아스트라제네카社 백신 사용상의 주의사항 변경

아스트라제네카社 백신 사용상의 주의사항 변경

게시판태그등록일 2021-04-27

 

 

 

아스트라제네카社 백신 사용상의 주의사항 변경

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련하여 전문가 자문을 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’의 사용상의 주의사항을 4월 27일 변경했습니다.

    * 한국아스트라제네카코비드-19백신주 2021.02.10. 품목허가 

 ○ 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련하여 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포(4월 8일)한 바 있으며, 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔습니다. 

□ 식약처는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의(4월 20일)를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았습니다. 

 ○ 중앙약사심의위원회 회의에서는 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합하여 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 논의했고 

 ○ 그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문 받았습니다. 

 ○ 이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가하여 변경하는 것이 타당하다고 결론 내렸습니다.

□ 사용상의 주의사항 주요 추가내용은 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등 입니다.

 ○ 이에 따라 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 하며

 ○ 백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 및/또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 합니다. 

□ 식약처는 앞으로도 코로나19 백신 접종 후 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하고 전문가 자문 등을 통해 안전성 및 조치필요 여부 등을 신속하게 알리겠습니다.

 

붙임  

 

 사용상의 주의사항 변경사항(혈전 관련 추가 내용)

 

 

□  다음의 경우에는 투여하지 말 것

  이 백신을 포함하여 코로나19 백신 투여 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자

 

□ 다음의 경우에는 신중히 투여할 것

  뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자에게 이 백신의 투여는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 고려되어야 한다.

 

□ 약물이상반응

  시판 후 안전성 자료

  임상시험 중에는 관찰되지 않았으나 시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로 보고된 이 백신 관련 이상사례는 다음과 같다.

  각종 혈관 장애: 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 보고되었다(1/100,000 미만).

 

□ 일반적 주의사항

  혈전색전증과 혈소판감소증

  시판 후에서 이 백신 투여 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰되었으며 일부 출혈이 동반된 경우도 있었다. 뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위를 포함한 정맥 혈전증 및 동맥 혈전증이 혈소판감소증과 함께 나타난 사례들이 있었다. 이 중 다수가 투여 후 14일 이내 발생했으며 일부 사례에서는 결과가 치명적이었다. 

  혈전색전증 및/또는 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에서 이 백신의 투여에 따른 유익성과 잠재적 위해성을 고려하여야 한다.

 

  혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의해야 한다. 백신을 투여받은 사람은 투여 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 및/또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 진료를 받아야 한다.