체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

담당부서 | 혁신진단기기정책과2021-04-28

 

 

 

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

임상적 성능시험 종사자 교육 의무화에 따라 5월 6일부터 연간 총 21회 교육

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는「체외진단의료기기법」시행(‘20.5월)으로 임상적 성능시험 종사자*에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시합니다.

     * IRB**, 임상적 성능시험 시험책임자, 시험담당자 등

     ** 임상적성능시험심사위원회(Institutional Review Board) : 임상적 성능시험 참여 시험대상자를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 구성된 공식위원회

  ○ 주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등입니다. 

  ○ 이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행합니다.

    - 임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 ’한국의료기기안전정보원‘*을 통해 신청 가능하고, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수**해야 합니다.

     * (홈페이지) www.nids.or.kr, (전화) 02-860-4354

     ** 교육 미이수시 과태료 : (1차) 50만원 (2차) 80만원 (3차) 100만원

□ 식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있습니다.

  ○ 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 아래 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있습니다.

<식품의약품안전처장 승인대상 임상적 성능시험>

 

1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법*의 위해도가 큰 경우

  * 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법

  * 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법

2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가‧인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우(확증 임상적 성능시험에 한함)

3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가‧인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정

 

□ 식약처는 앞으로도 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위해 종사자가 필요로 하는 교육을 마련하고 제도를 합리적으로 개선하는 등 지속적으로 지원하겠습니다.

 

<붙임> 2021년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 안내

<붙임 > 2021년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 안내