체온 측정, 반드시 ‘의료기기’로 인증된 체온계를 사용하세요!

체온 측정, 반드시 ‘의료기기’로 인증된 체온계를 사용하세요!

 

담당부서 | 의료기기정책과/의료기기관리과2020-09-09

 

체온 측정, 반드시‘의료기기’로 인증된 체온계를 사용하세요!

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 상황에서 체온계를 선택할 때 주의할 사항에 대해 안내하였습니다.
○ 개인별 체온을 측정하여 기록하는 경우 식약처에서 인증받은 체온계를 사용하여야 합니다.
- 코로나19 방역을 위해 노래연습장, PC방, 학원 등 밀폐된 공간에서 밀접한 접촉이 이루어질 수 있는 곳에서는 인증된 체온계를 통해 정확한 체온 측정이 이루어져야 합니다.
- 지하철, 대형유통시설 등 대규모 인원에 대해 개별 체온 측정이 현실적으로 불가능한 경우에는 열화상 카메라 등을 이용한 발열 감시를 하고 있으나, 개인별 정확한 체온을 측정하는 경우에는 의료기기로 인증된 체온계를 사용하시기 바랍니다.
※ 얼굴인식 열화상 카메라 등 장비 중 일부에서 수치가 나타나는 제품이 있으나, 의료기기 표시, 인증번호 등이 없으면 체온계 인증을 받은 것이 아니므로 단순 스크린 목적으로만 사용하고 체온 측정은 체온계로 하여야 함
□ 의료기기인 체온계는 질병의 진단 등을 위해 특정 개개인의 체온을 측정하는 기기로 식약처에서 인증·관리하고 있습니다.
○ 체온계를 구매할 때는 체온계의 제품 포장에서 ‘의료기기’와 ‘인증번호-모델명’ 표시를 확인하거나 식약처에서 인증한 체온계를 ’의료기기전자민원창구‘ 누리집에서 확인할 것을 당부드립니다.
※ 식약처 인증 체온계 : 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 접속① 정보마당 → 제품정보방 → 업체정보 또는 제품정보 ‘체온계’ 검색② ‘체온계’ 검색 : 피부적외선체온계·귀적외선체온계·전자체온계 등 인증현황
□ 식약처는 코로나19 상황에서 국민이 의료기기로 인증받은 체온계를 안전하게 사용할 수 있게 하기 위하여 제조·수입을 준비하는 제품을 철저히 심사하여 인증할 것이며, 거짓·과대광고 등에 대해서는 지속적으로 모니터링하겠습니다.
○ 아울러, 발열 체크를 위해 시중에 유통‧사용 중인 열화상 카메라 등에 대해서는 전반적으로 점검하고, 의료기기인 체온계로 오인하게 하는 행위, 의료기기로 인증받지 않고 판매한 행위 등이 확인되는 경우 필요한 조치를 취할 계획입니다.

< 붙임. 질의응답 >

Q1. 의료기기 체온계 등급 및 품목 분류 기준은 어떻게 되나요?

○ 일반적으로 널리 사용되는 체온계는 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계가 있고 2등급으로 인증대상 입니다.
○ ‘20.9.7 현재 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계의 경우 총 134개 제품이 인증을 받았음

품목명
전자체온계
귀적외선체온계
피부적외선체온계
품목분류번호 및 등급
A21010.03[2]
A21010.04[2]
A21010.05[2]
신고 및 인증 현황
제조
수입
제조
수입
제조
수입
10
30
23
27
25
19
총 계
40
50
44

Q2. 체온계와 열화상 카메라의 차이는?

○ 의료기기인 체온계는 질병 진단 등을 위해 특정 개개인의 체온을 측정하는 것을 목적으로 제조·사용되는 것으로, 정확도 등 성능 및 안전성 시험을 통해 적합한 경우에 인증하고 있습니다.
○ 최근, 열감지 장치, 열화상 카메라, 적외선 촬영장치 등은 항만, 공항검색대, 경기장 등에서 불특정 다수를 대상으로 발열 감지를 통해 검역 및 선별(스크리닝) 목적으로 사용 중 입니다.
- 이들 제품은 사람의 체온 측정을 목적으로 온도 정확도 등 검증을 거치지 않은 제품임

 

Q3. 의료기기(피부 적외선 체온계)의 인증절차는 어떻게 되나요?

○「의료기기법」제6조제2항 및 같은법 시행규칙 제6조 따라 2등급인 피부 적외선 체온계는 다음의 절차로 인증됩니다.

 

Q4. 체온계 관련 식약처 향후 조치 계획은?

○ 체온계의 제조·수입을 준비하는 제품은 신속한 의료기기 인증을 받도록 조치할 계획이며,
- 열감지 카메라 등이 의료기기 체온계인 것처럼 거짓·과대광고 등의 행위에 대해서는 지속적인 모니터링을 실시하고
- 고의적으로 인증을 받지 않은 제품에 대해서는 현장점검을 통해 고발조치 등을 취할 예정입니다.
○ 열화상 카메라의 성능에 관해서는 관계 부처에 협의할 예정입니다.