체외진단의료기기 허가 절차 안내

체외진단의료기기 허가 절차 안내

담당부서 | 체외진단기기과 2021-04-26

 

 

 

체외진단의료기기 허가 절차 안내

‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’리플릿, 카드뉴스 배포

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 신청절차, 관련규정 등에 대한 이해를 돕기 위해 ‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’ 설명자료(리플릿)와 카드뉴스를 배포합니다.

○ 체외진단의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구･기계･장치, 소프트웨어 등을 말하며 등급* 및 임상적 성능시험 자료 심사 대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분합니다.

구분 1등급 2등급 3등급 4등급

허가･인증･신고 신고 인증･허가 허가 허가

해당 의료기기(예) DNA 추출시약 임신 진단키트 감염병 진단키트 혈액형 검사시약

* ｢체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣에 따라 1∼4등급으로 구분

○ 리플릿의 주요 내용은 ▲체외진단의료기기 정의 및 등급 분류 ▲허가·인증·신고 대상 확인 방법 ▲등급별 허가·인증·신고 절차 ▲허가·인증 신청 시 제출자료 등입니다.

- 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 생활 안전정보’에서 확인할 수 있습니다.

□ 식품의약품안전처는 신속한 허가 지원을 통해 국민에게 우수한 품질의 의료기기가 보다 빠르게 제조·판매될 수 있도록 앞으로도 체외진단의료기기 허가·인증·신고 절차 등의 관련 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.

 

<붙임> ‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’ 리플릿, 카드뉴스

붙임 ‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’리플릿

 

 

 

붙임 ‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’ 카드뉴스