코로나19 치료제.백신 임상시험 등 진행 현황(2020.11.9. 기준)-국내 임상 21건 진행…치료제 19건·백신 2건

코로나19 치료제.백신 임상시험 등 진행 현황(2020.11.9. 기준)-국내 임상 21건 진행…치료제 19건·백신 2건

 

담당부서 | 의약품정책과2020-11-10

 

코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황
국내 임상 21건 진행…치료제 19건·백신 2건
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다.
<< 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >>
□ 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)입니다.
○ 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인되고(10.27. 이후) 7건이 종료*되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)입니다.
* 렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건)
- 신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험(10.29. 승인)과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험(11.3. 승인)입니다.
- 한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있습니다.
- 뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)를 경구투여할 수 있는 정제로 개발하여 복용 편의성을 개선한 제품입니다.
○ 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건입니다.
- 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 9건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건입니다.
< 코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황 >
구분 승인 진행 종료
제품분류 치료제 26 19 7
백신 2 2 -
합계(28) 28 21 7
임상주체 제약 1상 치료제 5, 백신 2 7 -
업체 2상 치료제 9 9 -
-20 3상 치료제 4 2 2
연구자(8) 치료제 8 3 5
합계 28 21 7
임상시험 단계
 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상) 계획을 동시에 승인하는 경우도 있음
<< 코로나19 치료제·백신 개발 현황 >>
□ 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황은 아래와 같습니다.
○ 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있습니다.
○ 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있습니다.
○ 또한, 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인되었습니다.
* 임상시험의약품 치료목적사용: 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용하는 제도 (의약품안전나라(nedrug.go.kr) > 의약품등정보 > 치료목적사용승인현황에서 확인 가능)
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 국내외 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 현재 개발 속도가 빠른 분야는 ‘항체치료제’로서 주요 품목의 동향은 아래와 같습니다.
※ 항체치료제 : 코로나19 완치자의 혈액에서 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양하여 대량 생산된 항체로 만든 의약품
○ 국내에서 개발되고 있는 항체치료제로 셀트리온社의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있습니다.
○ 해외에서 개발되고 있는 항체치료제로 미국의 릴리社와 리제네론社의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중입니다.
- 두 제품 모두 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청(10.7.)하였으며, 이 중 릴리社의 제품이 11월 9일 승인을 받았습니다.
- 릴리社에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표(10.28.)에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소하였으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났습니다. 다만, 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료(10.26.)되었습니다.
- 리제네론社에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자**에 대한 등록을 중단하였습니다(10.30.).
* 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee) : 임상시험 대상자에 대한 안전성을 확보하고 임상시험의 효과와 안전성을 평가하는 등 전반적인 시험 수행을 모니터링하는 위원회 (임상시험을 계속 진행할 것인지 또는 중지할 것인지에 대해 권고 등)
** 인공호흡기 또는 고유량 산소치료를 받는 환자

➊ 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하여 감염을 일으킵니다.
➋ 환자에게 항체치료제를 투여합니다.
➌ 투여된 중화항체*가 침입한 코로나19 바이러스를 제거합니다.
* 중화항체 : 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체
◈ 항체치료제의 작용기전 : 코로나 바이러스가 사람의 세포내로 침투하기 위해서는 코로나 바이러스의 Spike 단백질이 사람 세포 표면에 있는 수용체 단백질(ACE2)과 결합해야 하는데 항체치료제는 코로나 바이러스의 Spike 단백질과 결합하여 코로나 바이러스가 수용체 단백질에 결합하는 것을 방지함

항체가 있을 경우, 바이러스는 항체와 결합하여 인체 내 세포의 ACE2와 결합하지 못함 → 세포 침투 실패 → 코로나19감염 차단
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상승인, 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.


<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.11.9. 기준)
구분 연번 의뢰자 제품명 임상시험제목 단계 승인일
치료제 1 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
2 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
3 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-05
4 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 칼레트라정, 옥시크로린정 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] 연구자 임상 2020-03-20
5 강남세브란스병원 할록신정 SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-25
6 고려대학교 구로병원 알베스코 흡입제 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 연구자 임상 2020-03-27
7 부광약품㈜ 레보비르캡슐30mg 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-04-14
(클레부딘)
8 경상대학교병원 후탄 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 연구자 임상 2020-04-17
(나파모스타트)
9 동아대학교병원 페로딜 정 COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료] 연구자 임상 2020-04-21
10 엔지켐 EC-18 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 2상 2020-05-12
생명과학
11 신풍제약㈜ 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 2020-05-13
12 서울대학교병원 바리시티닙 COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] 연구자 임상 2020-05-18
13 ㈜종근당 CKD-314 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 2상 2020-06-17
(나파모스타트)
14 크리스탈지노믹스㈜ CG-CAM20 코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 2상 2020-07-01
(카모스타트)
15 ㈜대웅제약 DW1248정 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-07-06
(카모스타트)
16 ㈜셀트리온 CT-P59 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 1상 2020-07-17
17 서울대학교병원 Rebif COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 연구자 임상 2020-08-04
(인터페론)
18 ㈜제넥신 GX-I7 코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 1b상 2020-08-07
(인터루킨)
19 ㈜녹십자 GC5131 COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-08-20
(혈장분획치료제)
20 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 1상 2020-08-25
21 한국릴리 바리시티닙 COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 3상 2020-09-07
(LY 3009104)
22 ㈜셀트리온 CT-P59 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2/3상 2020-09-17
23 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 3상 2020-10-08
24 ㈜대웅제약 DWRX2003 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 1상 2020-10-08
25 한국엠에스디 MK-4482 코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 2/3상 2020-10-29
26 뉴젠 뉴젠 건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험 1상 2020-11-03
테라퓨틱스 나파모스타트정
(나파모스타트메실산염)
백신 1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 1/2a상 2020-06-02
2 (주)제넥신 GX-19 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 2020-06-11