코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.8.10.기준)
담당부서 | 첨단제품허가담당관2021-08-10
코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(‘21.8.10.)
코로나19 진단시약 정식허가 현황(PCR 27개, 항원 17개, 항체 12개)
번호 업체명 제품명 허가일 허가번호 비고
1 에스디바이오센서(주) STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit ‘20.8.31. 체외 제허 20-767호 PCR
2 (주)바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit ‘20.10.6. 체외 제허 20-860호 PCR
3 ㈜시선바이오 머티리얼스 U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus ‘20.10.8. 체외 제허 20-871호 PCR
4 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection kit ‘20.10.8. 체외 제허 20-872호 PCR
5 (주)코젠바이오텍 "PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex
Real-time PCR Kit" ‘20.11.3. 체외 제허 20-923호 PCR
6 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ Q COVID-19
IgM/IgG Plus Test" ‘20.11.6. 체외 제허 20-941호 항체
7 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ Q COVID-19 Ag
Test" ‘20.11.11. 체외 제허 20-955호 항원
8 ㈜시선바이오 머티리얼스 "AQ-TOP™ COVID-19 Rapid
Detection Kit Plus" ‘20.11.23. 체외 제허 20-990호 PCR
9 (주)코젠바이오텍 PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit ‘20.11.26. 체외 제허 20-1000호 PCR
10 (주)씨젠 Allplex SARS-CoV-2 Assay ‘20.12.7. 체외 제허 20-1049호 PCR
11 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2 ‘20.12.14. 체외 제허 20-1088호 PCR
12 (주)수젠텍 SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG ‘20.12.18. 체외 제허 20-1112호 항체
13 (주)젠바디 GenBody COVID-19 Ag ‘20.12.24. 체외 제허 20-1150호 항원
14 에스디바이오센서(주) STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA ‘21.1.5. 체외 제허 21-3호 항원
15 (주)바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit ‘21.1.20. 체외 제허 21-50호 PCR
16 (주)씨젠 "Allplex™
SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay" ‘21.1.26. 체외 제허 21-65호 PCR
17 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ F COVID-19
IgM/IgG Combo FIA" ‘21.1.26. 체외 제허 21-66호 항체
18 (주)에스엠엘제니트리 Ezplex® SARS-CoV-2 Kit ‘21.1.29. 체외 제허 21-75호 PCR
19 바이오코아(주) 생명공학사업부 BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit ‘21.3.12. 체외 제허 21-187호 PCR
20 (주)래피젠 BIOCREDIT COVID-19 Ag ‘21.3.18. 체외 제허 21-200호 항원
21 휴마시스(주) Humasis COVID-19 Ag Test ‘21.3.18. 체외 제허 21-201호 항원
22 (주)랩지노믹스 LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit ‘21.3.18. 체외 제허 21-202호 PCR
23 (주)옵토레인 "Dr. PCR™ Di20K COVID-19
Detection kit" ‘21.3.23. 체외 제허 21-209호 PCR
24 ㈜시선바이오 머티리얼스 "U-TOP™ SARS-CoV-2 & Flu
A/B" ‘21.4.1. 체외 제허 21-244호 PCR
25 한국로슈진단(주) Elecsys Anti-SARS-CoV-2 ‘21.4.16 체외 수허 21-100호 항체
26 지멘스헬시니어스(주) ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T) ‘21.4.16 체외 수허 21-101호 항체
27 (주)젠바디 GenBody COVID-19 IgM/IgG ‘21.4.20 체외 제허 21-308호 항체
28 휴마시스(주) 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 ‘21.4.23 "체외 제허 21-321호
(조건부 허가)" 항원 (개인용)
29 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ Q COVID-19 Ag
Home Test" ‘21.4.23 "체외 제허 21-322호
(조건부 허가)" 항원 (개인용)
30 (주)오상헬스케어 GeneFiner COVID-19 Fast RealAmp Kit ‘21.4.26 체외 제허 21-329호 PCR
31 (주)바이오세움 Real-Q SARS-CoV-2/FluA/FluB Detection Kit ‘21.4.26 체외 제허 21-330호 PCR
32 (주)바이오니아 AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit (RV1-1111) ‘21.4.30 체외 제허 21-339호 PCR
33 한국로슈진단(주) cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B ‘21.5.4 체외 수허 21-115호 PCR
34 휴마시스(주) Humasis COVID-19 IgG/IgM Test ‘21.5.6 체외 제허 21-352호 항체
35 에스지메디칼(주) R-FIND COVID-19 IgM ELISA ‘21.5.6 체외 제허 21-357호 항체
36 에스지메디칼(주) R-FIND COVID-19 IgG ELISA ‘21.5.6 체외 제허 21-359호 항체
37 에스지메디칼(주) R-FIND COVID-19 IgG/M/A ELISA ‘21.5.6 체외 제허 21-360호 항체
38 (주)팍스젠바이오 PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit ‘21.5.12 체외 제허 21-371호 PCR
39 (주)수젠텍 SGTi-flex COVID-19 Ag ‘21.5.25 체외 제허 21-407호 항원
40 (주)바이오니아 AccuPower® RV1 Multiplex Kit (RV1-2112) ‘21.5.26 체외 제허 21-413호 PCR
41 웰스바이오(주) careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab ‘21.5.27 체외 제허 21-419호 항체
42 (주)엘지화학 AdvanSure™ SARS-CoV-2 IgG (S1) ELISA ‘21.5.27 체외 제허 21-424호 항체
43 (주)지노믹트리 AccuraDTect™ COVID-19 RT-qPCR Kit ‘21.6.17 체외 제허 21-487호 PCR
44 (주)에스엠엘제니트리 Ezplex® SARS-CoV2/RV Fast Kit ‘21.6.21 체외 제허 21-494호 PCR
45 (주)젠바디 GenBody FIA COVID-19 Ag ‘21.6.21 체외 제허 21-499호 항원
46 (주)에이엠에스바이오 "A+CheQ COVID-19 RT-qPCR
Detection kit" ‘21.6.22 체외 제허 21-506호 PCR
47 피씨엘(주) PCL COVID19 Ag Gold ‘21.6.23 체외 제허 21-514호 항원
48 (주)진매트릭스 NeoPlex™ FluCOVID Kit ‘21.7.1 체외 제허 21-543호 PCR
49 (주)래피젠 "BIOCREDIT COVID-19 Ag Home
Test Nasal" ‘21.7.13 체외 제허 21-595호 항원 (개인용)
50 바디텍메드(주) ichroma™ COVID-19 Ag ‘21.7.13 체외 제허 21-596호 항원
51 바디텍메드(주) AFIAS COVID-19 Ag ‘21.7.15 체외 제허 21-608호 항원
52 솔젠트(주) DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit ‘21.7.22 체외 제허 21-626호 PCR
53 (주)녹십자엠에스 GENEDIA W COVID-19 Ag ‘21.7.29 체외 제허 21-649 호 항원
54 프리시젼바이오(주) PBCheck COVID-19 Ag ‘21.8.3 체외 제허 21-658 호 항원
55 (주)비비비 MARK-B™ COVID-19 Ag ‘21.8.9 체외 제허 21-673 호 항원
56 프리시젼바이오(주) Exdia COVID-19 Ag ‘21.8.10 체외 제허 21-674 호 항원
'판교핫뉴스1' 카테고리의 다른 글
| 「2021 확장가상세계(메타버스) 개발자 경진대회」 개최- 8월12일부터 31일까지 대학생·일반인 참가자 접수 (0) | 2021.08.11 |
|---|---|
| 2022년도 월력요항 발표-내년 관공서의 공휴일은 67일, 주5일제 근무자의 휴일은 118일 (0) | 2021.08.11 |
| 식품의약품안전처, ‘겨자무(서양고추냉이)’를 사용한 제품을 ‘고추냉이(와사비)’를 사용한 것처럼 표시한 9개 업체 적발.조치 (0) | 2021.08.11 |
| 어린이 기호식품의 품질인증 유효기간 연장절차 간소화- 어린이 식생활안전관리 특별법 시행규칙」일부 개정령안 입법예고 (0) | 2021.08.11 |
| 식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차-허가와 신의료기술평가를 연계, 제품화 전주기 밀착 지원 대상 확대 (0) | 2021.08.11 |