코로나19 치료제.백신 임상시험 등 진행 현황(2020-09-22)-국내 임상 19건 진행…치료제 17건·백신 2건

코로나19 치료제.백신 임상시험 등 진행 현황(2020-09-22)-국내 임상 19건 진행…치료제 17건·백신 2건

 

담당부서 | 의약품정책과2020-09-22

 

코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황
▪ 국내 임상 19건 진행…치료제 17건·백신 2건
▪ 계절독감 치료제 차질없이 생산·수입
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 발생 상황이 지속되고 있는 가운데 계절 독감의 유행시기가 다가옴에 따라 국내에서 개발되고 있는 코로나19와 독감의 치료제에 대한 허가, 심사 및 생산현황 정보를 공개하였습니다.
<< 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >>
□ 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)입니다.
○ 이 중 치료제에 대한 임상시험 5건이 종료*되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)입니다.
* 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건
○ 이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 14건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 5건입니다.
- 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건입니다.
< 코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황 >
구분 승인 진행 종료
제품분류 치료제 22 17 5
백신 2 2 -
합계(24) 24 19 5
임상주체 제약 1상 치료제 3, 백신 2 5 -
업체 2상 치료제 8 8 -
-16 3상 치료제 3 1 2
연구자(8) 치료제 8 5 3
합계 24 19 5
임상시험 단계
 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상) 계획을 동시에 승인하는 경우도 있음
<< 코로나19 치료제 개발 현황 >>
□ 현재 국내에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 등의 개발 진행 현황은 아래와 같습니다.
○ 셀트리온의 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)의 경우 ‘경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험(‘20.9.17 승인)을 진행 중에 있습니다.
※ 건강한 사람(7월)과 경증환자(8월)를 대상으로 임상 1상 수행
- 이번 임상은 식약처로부터 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있으며, ‘2상 임상시험’(300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색)이 종료되면 ‘3상 임상시험’(720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량을 적용하여 유효성과 안전성을 확증)을 연속해서 진행하게 됩니다.
- 참고로, ‘CT-P59’는 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 실시할 예정입니다.
○ 아울러, 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248) 등도 환자를 모집하여 임상시험을 진행 중에 있는 것으로 파악됩니다.
<< 계절독감 치료제 공급 현황 >>
□ 지난해 계절독감 환자는 약 108만 명(심평원 의료통계정보)으로, 계절독감 치료를 위한 의약품이 ’19년 약 430만 명분, 올해 6월까지 약 209만 명분이 각각 생산·수입되어 계절독감 유행을 대비해 치료제 공급이 충분한 상황입니다.
○ 계절독감 치료제는 3개 성분(오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르), 247개 의약품이 허가되었으며, ‘19년부터 ’20년 6월까지 오셀타미비르와 페라미비르 2개 성분, 103개 제품이 생산·수입되었습니다.
< 계절독감 치료제의 허가 및 생산현황 >
성분명 허가 생산·수입 생산(수입) 실적
업체수 품목수 업체수 품목수 ‘19년 ‘20.1월∼6월
계 71 247 42 103 약 430만명분 약 209만명분
오셀타미비르 수입 1 4 1 3 약 170만명분 약 45만명분
(경구제,
제품명: 타미플루, 한미플루 등)
* 성인 1인 75mg/캡슐*10캡슐 제조 68 241 40 99 약 210만명분 약 161만명분
페라미비르 제조 1 1 1 1 약 50만명분 약 3만명분
(주사제,
제품명: 페라미플루주)
* 성인 1인 150mg/바이알*2바이알
자나미비르 (흡입제, 수입 1 1 - - - -
제품명: 리렌자)
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황
구분 연번 의뢰자 제품명 임상시험제목 단계 승인일
치료제 1 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
2 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
3 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-05
4 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 칼레트라정, 옥시크로린정 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] 연구자 임상 2020-03-20
5 강남세브란스병원 할록신정 SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-25
6 고려대학교 구로병원 알베스코 흡입제 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 연구자 임상 2020-03-27
7 부광약품㈜ 레보비르캡슐30mg 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-04-14
(클레부딘)
8 경상대학교병원 후탄 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 연구자 임상 2020-04-17
(나파모스타트)
9 동아대학교병원 페로딜 정 COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 연구자 임상 2020-04-21
10 엔지켐 EC-18 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 2상 2020-05-12
생명과학
11 신풍제약㈜ 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 2020-05-13
12 서울대학교병원 바르시티닙 COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 연구자 임상 2020-05-18
13 ㈜종근당 CKD-314 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 2상 2020-06-17
(나파모스타트)
14 크리스탈지노믹스㈜ CG-CAM20 코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 2상 2020-07-01
(카모스타트)
15 ㈜대웅제약 DW1248정 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-07-06
(카모스타트)
16 ㈜셀트리온 CT-P59 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 1상 2020-07-17
17 서울대학교병원 Rebif COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 연구자 임상 2020-08-04
(인터페론)
18 ㈜제넥신 GX-I7 코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 1b상 2020-08-07
(인터루킨)
19 ㈜녹십자 GC5131 COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-08-20
(혈장분획치료제)
20 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 1상 2020-08-25
21 한국릴리 바리시티닙 COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 3상 2020-09-07
(LY 3009104)
22 ㈜셀트리온 CT-P59 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2/3상 2020-09-17
백신 1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 1/2a상 2020-06-02
2 (주)제넥신 GX-19 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 2020-06-11
(2020.9.21. 기준)