코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.4.30.기준)

코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.4.30.기준)

담당부서 | 첨단제품허가담당관2021-04-30

 코로나19  진단시약 국내 정식허가 현황(‘21.4.30.)

코로나19  진단시약 정식허가 현황(PCR 19개, 항원 7개,  항체  6개)

번호 업체명 제품명 허가일 허가번호 비고

1 에스디바이오센서(주) STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit ‘20.8.31. 체외  제허 20-767호 PCR

2 (주)바이오세움 Real-Q 2019-nCoV  Detection  Kit ‘20.10.6. 체외  제허 20-860호 PCR

3 ㈜시선바이오 머티리얼스 U-TOP™  COVID-19  Detection Kit  Plus ‘20.10.8. 체외  제허 20-871호 PCR

4 (주)캔서롭 Q-Sens®  COVID-19  Detection  kit ‘20.10.8. 체외  제허 20-872호 PCR

5 (주)코젠바이오텍 "PowerChek™  SARS-CoV-2, Influenza  A&B  Multiplex

Real-time  PCR  Kit" ‘20.11.3. 체외  제허 20-923호 PCR

6 에스디바이오센서(주) "STANDARD™  Q COVID-19

IgM/IgG  Plus  Test" ‘20.11.6. 체외  제허 20-941호 항체

7 에스디바이오센서(주) "STANDARD™  Q COVID-19  Ag

Test" ‘20.11.11. 체외  제허 20-955호 항원

8 ㈜시선바이오 머티리얼스 "AQ-TOP™  COVID-19  Rapid

Detection  Kit  Plus" ‘20.11.23. 체외  제허 20-990호 PCR

9 (주)코젠바이오텍 PowerChek™  SARS-CoV-2 Real-time  PCR  Kit ‘20.11.26. 체외  제허 20-1000호 PCR

10 (주)씨젠 Allplex  SARS-CoV-2  Assay ‘20.12.7. 체외  제허 20-1049호 PCR

11 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection Kit  V2 ‘20.12.14. 체외  제허 20-1088호 PCR

12 (주)수젠텍 SGTi-flex  COVID-19  IgM/IgG ‘20.12.18. 체외  제허 20-1112호 항체

13 (주)젠바디 GenBody  COVID-19  Ag ‘20.12.24. 체외  제허 20-1150호 항원

14 에스디바이오센서(주) STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA ‘21.1.5. 체외  제허 21-3호 항원

15 (주)바이오세움 Real-Q Direct  SARS-CoV-2 Detection Kit ‘21.1.20. 체외  제허 21-50호 PCR

16 (주)씨젠 "Allplex™

SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay" ‘21.1.26. 체외  제허 21-65호 PCR

17 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ F COVID-19

IgM/IgG Combo FIA" ‘21.1.26. 체외  제허 21-66호 항체

18 (주)에스엠엘제니트리 Ezplex®  SARS-CoV-2  Kit ‘21.1.29. 체외  제허 21-75호 PCR

19 바이오코아(주) 생명공학사업부 BioCore  2019-nCoV Real  Time PCR  Kit ‘21.3.12. 체외  제허 21-187호 PCR

20 (주)래피젠 BIOCREDIT  COVID-19  Ag ‘21.3.18. 체외  제허 21-200호 항원

21 휴마시스(주) Humasis  COVID-19  Ag  Test ‘21.3.18. 체외  제허 21-201호 항원

22 (주)랩지노믹스 LabGunTM  COVID-19  ExoFast RT-PCR Kit ‘21.3.18. 체외  제허 21-202호 PCR

23 (주)옵토레인 "Dr.  PCR™  Di20K  COVID-19

Detection  kit" ‘21.3.23. 체외  제허 21-209호 PCR

24 ㈜시선바이오 머티리얼스 "U-TOP™  SARS-CoV-2  &  Flu

A/B" ‘21.4.1. 체외  제허 21-244호 PCR

25 한국로슈진단(주) Elecsys  Anti-SARS-CoV-2 ‘21.4.16 체외  수허 21-100호 항체

26 지멘스헬시니어스(주) ADVIA Centaur  SARS-CoV-2 Total  (COV2T) ‘21.4.16 체외  수허 21-101호 항체

27 (주)젠바디 GenBody  COVID-19  IgM/IgG ‘21.4.20 체외  제허 21-308호 항체

28 휴마시스(주) 휴마시스  코비드-19  홈  테스트 ‘21.4.23 체외  제허 21-321호 항원

29 에스디바이오센서(주) "STANDARD™  Q COVID-19  Ag

Home  Test" ‘21.4.23 체외  제허 21-322호 항원

30 (주)오상헬스케어 GeneFiner  COVID-19  Fast RealAmp  Kit ‘21.4.26 체외  제허 21-329호 PCR

31 (주)바이오세움 Real-Q SARS-CoV-2/FluA/FluB Detection  Kit ‘21.4.26 체외  제허 21-330호 PCR

32 (주)바이오니아 AccuPower®  RV1  Real-Time RT-PCR  Kit  (RV1-1111) ‘21.4.30 체외  제허 21-339호 PCR