소프트웨어 심사만으로 가상.증강현실 의료기기 허가-가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 개정

소프트웨어 심사만으로 가상.증강현실 의료기기 허가-가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 개정

담당부서 | 첨단의료기기과2021-04-30

 

 

 

소프트웨어 심사만으로 가상·증강현실 의료기기 허가

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 개정

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 가상현실(VR)* 또는 증강현실(AR)** 기술이 적용된 의료기기가 점차 증가함에 따라 ’가상·증강현실 의료기기‘에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영하여 ’의료기기의 허가·심사 가이드라인‘을 4월 30일 개정합니다.

    * 가상현실(VR, Virtual Reality) : 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술

    ** 증강현실(AR, Augmented Reality) : 사용자가 눈으로 보는 현실 세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술

□ 이번 개정의 주요 내용은 ▲가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상 ▲임상시험이 요구되는 사례 ▲사용자의 안전을 위한 ’사용방법‘ 및 ’사용 시 주의사항‘ 기재사항 안내 등이며, 업체 면담 및 옴부즈만 제도를 통해 적극 수렴한 결과를 반영했습니다.

 ○ 전기를 사용하는 의료기기의 경우 전기 및 전자파 안전에 관한 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 가상·증강현실 소프트웨어가 ‘헤드 마운트 디스플레이(HMD)’* 및 모바일기기 등 공산품에 사용될 경우, 공산품은 타 법령에 따라 발급된 안전 인증서   유무만 확인하고 의료기기에 해당하는 소프트웨어만 심사하도록 개선합니다.

     * 헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display, HMD) : 사용자의 머리에 장착하여 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출하여 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치

    ※ 공산품 인증 관련 법령 : ｢전기용품 및 생활용품 안전관리법｣(산업부) 및 ｢전파법｣(과기부)

 ○ 업체가 가장 많이 부담을 느끼는 임상시험 분야와 관련해서는 임상시험이 요구되는 사례를 명확히 제시하고 새로운 장치를 사용하더라도 임상시험이 면제되는 사례도 안내합니다.

 ○ 의료기기 사용자의 안전을 위해 사용 전 소독 및 환자 사용 시 주의사항 등 ‘사용방법’과 ‘사용 시 주의사항’에 반드시 기재해야 할 정보를 구체적으로 제시합니다. 

□ 식약처는 이번 가이드라인을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 의료기기 특성을 반영한 안내서 등을 지속 발간할 계획입니다.

 ○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다. 

 

<참고1> 가상·증강현실 의료기기 하드웨어(H/W) 안전성 검증 전·후

<참고2> 가상·증강현실 의료기기 임상시험 대상 / 비대상 사례

<참고3> 가상·증강현실 의료기기 ‘사용방법’ 및 ‘사용 시 주의사항’ 허가증 기재사항

 

참고1

 

 가상·증강현실 의료기기 하드웨어(H/W) 안전성 검증 전·후

 

 

 

 

 

 

 

 

참고2

 

 가상·증강현실 의료기기 임상시험 대상 / 면제 대상

 

1. 임상시험 대상

  가. 이미 허가받은 제품과 ’사용목적‘ 혹은 ’작용원리‘가 동등하지 않은 경우

  나. 이미 허가받은 제품과 ’성능‘ 혹은 ’사용방법‘이 동등하지 않은 경우(일부)

 

 

< 사용목적/작용원리가 동등하지 않은 경우 >

 

  

 

o (기 허 가) 하지의 능동/수동 운동을 제공하는 거치형(stationary)기기로, 물리치료사의 감시하에 병원에서 보행 재활을 위해 사용

  (신청제품) HMD에서 제공하는 증강현실에서 하지의 능동/수동 운동을 제공하는 신체착용형(body-worn) 기기로, 일상생활에서 보행 재활을 하는 데 사용

 

o (기 허 가) 일회용 매일착용소프트콘택트렌즈로, 소아 근시 치료를 위해 사용

  (신청제품) 앱 형태로 가상현실을 구현하는 소프트웨어 의료기기로, 눈 운동 게임을 통해 소아 근시 치료를 위해 사용

 

 

 

< 성능/사용방법이 동등하지 않은 경우 >

 

  

 

o (기 허 가) 핸들 형태의 기기로 의사(재활치료사) 처방에 따라 환자가 상지 회전운동을 능동적(고정 이동 경로(trajectory))으로 하는 데 사용

  (신청제품) 재활 운동 결과를 분석하여 맞춤형 재활 운동을 가상현실에서 제공하는 소프트웨어로, 환자가 상지 회전운동을 능동적(가변 이동 경로)으로 하는 데 사용

 

o (기 허 가) 소프트웨어 의료기기로 3D로 재구성한 대장 병변 CT 영상을 모니터에 보여주어 의료진의 진단보조에 사용

  (신청제품) 소프트웨어 의료기기로 대장 CT 영상을 증강현실로 구현하여 내시경 절제술 시 HMD를 통해 병변 부위를 증강현실로 사상(mapping)하여 표시하는 데 사용

 

2. 임상시험 면제 대상

  가. 이미 허가받은 제품과 ’사용목적‘ 및 ’작용원리‘가 동등한 경우

  나. HMD 등 공산품에 적용되어 새로운 위해요인이 식별되는 경우, IEC 62366-1에 따른 사용적합성(usability) 자료로 검증 가능

 

참고3

 

가상·증강현실 의료기기‘사용방법’및‘사용 시 주의사항’ 허가증 기재사항 가상현실 콘텐츠 사용 시 고려해야 하는 인적요인에 대한 가이드라인 참고(ISO/IEC TR 23842-1, Human Factor guidelines for virtual reality content)

 

 

 

 

< 사용방법 >

 

  

 

o 조작자(환자 포함)마다 가상‧증강현실에 대한 반응이 다르므로, 정상사용 전 조작자(환자 포함)의 이상 반응 여부를 확인한다.

 

o 의료기기 및 부분품(HMD 등)의 사용 권장 나이, 착용 방법 등 필요한 정보가 있는지 사용 전에 확인한다.

 

o 가상‧증강현실 기술이 적용된 의료기기 사용 전 충분한 공간이 확보되었는지와 주변의 위험한 장애물이 있는지 확인한다.

 

o 같은 공간에서 다양한 무선기기를 사용 시 간섭이 일어날 수 있으므로, 사용 전에 최대로 사용 가능한 무선기기 개수를 확인한다.

 

o 인체에 접촉되는 기기 혹은 부속품이 있는 경우, 일회용 패드를 사용하거나 사용 전에 소독한다.

 

 

 

< 사용 시 주의사항 >

 

  

 

o 가상‧증강현실에 발작 혹은 간질 경험이 있거나 심장박동기, 보청기 및 제세동기 등을 착용하고 있는 조작자(환자 포함)는 해당 기기 사용 전 의사 혹은 전문가와 상의하여 기기 사용 여부를 결정하여야 한다.

      ※ 가상‧증강현실 기술이 적용된 의료기기 혹은 구성품(HMD 등)의 자성체 혹은 전기통신 부품은 심장박동기, 보청기 및 제세동기 등에 의해 영향을 받을 수 있음

 

o 가상‧증강현실 기술이 적용된 의료기기를 장시간 사용할 경우, HMD 등 인체에 접촉되는 부분품 가열로 인해 발생할 수 있는 화상과 시각 피로로 인한 시력 문제가 유발될 수 있으므로 자주 휴식을 취해야 한다.

      ※ 조작자(환자 포함)이 가상·증강현실에 과몰입된 실사용 시간을 인지하지 못하고 휴식을 취하지 않을 수도 있음. 따라서, 보호자 관찰하에서 사용하거나 별도의 알람 장치를 갖출 필요가 있음

 

o 가상‧증강현실 기술이 적용된 의료기기 사용 시 조작자(환자 포함)가 어지럼증, 두통 등 비정상적인 증상이 보이면 즉시 사용을 중단하고, 의사 혹은 전문가와 상의합니다.