품목명(등급) 제품설명 외형 비고

의료영상진단 인공지능‧빅데이터 기술을 적용한 안과용 진단보조소프트웨어로 안저영상을 통하여 녹내장성 시신경 이상유무 등의 이상소견 제시 등 진단보조 혁신의료기기 지정

보조소프트웨어

의료영상진단 인공지능‧빅데이터 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어 혁신의료기기 지정

보조소프트웨어

 

ㅇ 디지털 치료기기

- 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 치료적 개입*을 제공하는 소프트웨어 의료기기

* 정신‧신경계 질환 및 호흡재활 분야 등을 중심으로 개발 중(시야 장애 치료, 호흡재활, 불면증 치료 등)

- 제품예시(예방 및 관리, 치료 등 제품 사용목적에 따른 사례)

구 분 예 시

예방 및 관리 •인지재활훈련을 통해 알츠하이머 치매를 예방하는 소프트웨어

•고혈압 환자를 대상으로 혈압을 모니터링하고 약물조절을 통해 정상 혈압을 유지 관리할 수 있도록 하는 소프트웨어

• 근감소증 환자를 대상으로 운동 부하 조절 요법, 재활요법을 통해 근감소증을 관리하는 소프트웨어

치료 •파킨슨병 환자를 대상으로 증상을 분석하여 약물 용량조절을 통해 떨림 증상을 완화하는 소프트웨어

•우울증성 행동장애 환자를 대상으로 심리교육, 인지행동교정요법을 통해 만성 주요우울장애(MDD)를 치료하는 소프트웨어

• 천식/만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 가상현실 프로그램을 통해 증상(호흡곤란, 기침 등) 빈도를 경감하는 소프트웨어

 

<임상시험계획 승인 제품>

연번 품목명 제품설명 외형

(승인일자)

1 인지치료 뇌손상 환자들의 시야장애 개선

소프트웨어

(‘19.6.13)

2 시각훈련 소아 근시 환자의 근시진행 억제

소프트웨어

(‘21.1.21)

ㅇ 가상증강현실 소프트웨어(AR‧VR 제품)

품목명(등급) 제품설명 외형 허가현황

로봇보조정형용운동장치(3등급) 가상현실(VR)을 적용한 보행 운동기능에 손상이 있는 환자의 집중재활을 통한 보행능력 향상 목적의 보행재활로봇 1건

수동식기능 3D 동작인식 카메라를 이용하여 움직임을 감지하고 실시간으로 관절가동범위를 표시하는 등 인체의 저하된 기능을 회복하기 위하여 훈련 등에 사용하는 수동식기구 1건

회복용기구(1등급)

네비게이션의료용입체정위기(1등급) 증강현실(AR)을 적용하여 환자의 자세에 따라 유동적일 수 있는 유방암 환자 수술을 보조 임상진행 예정

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ⅴ. 세부 추진일정

추진 과제 추진일정 소관부처

전략 1. 소프트웨어 의료기기 특성을 반영한 법령제도 개선

맞춤형 허가·심사 제도도입 ‣임상시험 승인 대상 완화 등 의료기기법 국회 제출 ’21년10월 식약처

‣소프트웨어 의료기기 허가·심사 등 가이드라인 마련 ’21년6월~ 식약처

‣소프트웨어 의료기기 품목 확대 고시 개정 ’21년6월  식약처

‣신속제품화 지원 등을 위한 전담 인력 충원 및 조직 신설 추진  ’21년~ 행안부,식약처

시설 및 품질관리 ‣소프트웨어 의료기기 시설기준 마련 등 시행규칙 개정 ’21년8월~ 식약처

규제 합리화 ‣소프트웨어 의료기기 품질책임자, 심사자 등 교육과정 개설 ’21년7월~ 식약처

시판 후 유통‧안전관리 개선 ‣소프트웨어 의료기기 사후관리 지침 마련 ’21년12월 식약처

‣소프트웨어 의료기기 생산·수입실적 보고 방식 등 개선 ’21년12월 식약처

전략 2. 급변하는 산업계를 위한 선제적 규제지원

규제선도 및 인증 지원을 통한 산업계 활성화 촉진 ‣국제기준 마련 선도를 통한 국내 제품의 선제적 대응 및 수출 지원 기반 마련 ’22년3월 식약처

‣의료기기 업체의 규제지원을 위한 규제지원센터 설치 ’21년7월 식약처

‣컨설팅 전문가 연계 지원 및 해외인증 소요비용 지원 ’21년~ 중기부,식약처

국내 산업계 역량 제고 ‣규제 관련 석‧박사급 인재 양성 추진 ’22년~ 식약처

‣규제 전문인력 양성 프로그램 마련‧운영 및 전문인력 일자리 매칭 사업 추진 ’23년~ 식약처

전략 3. 산업 육성을 위한 부처간 협업 강화

허가부터 사용까지 연계한 협력체계 구축 ‣단계별 지원절차 마련 및 관계기관 협력지원 ~’21년12월 복지부,식약처

‣타부처 협력체계 구축을 통한 사이버보안 강화 ‘21년8월∼ 과기부,복지부,식약처

‣인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 제품화 지원을 위한 사전상담 ’22년~ 과기부,식약처

혁신의료기술 급여 등재 ‣혁신의료기기 지정 소프트웨어 실증 및 보상 시범사업 추진  ’22년~ 복지부,식약처

절차 개선 ‣소프트웨어 의료기기 등이 건강보험 급여화 방안 검토 ’22년~ 복지부,식약처 

‣신의료기술평가의 선진입, 후평가를 위한 맞춤형 컨설팅  ’22년~ 복지부,식약처

국가 R&D 기획과 인허가 규제 지원 병행으로  ‣디지털의료기기 핵심 기술력 확보를 위한 범부처 R&D 추진 ’20년~ 과기부,복지부,

제품화 촉진 산업부,식약처

‣실제 허가 기준 적용을 위해 부처별 R&D 사업에 식약처 참여 ’21년1월~ 과기부,문체부, 산업부,식약처